ArchivDeutsches Ärzteblatt15/2012EU-Richtlinie zur Preisfestsetzung von Arzneimitteln: Kürzere Fristen für die Bewertung

POLITIK

EU-Richtlinie zur Preisfestsetzung von Arzneimitteln: Kürzere Fristen für die Bewertung

Dtsch Arztebl 2012; 109(15): A-738 / B-642 / C-638

Spielberg, Petra

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Die Preisregulierung muss in vielen EU-Staaten abgeschlossen sein, bevor ein neues Arzneimittel erstattungsfähig ist. Foto: Fotolia
Die Preisregulierung muss in vielen EU-Staaten abgeschlossen sein, bevor ein neues Arzneimittel erstattungsfähig ist. Foto: Fotolia

Die Europäische Union (EU) strebt einen schnelleren Marktzugang für Arzneimittel in den 27 Mitgliedstaaten an. Die deutsche Arzneimittelgesetzgebung ist von den geplanten neuen Vorschriften jedoch nur mittelbar betroffen.

Die Europäische Kommission will die Vorschriften der EU-Transparenzrichtlinie zur Preisfestsetzung und Kostenerstattung von Humanarzneimitteln verändern. Innovative Produkte sollen künftig in allen EU-Staaten innerhalb von spätestens 120 Tagen (bislang 180) nach ihrer Zulassung auf dem Markt verfügbar sein. Für Generika gilt eine Frist von 30 Tagen. Grund hierfür ist, dass Patienten in vielen EU-Ländern häufig erst mit enormen Verzögerungen Zugang zu neuen Medikamenten haben. Denn die meisten Staaten führen anders als Deutschland Arzneimittelneuerungen erst ein, wenn die Preisregulierung abgeschlossen ist. So ermittelte die Europäische Vereinigung der Pharmazeutischen Industrie, dass Medikamente, die zwischen 2007 und 2009 eine EU-weite Zulassung erhielten, in einigen Staaten bereits nach 88 Tagen, in anderen dagegen erst nach 392 Tagen verschreibungsfähig waren.

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Hoffnung auf Einsparungen

Der Vorschlag der EU-Kommission tangiert die frühe Nutzenbewertung neu zugelassener Arzneimittel durch den Gemeinsamen Bundes­aus­schuss (G-BA) allerdings nicht. Denn in Deutschland sind diese bereits mit ihrem Inverkehrbringen zulasten der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung verordnungsfähig. Auch kann die EU die Verfahren nicht harmonisieren, da die Preisregulierung national erfolgt. Die neuen Vorschriften sollen aber den Druck auf die Staaten erhöhen, zügiger über die Markteinführung von Arzneimitteln zu entscheiden.

Der für Industrie und Unternehmen zuständige EU-Kommissar Antonio Tajani betonte bei der Vorstellung der Pläne Anfang März in Brüssel: „Mit dem Vorschlag werden wir erhebliche Einsparungen bei den öffentlichen Gesundheitsausgaben erzielen, wenn beispielsweise Generika schneller auf den Markt gelangen. Dadurch entsteht auch ein berechenbares und transparentes Geschäftsumfeld für die Pharmaunternehmen, und damit steigt wiederum ihre Wettbewerbsfähigkeit.“

Bei der Arzneimittelindustrie stoßen die Vorschläge auf Zustimmung. „Aus Sicht der Pharmaunternehmen in Deutschland ist klar, dass dieser Vorschlag ein Schritt nach vorne ist“, erklärte die Hauptgeschäftsführerin des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller, Birgit Fischer. Niemand in Europa könne künftig sagen, ein neues Medikament könne nicht erstattet werden, weil noch kein Preis feststehe.

Auch der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) wertet die geplanten Änderungen positiv – vor allem mit Blick auf das Arznei­mittel­markt­neuordnungs­gesetz (AMNOG). Die Richtlinie trage dazu bei, transparent zu machen, warum und inwieweit Arzneimittel vom G-BA als erstattungsfähig bewertet würden, sagt Dr. jur. Alexander Natz, Leiter des Brüsseler Büros des BPI. Die Hersteller erhielten dadurch mehr Rechte, die Objektivität behördlicher Preisfindungs- und Erstattungsverfahren nachzuvollziehen. Zu begrüßen sei auch, dass etwa der Inhalt von Rabattverträgen nicht zwingend zu veröffentlichen sei. Die Probleme der Industrie mit dem AMNOG könne die Richtlinie allerdings nicht lösen.

Für einheitliche Preise

Die EU-Transparenzrichtlinie stammt aus dem Jahr 1989. Damals bestanden die Entscheidungsverfahren für die Preisfestsetzung und Kostenerstattung in den meisten Staaten hauptsächlich aus dem Einreichen eines Antrags und der darauffolgenden Entscheidung über den Preis und die Erstattungsfähigkeit. Dies hat sich mittlerweile geändert. „Die Kosten für die Erstattung von Arzneimitteln sind in den vergangenen zwei Jahrzehnten dramatisch gestiegen, so dass die Mitgliedstaaten komplexere Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungssysteme konzipiert haben“, erklärt der CDU-Europapolitiker Peter Liese. Einheitliche Transparenzvorschriften seien daher im Sinne der Patienten, der Unternehmen und der Sozialsysteme in Europa.

Langfristig fordert Liese allerdings auch eine Harmonisierung der Arzneimittelpreise. Die unterschiedlichen Preise für Arzneimittel innerhalb der EU seien weder gerechtfertigt noch sozial. So lägen die Preise für die Behandlung mit lebensnotwendigen Medikamenten in Deutschland teilweise um 70 Prozent höher als in anderen Ländern. Als ersten Schritt in Richtung Harmonisierung fordert der Christdemokrat eine gemeinsame Kosten-Nutzen-Analyse der EU-Staaten.

Petra Spielberg

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