ArchivDeutsches Ärzteblatt22-23/2012Medizinprodukte: Weltweites Kennzeichnungssystem

TECHNIK

Medizinprodukte: Weltweites Kennzeichnungssystem

Dtsch Arztebl 2012; 109(22-23): A-1198 / B-1030 / C-1023

EB

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Das weltweite elektronische Kennzeichnungssystems UDI (Unique Device Identification) für Medizinprodukte soll künftig die Patientensicherheit weiter verbessern, indem es die Nachverfolgbarkeit von Medizinprodukten und die Marktüberwachung erleichtert und dabei hilft, Fälschungen zu bekämpfen. Der Bundesverband Medizintechnologie informiert in dem Papier „Unique Device Identification (UDI) Was ist es? Wann kommt es? Was kann ich tun?“ über das System (Download unter www.bvmed.de/download.php?58561).

Durch das UDI-System sollen Medizinprodukte mit einem eindeutigen, maschinenlesbaren Kennzeichen, etwa einem Strichkode, versehen werden. Dieser Kode dient als Schlüssel zu einer UDI-Datenbank, die detaillierte Informationen zu den Produkten enthalten wird.

Die „Global Harmonisation Task Force“ (GHTF), eine internationale Initiative zur Harmonisierung regulatorischer Anforderungen an Medizinprodukte, hat im Herbst 2011 eine Leitlinie zur Umsetzung von UDI vorgelegt (GHTF-UDI-Guid-
ance unter: www.ghtf.org/ahwg/ahwg-final.html). Diese Anforderungen müssen nun in nationalen Vorschriften präzisiert werden. In den USA wird die UDI-Regelung in Kürze in Kraft treten. In Europa soll dies in der neuen Medizinprodukte-Verordnung verankert werden, die im Jahr 2013 wirksam werden könnte. Abhängig von der Risikoklasse des Produkts wird UDI dann voraussichtlich in einem Zeitraum von einem, drei und fünf Jahren nach Inkrafttreten des Gesetzes greifen. Medizinprodukte mit höherem Risiko (Klasse III) werden als erste auf allen Verpackungsebenen zu kennzeichnen sein. EB

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