Beschluss des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Boceprevir

Vom 1. März 2012

Der Gemeinsame Bundes­aus­schuss hat in seiner Sitzung am 1. März 2012 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 15. Dezember 2011 (BAnz. 2012 S. 786), wie folgt zu ändern:

I.

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Boceprevir wie folgt ergänzt:

Boceprevir

Zugelassenes Anwendungsgebiet:

Victrelis^® ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC)-Infektion vom Genotyp 1 in Kombination mit Peg-Interferon alfa und Ribavirin bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, die nicht vorbehandelt sind oder die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben.

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

a) In Kombination mit Peg-Interferon + Ribavirin gegenüber Peg-Interferon + Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 1)

Zweckmäßige Vergleichstherapie: Peg-Interferon plus Ribavirin

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Peg-Interferon plus Ribavirin: Hinweis auf einen Zusatznutzen von Boceprevir, Ausmaß nicht quantifizierbar.

Studienergebnisse

Studienergebnisse nach Endpunkten

b) In Kombination mit Peg-Interferon + Ribavirin gegenüber Peg-Interferon + Ribavirin bei therapieerfahrenen Patienten mit cHCV-Infektion (Genotyp 1)

Zweckmäßige Vergleichstherapie: Peg-Interferon plus Ribavirin

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Peg-Interferon plus Ribavirin: Hinweis auf einen Zusatznutzen von Boceprevir, Ausmaß nicht quantifizierbar.

Studienergebnisse

Studienergebnisse nach Endpunkten

2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung in Frage kommenden Patientengruppen

a) In Kombination mit Peg-Interferon + Ribavirin gegenüber Peg-Interferon + Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 1)

Anzahl: ca. 12 000

(diagnostizierte therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus Infektion)

b) In Kombination mit Peg-Interferon + Ribavirin gegenüber Peg-Interferon + Ribavirin bei therapieerfahrenen Patienten mit cHCV-Infektion (Genotyp 1)

Anzahl: ca. 34 000

(diagnostizierte therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus Infektion)

3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.

4. Therapiekosten

(Stand Lauer-Taxe: 15. Februar 2012)

a) In Kombination mit Peg-Interferon + Ribavirin gegenüber Peg-Interferon + Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 1)

Behandlungsdauer:

Behandlungsdauer

therapienaive Patienten (ohne Zirrhose) mit chronischer Hepatitis-C-Virus(cHCV)-Infektion, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen

Behandlungsdauer

therapienaive Patienten ohne Zirrhose mit chronischer Hepatitis-C-Virus(cHCV)-Infektion, die nicht frühzeitig auf eine Therapie ansprechen; therapienaive Patienten mit Zirrhose

Verbrauch:

Verbrauch

therapienaive Patienten (ohne Zirrhose) mit chronischer Hepatitis-C-Virus(cHCV)-Infektion, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen

Verbrauch

therapienaive Patienten ohne Zirrhose mit chronischer Hepatitis-C-Virus(cHCV)-Infektion, die nicht frühzeitig auf eine Therapie ansprechen; therapienaive Patienten mit Zirrhose

Kosten:

Kosten der Arzneimittel:

Kosten der Arzneimittel

therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus(cHCV)-Infektion, die frühzeitig / nicht frühzeitig auf eine Therapie ansprechen

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen

therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus(cHCV)-Infektion, die frühzeitig / nicht frühzeitig auf eine Therapie ansprechen

Jahrestherapiekosten:

Jahrestherapiekosten

therapienaive Patienten (ohne Zirrhose) mit chronischer Hepatitis-C-Virus(cHCV)-Infektion, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen

Jahrestherapiekosten

therapienaive Patienten ohne Zirrhose mit chronischer Hepatitis-C-Virus(cHCV)-Infektion, die nicht frühzeitig auf eine Therapie ansprechen; therapienaive Patienten mit Zirrhose

b) In Kombination mit Peg-Interferon + Ribavirin gegenüber Peg-Interferon + Ribavirin bei therapieerfahrenen Patienten mit cHCV-Infektion (Genotyp 1)

Behandlungsdauer:

Behandlungsdauer

Verbrauch:

Verbrauch

Kosten:

Kosten der Arzneimittel:

Kosten der Arzneimittel

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen

Jahrestherapiekosten:

Jahrestherapiekosten

II.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf der Homepage des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses am 1. März 2012 in Kraft.

Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Homepage des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Berlin, den 1. März 2012

Gemeinsamer Bundes­aus­schuss

gemäß § 91 SGB V

Der Vorsitzende

Hess

Redaktionelle Anmerkung der KBV: Weitere Informationen zu diesem Beschluss finden Sie auf den Internetseiten der Kassenärztlichen Bundesvereinigung unter www.arzneimittel-infoservice.de.