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Medical Apps: Mobile Helfer am Krankenbett

Dtsch Arztebl 2012; 109(22-23): A-1201 / B-1033 / C-1025

Pramann, Oliver; Gärtner, Armin; Albrecht, Urs-Vito

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Foto: Fotolia/Minerva Studio
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Das wachsende Angebot mobiler medizinischer Applikationen stellt die Endnutzer vor neue Fragen: Kann ich mein Smartphone oder Tablet samt neuesten Apps auch sicher bei der Arbeit anwenden?

Patienten wie Ärzte sind im privaten Umfeld gleichermaßen begeisterte Nutzer von Smart-phones, Tablet-PCs und Apps. Die mobilen Geräte sind wegen ihrer Vielseitigkeit beliebt, die vor allem durch maßgeschneiderte Software zur Geltung kommt. Medical Apps (medizinische Applikationen) bieten Lösungen auch zu einer großen und permanent steigenden Anzahl medizinischer Themen: vom Protokollieren der Blutzucker- und Blutdruckwerte mit oder ohne angeschlossenem Messgerät für den Patienten bis hin zur aufwendigen Darstellung medizinischer Bilder wie Röntgenaufnahmen für das ärztliche Personal (1, 2).

Im Lebenszyklus einer jeden Medical App steht am Anfang die Entscheidung des Herstellers, für welche Zweckbestimmung er die Anwendung entwickelt und in den Verkehr bringen will. Werden Apps vom Hersteller mit einer medizinischen Zweckbestimmung versehen, wie etwa dem professionellen Einsatz durch den Arzt zur Diagnosefindung und Therapie, können regulatorische Vorgaben nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) greifen (3). Die App kann damit den Status eines Medizinprodukts erhalten und darf nur unter dem besonderen Regime des MPG in den Verkehr gebracht werden (4). Wird eine solche App ohne Einhaltung der regulatorischen Vorschriften abgegeben und zum Download angeboten, kann dies zu haftungsrechtlichen Problemen für Hersteller und Anwender führen. Sie durfte weder in Verkehr gebracht werden noch ist ihre Nutzung im klinischen Kontext, am Patienten, gestattet, auch wenn dies in der Praxis immer wieder vorkommt.

Seit der Novellierung der Richtlinie Medical Devices Directive 93/42/EWG in Form der MDD 2007/47/EG (5) wird Software selbst (also auch eine App) als Medizinprodukt definiert, wenn der Hersteller der Software eine medizinische Zweckbestimmung zuweist. Der deutsche Gesetzgeber hat die Richtlinienänderung im März 2010 mit dem 4. MPG-Änderungsgesetz umgesetzt. Da bisher die Definition „Software als Medizinprodukt“ nicht weiter präzisiert wurde, ist von der Einstufung nach § 3 MPG auszugehen. Maßgeblich ist demnach die Zweckbestimmung durch den Hersteller.

App als Medizinprodukt

Will der Hersteller seiner App eine medizinische Zweckbestimmung zuweisen, wird er sie nur als Medizinprodukt auf den Markt bringen können. Das heißt für ihn, dass er vor der Vermarktung ein Konformitätsbewertungsverfahren durchführen muss, welches dokumentiert, dass die Software die Schutz- und Sicherheitsziele der Medizinprodukterichtlinie einhält. Wie dies im Detail auszusehen hat, richtet sich nach der Risikoklasse, in die das Medizinprodukt eingestuft wird. Es gibt die Klassen I, IIa, IIb und III sowie zusätzlich Im für Medizinprodukte mit Messfunktion und Is für Produkte mit sterilen Teilen (6).

Die Einstufung richtet sich nach der potenziellen Gefährlichkeit und den Risiken des Medizinprodukts für den Menschen (7). Klasse I ist mit den geringsten, Klasse III mit den stärksten Risiken verbunden. Soll beispielsweise ein Klasse-III-Medizinprodukt in den Verkehr gebracht werden, ist zwingend eine klinische Prüfung notwendig. Bei Klasse I genügt der Nachweis aus vorhandener Literatur in Form einer klinischen Bewertung (6).

CE-Kennzeichnung notwendig

Nachdem der Hersteller die geforderte Dokumentation als Nachweis generiert hat, gibt er die Konformitätserklärung ab und darf die CE-Kennzeichnung aufbringen. Damit versichert er, dass alle maßgeblichen Anforderungen eingehalten worden sind. Für Produkte der Risikoklasse I erklärt der Hersteller alleinig die Konformität mit der Medizinprodukterichtlinie, bei Produkten höherer Risikoklasse muss er eine Benannte Stelle beteiligen, die unter anderem den Entwurf und die Fertigung eines Produkts überprüft (8). Anschließend wird das Medizinprodukt beim Institut für Medizinische Dokumentation und Information registriert (9), das die Daten an die zuständigen Behörden weiterleitet.

Software und damit auch die Apps, die nach MPG und der MDD-Richtlinie in den Verkehr gebracht wurden, erfüllen die Anforderungen unter anderem nach Dokumentation, Softwareentwicklung, Tests, Validierung, Gebrauchstauglichkeit, Risikomanagement und Versionsmanagement. Solche spezifischen Anforderungen der Richtlinie und des MPG werden bei Applikationen außerhalb des medizinischen Fokus nicht eingefordert. Der Anwender kann daher nur bei Apps, die als Medizinprodukte in den Verkehr gebracht wurden, sicher sein, dass diese ein Verfahren durchlaufen haben, das Zuverlässigkeit und Sicherheit dokumentiert.

Wendet der Arzt Apps zu einem medizinischen Zweck (Diagnose, Therapie) an, der vom Hersteller so nicht vorgesehen ist, und kommt es deswegen zu einem Schaden, kann dies zu einem Haftungsfall für den Arzt werden. Der Arzt sollte deshalb genau auf die Beschreibung des Herstellers achten. Apps, die die beschriebenen Verfahren nicht durchlaufen haben, bieten keinen dokumentierten Nachweis der Sicherheit für den vorgegebenen Anwendungszweck. Werden sie dennoch medizinisch angewendet, kann dies unter Umständen zu Fehlern führen, für die der behandelnde Arzt verantwortlich sein kann (zum Beispiel Medikamentenschaden durch fehlerhafte Umrechnung in einer Dosierungs-App).

Damit das Fehlerrisiko bei der Anwendung von medizinischen Apps minimiert wird, ist der Anwender aufgefordert, auf die Zweckbestimmung des Herstellers zu achten, sie bildet die Grundlage zur Beantwortung der Frage: „Ist die App für den von mir vorgesehenen Zweck bestimmt?“

Fazit und Ausblick

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat erstmals im Februar 2011 eine radiologische Applikation für Mobilgeräte (10, 11) zugelassen und ihren Anwendungsrahmen festgelegt. Hiermit wurde Handlungssicherheit für den Einsatz der Applikationen am Patienten erreicht. Aber auch in Deutschland gelangen Medical Apps mittlerweile als Medizinprodukt auf den Markt (12). Diese Apps erfüllen die Anforderungen des MPG und der Richtlinie MDD an ein Medizinprodukt. Der Hersteller hat also eine entsprechende Konformitätsbewertung durchgeführt und damit die Sicherheit des Medizinprodukts für den medizinischen Einsatzbereich dokumentiert.

Angesichts der Nachfrage und der weiteren Verbreitung von Smartphones und Tablets ist davon auszugehen, dass das Angebot steigt. Hersteller und Anwender werden daher in Zukunft stärker gefordert sein, im Sinne des Patientenschutzes und der Haftungsprävention auf die regulatorischen Anforderungen zu achten.

RA Dr. jur. Oliver Pramann, Armin Gärtner, Dr. med. Urs-Vito Albrecht, PLRI MedAppLab, Peter-L.-Reichertz-Institut für Medizinische Informatik, Medizinische Hochschule Hannover

@Literatur im Internet:
www.aerzteblatt.de/lit2212

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1.
Krüger-Brand HE: Smartphones und Tablet-PCs im Gesundheitswesen: Strategien für mobile Anwendungen. Dtsch Arztebl 2011; 108(45): [8]. VOLLTEXT
2.
Praman O, Graf K, Albrecht UV: Tablet-PCs im Krankenhaus. Hygienische Aspekte beachten. Dtsch Arztebl 2012; 109(14): A 706–7. VOLLTEXT
3.
Bundesministerium für Justiz: Gesetz über Medizinprodukte. www.gesetze-im-internet.de/mpg/index.html (letzter Besuch 2. 5. 2012).
4.
Gärtner A: Mobilgeräte und Apps in der Medizin aus regulatorischer Sicht. www.e-health-com.eu/fileadmin/user_upload/dateien/Downloads/Gaertner_Mobilgeraete_und_Apps_
aus_regulatorischer_Sicht.pdf
(letzter Besuch: 2. 5. 2012).
5.
EUR-LEX. Richtlinie 2007/47/EG zur Änderung der Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/8/EG. http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/de/oj/2007/l_247/l_24720070921de00210055.pdf (letzter Besuch: 2. 5. 2012).
6.
Deutsch E, Spickhoff A: Medizinrecht, 6. Aufl. 2008, Rn. 1636, 1639.
7.
Lippert HD, in: Deutsch E, Lipppert HD, Ratzel R, Tag B: Kommentar zum Medizinproduktegesetz (MPG), 2. Aufl. 2010, § 6 Rn. 2.
8.
siehe ausführlich zu der benannten Stelle: Deutsch E, in: Deutsch E, Lipppert HD, Ratzel R, Tag B: Kommentar zum Medizinproduktegesetz (MPG), § 15 Rn. 1ff.; Lücker V, in: Spickhoff A (Hrsg.): Medizinrecht, 2011, 1078.
9.
Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information, www.dimdi.de/static/de/mpg/recht/index.htm (letzter Besuch: 2. 5. 2012.)
10.
Jefferson E: FDA clears first diagnostic radiology application for mobile devices. FDA NEWS RELEASE, Feb. 4, 2011. www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm242295.htm (letzter Besuch: 2. 5. 2012).
11.
MIM Software Inc., Cleveland, US, Mobile MIM. http://itunes.apple.com/us/app/mobile-mim/id281922769?mt=8 (letzter Besuch: 2. 5. 2012).
12.
Aycan Digitalsysteme GmbH, aycan-mobi
le: www.aycan.de/produkte/aycan-mobile.html
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aus_regulatorischer_Sicht.pdf
(letzter Besuch: 2. 5. 2012).
5. EUR-LEX. Richtlinie 2007/47/EG zur Änderung der Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/8/EG. http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/de/oj/2007/l_247/l_24720070921de00210055.pdf (letzter Besuch: 2. 5. 2012).
6. Deutsch E, Spickhoff A: Medizinrecht, 6. Aufl. 2008, Rn. 1636, 1639.
7. Lippert HD, in: Deutsch E, Lipppert HD, Ratzel R, Tag B: Kommentar zum Medizinproduktegesetz (MPG), 2. Aufl. 2010, § 6 Rn. 2.
8. siehe ausführlich zu der benannten Stelle: Deutsch E, in: Deutsch E, Lipppert HD, Ratzel R, Tag B: Kommentar zum Medizinproduktegesetz (MPG), § 15 Rn. 1ff.; Lücker V, in: Spickhoff A (Hrsg.): Medizinrecht, 2011, 1078.
9. Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information, www.dimdi.de/static/de/mpg/recht/index.htm (letzter Besuch: 2. 5. 2012.)
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11. MIM Software Inc., Cleveland, US, Mobile MIM. http://itunes.apple.com/us/app/mobile-mim/id281922769?mt=8 (letzter Besuch: 2. 5. 2012).
12. Aycan Digitalsysteme GmbH, aycan-mobi
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