ArchivDeutsches Ärzteblatt25/2012Medizinprodukte: Europaparlament fordert schärfere Kontrollen

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Medizinprodukte: Europaparlament fordert schärfere Kontrollen

Dtsch Arztebl 2012; 109(25): A-1293 / B-1117 / C-1101

Krüger-Brand, Heike E.

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Das Europäische Parlament hat mit großer Mehrheit eine Resolution verabschiedet, in der Sofortmaßnahmen zur besseren Kontrolle von Medizinprodukten innerhalb Europas gefordert werden.

Hintergrund ist der Skandal um Brustimplantate des französischen Herstellers PIP. Dieser hatte weltweit etwa 400 000 minderwertige Brustimplantate verkauft, die aufgrund falscher Herstellerangaben vom deutschen TÜV zugelassen worden waren. Nach dem Willen der Abgeordneten soll es künftig mindestens alle zwölf Monate unangemeldete Kontrollen in den Produktionsstätten geben.

Der Skandal um Brustimplantate hat Lücken bei den Kontrollen von Medizinprodukten aufgezeigt. Foto: dapd
Der Skandal um Brustimplantate hat Lücken bei den Kontrollen von Medizinprodukten aufgezeigt. Foto: dapd
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„Der PIP-Skandal zeigt, dass es nicht ausreicht, im Rahmen der Zulassung die vorgelegten Dokumente zu prüfen. Unangemeldete Vor-Ort-Kontrollen sind unverzichtbar“, erklärten Dr. med. Peter Liese, gesundheitspolitischer Sprecher der größten Fraktion im Europäischen Parlament (EVP-Christdemokraten), und Dr. med. Thomas Ulmer, Mitautor der Resolution.

Die Kriterien für die Zulassung und Überwachung der benannten Stellen wie dem TÜV sollen nach dem Willen der Europaabgeordneten verschärft und die Rückverfolgbarkeit von medizinischen Implantaten verbessert werden.

Die Europäische Kommission verhandelt derzeit mit den Mitgliedstaaten über Sofortmaßnahmen. In der zweiten Jahreshälfte 2012 will die Kommission einen Vorschlag für die grundlegende Überarbeitung der Medizinprodukte-Richtlinie vorlegen. Kontrovers diskutiert wird derzeit noch die Frage, ob Medizinprodukte in Zukunft wie Arzneimittel vorab von staatlichen Stellen genehmigt werden müssen. KBr

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