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Dtsch Arztebl 2012; 109(31-32): A-1567

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Carboplatin-haltige Zytostatika bei Herstellung filtern – Die Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft hatte im Frühjahr über eine mögliche Bildung von unlöslichen, kristallinen Partikeln in Carboplatin-haltigen Infusionslösungen informiert. Betroffen sind Konzentrate zahlreicher pharmazeutischer Unternehmer. Nach Untersuchungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte sollten als Vorsichtsmaßnahme alle potenziell mit Partikeln belasteten Carboplatin-haltigen Arzneimittel mit dem Sterifix® Injektionsfilter (0,2 µm, B. Braun) oder dem Spritzenvorsatzfilter Infufil Air (0,2 µm, Fresenius Kabi) gefiltert werden. Diese Empfehlung gilt so lange, bis die Ursache der Auskristallisationen ermittelt und behoben ist.

Protelos® auch für Männer – Zusätzlich zur Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen kann Strontiumranelat (Protelos, Servier) künftig auch zur Osteoporosetherapie von Männern mit erhöhtem Frakturrisiko eingesetzt werden. Eine entsprechende Zulassungserweiterung hat die Europäische Arzneimittelbehörde EMA empfohlen.

Bestehende Warnhinweise wurden in eine Kontraindikation umgewandelt: Danach ist Protelos kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Strontiumranelat und bei Patienten mit akuten Venenthrombosen (VTE) oder VTE in der Anamnese. Zudem darf das Präparat nicht angewendet werden bei Patienten, die vorübergehend oder dauerhaft immobilisiert sind.

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Roche stellt die Produktion von Viracept© im Januar 2013 ein – Die Entscheidung, die Produktion des HIV-Proteasehemmers Viracept mit dem Wirkstoff Nelfinavir Mesylat einzustellen, wurde aufgrund der abnehmenden Nachfrage, der Verfügbarkeit alternativer Behandlungsmethoden mit besserem Nutzen-Risiko-Verhältnis und dem Ausschluss von Viracept aus den meisten Therapierichtlinien getroffen. Roche bitte daher, bei neuen HIV-Patienten keine Behandlung mit diesem Proteasehemmer mehr einzuleiten.

Zonegran® auch als Monotherapie bei Epilepsie – die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat die Zulassung für einmal täglich einzunehmendes Zonegran (Zonisamid, Eisai) als Monotherapie für die Behandlung von fokalen Anfällen (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie erteilt. Bisher war das Medikament bereits als Zusatztherapie für fokale Anfälle zugelassen.

Foto: Medela AG
Foto: Medela AG

Digitale, mobile Thoraxdrainage – Das Unternehmen Medela AG setzt mit ThopazTM einen neuen Standard in der Thoraxdrainage-Therapie.

Das kompakte Drainage-System erzeugt im Gegensatz zu den herkömmlichen Systemen einen kontrollierten Unterdruck nahe am Patienten. Die akkubetriebene Saugpumpe ist klein und leicht. Der aktive Sog ist abhängig von der Luftleckage und wird automatisch an den eingestellten Unterdruck angepasst. Das Gerät besitzt eine Digitalanzeige, an der sich der Therapieverlauf verfolgen lässt. ThopazTM zeigt die objektiven Daten zur Luftleckage entweder in Echtzeit oder in Form eines Verlaufsdiagramms der letzten 24 Stunden an. Ein USB-Anschluss sorgt für den Datentransfer.

Torisel® (Temsirolimus): Verdünnungsmittel muss vor Verabreichung visuell auf das Vorhandensein einer Partikelverunreinigung überprüft werden – Torisel (Pfizer) ist ein Konzentrat und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung. Es enthält den Proteinkinase–Inhibitor Temsirolimus, der zur First-Line-Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms sowie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Mantelzell-Lymphom eingesetzt wird.

Der Hersteller informiert, dass erneut (siehe Drug Safety Mail 2011– 187 vom 09. 12. 2011) in einer geringen Anzahl von Durchstechflaschen des Verdünnungsmittels von Torisel kleine Glasfragmente festgestellt wurden (Chargen AGBV/99 und AGQQ/13).

Für die Vorbereitung der Infusion verweist die Firma auf zwei wesentliche Punkte in der Fach- beziehungsweise Gebrauchsinformation:

  • Um das Vorhandensein von Partikeln auszuschließen, muss die hergestellte Lösung vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung geprüft werden.
  • Nutzung eines In-Line-Filters mit einer Porengröße von nicht mehr als 5 Mikron.

Meningokokken-Konjugatimpfstoff gegen Serogruppen A, C, W-135 und Y – Glaxosmithkline bietet seinen Konjugatimpfstoff Nimenrix zur aktiven Immunisierung von Personen ab dem Alter von zwölf Monaten gegen invasive Meningokokken-Erkrankungen an, die durch Neisseria meningitidis der Serogruppen A, C, W-135 und Y verursacht werden. Nimenrix ist damit der erste Tetanustoxoid (TT)-Konjugatimpfstoff im europäischen Raum, der bereits bei Kleinkindern ab dem vollendeten 12. Lebensmonat eingesetzt werden kann.

Halichondrin bei metastasiertem Brustkrebs – Im Juli 2012 wurde das seit einem Jahr zugelassene Halichondrin-Analogon Eribulin (Eisai) als Monochemotherapie in die S3-Leitlinie Brustkrebs der Deutschen Krebsgesellschaft aufgenommen. Auch die Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie empfiehlt Eribulin in ihren aktuellen Leitlinien als eine Therapie der ersten Wahl bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs nach Taxan- und Anthrazyklinvorbehandlung. Der innovative Wirkstoff ist ein Mikrotubulihemmer, der weder Taxan- noch Vincaalkaloid-basiert ist und somit über einen spezifischen Wirkmechanismus zur Apoptoseinduktion führt (siehe Ago-Leitlinien: www.ago-online.de/de/fuer-mediziner/leitlinien/mamma/). EB

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