ArchivDÄ-TitelSupplement: PRAXiSPRAXiS 2/2012Medizintechnik: Individuelle Implantatfertigung

Supplement: PRAXiS

Medizintechnik: Individuelle Implantatfertigung

Dtsch Arztebl 2012; 109(16): [24]

Bullemer, Martin

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Quelle: EOS GmbH
Quelle: EOS GmbH

Ein interdisziplinäres Forscherteam arbeitet an einem lasergesinterten biokompatiblen Schädelimplantat aus Kunststoff.

Das Einsetzen künstlicher Knie- und Hüftgelenke ist inzwischen zur Routine geworden. Die Herausforderung im Bereich menschlicher Knochenprothesen ist nun der Schädel. Unabhängig davon, ob es sich bei dem Schädeldefekt um eine angeborene Fehlbildung, die Folge eines Unfalls oder einer Krankheit handelt, er gefährdet das empfindliche Gehirn und muss daher umgehend behandelt werden. Die Rekonstruktion großflächiger Kopfverletzungen (Kranioplastik) hilft außerdem, die Konturen des Schädels wiederherzustellen. Da die Art der Deformation bei jedem Patienten einzigartig ist, muss auch die Prothesenherstellung individuell vorgenommen werden. Laser-Sinter-Verfahren (mittels Laserstrahl im Schichtaufbauverfahren generierte komplexe Formteile aus Pulvermischungen) ermöglichen auch bei Unikaten eine wirtschaftliche Fertigung. Viel erheblicher aber sind die Vorteile, die die Passgenauigkeit durch die individuelle Fertigung und die Ausgestaltung des Implantats für den Patienten mit sich bringen.

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Bisher werden kraniale Implantate auf der Grundlage CAD/CAM-bearbeiteter CT-Daten vor allem aus Titan hergestellt. Doch die Materialien und Bearbeitungsverfahren, die dafür verwendet werden, sind mitunter teuer und zeitaufwendig. Titan ist zwar biokompatibel, im Vergleich zum menschlichen Knochen jedoch relativ steif. Nach der Einpflanzung kann es temperaturleitfähig sein und im Hinblick auf Passgenauigkeit und Komfort der Kranioplastik Probleme verursachen.

Kunststoff als Alternative zu Titan

In letzter Zeit arbeiten Forscher verstärkt an der Entwicklung von Schädelimplantaten aus Kunststoff, genauer aus Polyetheretherketon (PEEK). Unter anderem wegen seines geringeren Gewichts, seiner Festigkeit und der Biokompatibilität ist PEEK eine attraktive Alternative zu Titan. So hat erst kürzlich eine Reihe passgenau gefräster Schädelimplantate auf PEEK-Basis, entwickelt von einem US-amerikanischen Hersteller, die Zulassung der Food and Drug Administration erhalten. Da der Hochleistungskunststoff auch auf einem Laser-Sinter-System verarbeitet werden kann, liegt es nahe, die Konstruktionsfreiheit dieses Schichtbauverfahrens zu nutzen, um daraus individuelle Implantate mit hochkomplexen Gitterstrukturen herzustellen, die das Einwachsen von Knochenmaterial in die Implantatstruktur fördern.

Im Rahmen der von der Europäischen Union (EU) geförderten Forschungsstudie Custom-IMD (www.customimd.eu) ist es einem Team aus Ärzten, Konstrukteuren und Werkstoffspezialisten gelungen, das erste lasergesinterte Schädelimplantat aus PEEK zu entwickeln. Ziel des Projekts war die Integration passgenauer medizinischer Implantate aus verschiedenen Metallen und Kunststoffen für kraniale, dentale und spinale Anwendungen, die innerhalb von 48 Stunden zu moderaten Kosten je Patient angefertigt werden können.

Basis für seine Konstruktion war die Planungssoftware des in London ansässigen Unternehmens Within Technologies. Ihr liegt ein algorithmisches Verfahren zugrunde, das den inneren Aufbau eines Objekts definiert. Es orientiert sich einerseits an der Faserverbundstruktur von Knochen und greift andererseits auf deterministische Prinzipien aus der Bautechnik zurück. Mit der Software können Gerüste erstellt werden, die den Konturen jeder gewünschten Form folgen. Damit lassen sich nicht nur die Gestaltung des internen Gitters (Auflösung, Dicke der Streben und Topologie), sondern auch die Breite der Bauteilwände oder der Haut in einer flüssigen und durchgehenden Weise darstellen.

Konstruktionsgrundlage: Der Screenshot zeigt die Erstellung und Analyse von Gittergerüsten mit Hilfe der Software von Within Technologies.
Konstruktionsgrundlage: Der Screenshot zeigt die Erstellung und Analyse von Gittergerüsten mit Hilfe der Software von Within Technologies.

Komplexe Strukturen
fördern Osseointegration

Das Implantat wurde mit einem Rand versehen, der sich optimal an den vorhandenen Schädelknochen anpassen lässt. „Wir haben hier keinerlei Belastungsspitzen in der Struktur entdeckt“, berichtete Jörg Lenz von der EOS GmbH, Krailling, einem Projektpartner im EU-Projekt. „Die FEA(Finite-Elemente-Analysen)-Simulationen und die anschließenden mechanischen Tests bestätigten, dass wir ein robustes und funktionsfähiges Implantatmodell entwickelt hatten.“ Dieser Prototyp konnte bei minimaler Durchbiegung einem Druck von mehr als 100 Megapascal standhalten. Stoßbelastungen wurden schnell verteilt, ohne dass sie auf das Gehirn übertragen wurden.

Herkömmlich gefertigte oder gegossene Implantate aus Titan oder PEEK können zwar auch mit Löchern versehen werden, um das Einwachsen des Knochens zu begünstigen, aber mittels Laser-Sintern sind viel komplexere Strukturen herstellbar. Und diese Komplexität ist unerlässlich, weil sie die Osseointegration, das heißt die fortschreitende Anlagerung der körpereigenen für die Knochenbildung verantwortlichen Zellen (Osteoblasten) an die Implantatstruktur, fördert. Um das Knochenwachstum noch zusätzlich anzuregen, wurde ein bioresorbierbares, mit 50-prozentigem Hydroxylapatit gefülltes Polymer in die Struktur gegeben. Hydroxylapatit ist ein Calcium-Phosphat-Komplex, das als mineralischer Hauptbestandteil von Knochen und Zähnen diesen ihre Festigkeit verleiht. Die raue Oberfläche, die durch das Laser-Sintern entsteht, fördert die feste Verbindung des Implantats mit dem Polymer. Das polymergefüllte PEEK-Implantat wird mittels Titanschrauben chirurgisch eingesetzt und mit einer neu entwickelten Technik befestigt. Die Osteoblasten dringen dann in das Polymer ein und verbinden sich mit dem eingesetzten Implantat. Dadurch lassen sich letztendlich viele Eigenschaften des ursprünglichen Knochens nachbilden.

Aufgrund der kurzen Produktionsdurchlaufzeiten des verwendeten Laser-Sinter-Systems (EOSINT P 800) lassen sich Prototypen dieser PEEK-Schädelimplantate inzwischen innerhalb von einigen Stunden herstellen. „Da sowohl die individuelle Implantatgestaltung als auch die schnelle und automatische Fertigung gesichert sind, kann in Zukunft jeder Chirurg auf der ganzen Welt einfach eine MRT-Aufnahme, welche die besonderen Anforderungen an die Schädelplastik illustriert, an einen Computer senden“, erläuterte Dr. Siavash Mahdavi vom Projektpartner Within Technologies. „Dieser erarbeitet dann das CAD-Design, erstellt einen FEA-Prüfbericht und sendet die Daten anschließend an ein Laser-Sinter-System, auf dem die Kranioplastik schnell gefertigt und ihm dann zugesandt wird. Technisch sind alle Voraussetzungen geschaffen.“

Neben der gesicherten Prozesskette liegen für Lenz weitere Vorteile im Werkstoff: „PEEK ist mechanisch flexibel, chemisch stabil und durchlässig gegenüber CT-, Röntgen- und MRT-Strahlen. Darüber hinaus erlaubt der hohe Schmelzpunkt die Anwendung sämtlicher Sterilisationsverfahren.“ Im Rahmen der Prüfung der Biokompatibilität wurde nachgewiesen, dass das Implantat außerdem nicht zytotoxisch, nicht hämolytisch, nicht pyrogen, nicht reizend ist und keine Sensibilisierungsreaktion auslöst.

Die sozioökonomischen Vorteile künftiger lasergesinterter PEEK-Implantate sind nach Meinung von Lenz beträchtlich: „Laser-Sintern ermöglicht die präzise und patientenspezifische Fertigung, wodurch Operationen planbarer und häufig kürzer werden. Außerdem gewöhnt sich der Patient schneller an den Fremdkörper. Neben Arbeitserleichterungen und Materialeinsparungen besitzen diese Implantate das Potenzial, die Gesundheit des Behandelten zu verbessern“, lautet sein Fazit. Martin Bullemer

Kontaktadresse: EOS GmbH, Electro Optical Systems, Robert-Stirling-Ring 1, 82152 Krailling/München
www.eos.info

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