ArchivDeutsches Ärzteblatt19/2012Medizinproduktegesetz: Kabinettsbeschluss soll Sicherheit erhöhen

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Medizinproduktegesetz: Kabinettsbeschluss soll Sicherheit erhöhen

Dtsch Arztebl 2012; 109(19): A-947 / B-815 / C-807

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Der Skandal um die Brustimplantate der Firma PIP führte zu einer Debatte über Medizinprodukte. Foto: dapd
Der Skandal um die Brustimplantate der Firma PIP führte zu einer Debatte über Medizinprodukte. Foto: dapd

Das Bundeskabinett hat die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (MPGVwV) in der Fassung, die sich aus dem Beschluss des Bundesrates vom 30. März (Drucksache 863/11) ergibt, verabschiedet. Damit will die Bundesregierung einen Beitrag zur Optimierung der Überwachung im Medizinproduktebereich leisten. Ausgelöst durch den PIP-Brustimplantateskandal wird seit Dezember 2011 über die Sicherheit von Medizinprodukten diskutiert. Mit der Verwaltungsvorschrift wird ein wichtiger nationaler Baustein für mehr Sicherheit gelegt.

Mit dem Inkrafttreten der MPGVwV zum 1. Januar 2013 sollen Rahmenbedingungen für eine bundeseinheitliche qualitätsgesicherte Überwachung durch die Länder vorliegen. Dazu werden unter anderem Regelungen zur Bestimmung einer zentralen Koordinierungsstelle der Länder, für Inspektionen, für den Umgang mit Proben und zur Überprüfung von Medizinprodukten getroffen. Geregelt werden zudem der Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen, die Qualifizierung und Fortbildung der mit der Überwachung beauftragten Personen sowie die Ausstattung und Zusammenarbeit der Behörden. Ziel ist es, die Effektivität beim Vollzug des Medizinprodukterechts und der Überwachung von Medizinprodukten zu verbessern. EB

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