BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Kassenärztliche Bundesvereinigung
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Boceprevir
Vom 1. März 2012
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 1. März 2012 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 15. Dezember 2011 (BAnz. 2012 S. 786), wie folgt zu ändern:
I.
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Boceprevir wie folgt ergänzt:
Boceprevir
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Victrelis® ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC)-Infektion vom Genotyp 1 in Kombination mit Peg-Interferon alfa und Ribavirin bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, die nicht vorbehandelt sind oder die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
a) In Kombination mit Peg-Interferon + Ribavirin gegenüber Peg-Interferon + Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 1)
Zweckmäßige Vergleichstherapie: Peg-Interferon plus Ribavirin
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Peg-Interferon plus Ribavirin: Hinweis auf einen Zusatznutzen von Boceprevir, Ausmaß nicht quantifizierbar.
b) In Kombination mit Peg-Interferon + Ribavirin gegenüber Peg-Interferon + Ribavirin bei therapieerfahrenen Patienten mit cHCV-Infektion (Genotyp 1)
Zweckmäßige Vergleichstherapie: Peg-Interferon plus Ribavirin
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Peg-Interferon plus Ribavirin: Hinweis auf einen Zusatznutzen von Boceprevir, Ausmaß nicht quantifizierbar.
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung in Frage kommenden Patientengruppen
a) In Kombination mit Peg-Interferon + Ribavirin gegenüber Peg-Interferon + Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 1)
Anzahl: ca. 12 000
(diagnostizierte therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus Infektion)
b) In Kombination mit Peg-Interferon + Ribavirin gegenüber Peg-Interferon + Ribavirin bei therapieerfahrenen Patienten mit cHCV-Infektion (Genotyp 1)
Anzahl: ca. 34 000
(diagnostizierte therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus Infektion)
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.
4. Therapiekosten
(Stand Lauer-Taxe: 15. Februar 2012)
a) In Kombination mit Peg-Interferon + Ribavirin gegenüber Peg-Interferon + Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 1)
Behandlungsdauer:
Verbrauch:
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
Jahrestherapiekosten:
b) In Kombination mit Peg-Interferon + Ribavirin gegenüber Peg-Interferon + Ribavirin bei therapieerfahrenen Patienten mit cHCV-Infektion (Genotyp 1)
Behandlungsdauer:
Verbrauch:
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
Jahrestherapiekosten:
II.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf der Homepage des Gemeinsamen Bundesausschusses am 1. März 2012 in Kraft.
Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Homepage des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 1. März 2012
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Hess
Redaktionelle Anmerkung der KBV: Weitere Informationen zu diesem Beschluss finden Sie auf den Internetseiten der Kassenärztlichen Bundesvereinigung unter www.arzneimittel-infoservice.de.
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