ArchivDeutsches Ärzteblatt33-34/2012Beschluss des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Telaprevir

BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Kassenärztliche Bundesvereinigung

Beschluss des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Telaprevir

Dtsch Arztebl 2012; 109(33-34): A-1722 / B-1394 / C-1374

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Bekanntmachungen

Vom 29. März 2012

Der Gemeinsame Bundes­aus­schuss hat in seiner Sitzung am 29. März 2012 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz-Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 15. März 2012 (BAnz AT 16.04.2012 B6), wie folgt zu ändern:

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I.

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Telaprevir wie folgt ergänzt:

Telaprevir

Zugelassenes Anwendungsgebiet:

Incivo® ist in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin zur Behandlung der chronischen Hepatitis C vom Genotyp 1 bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung (einschließlich Zirrhose) indiziert:

– die nicht vorbehandelt sind;

– die entweder mit Interferon alfa (pegyliert oder nicht-pegyliert)

allein oder in Kombination mit Ribavirin vorbehandelt wurden, einschließlich Patienten, die einen Rückfall (Relaps) erlitten haben, Patienten mit partiellem Ansprechen oder Patienten mit fehlendem Ansprechen (Null-Responder).

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

a) In Kombination mit Peginterferon + Ribavirin gegenüber Peginterferon + Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 1)

Zweckmäßige Vergleichstherapie: Peginterferon plus Ribavirin

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Peginterferon plus Ribavirin: Hinweis auf einen Zusatznutzen von Telaprevir, Ausmaß nicht quantifizierbar.

Studienergebnisse für therapienaive Patienten nach Endpunkten
Studienergebnisse für therapienaive Patienten nach Endpunkten
Tabelle 1
Studienergebnisse für therapienaive Patienten nach Endpunkten

b) In Kombination mit Peginterferon + Ribavirin gegenüber Peginterferon + Ribavirin bei therapieerfahrenen Patienten mit chronischer HCV-Infektion (Genotyp 1)

Zweckmäßige Vergleichstherapie: Peginterferon plus Ribavirin

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Peginterferon plus Ribavirin: Hinweis auf einen Zusatznutzen von Telaprevir, Ausmaß nicht quantifizierbar.

Studienergebnisse für therapieerfahrene Patienten nach Endpunkten
Studienergebnisse für therapieerfahrene Patienten nach Endpunkten
Tabelle 2
Studienergebnisse für therapieerfahrene Patienten nach Endpunkten

2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung in Frage kommenden Patientengruppen

a) In Kombination mit Peginterferon + Ribavirin gegenüber Peginterferon + Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 1)

Anzahl: ca. 12.000

(diagnostizierte therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis C Infektion)

b) In Kombination mit Peginterferon + Ribavirin gegenüber Peginterferon + Ribavirin bei therapieerfahrenen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 1)

Anzahl: ca. 34.000

(diagnostizierte therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis C Infektion)

3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.

4. Therapiekosten

a) In Kombination mit Peginterferon + Ribavirin gegenüber Peginterferon + Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 1)

Behandlungsdauer:

Behandlungsdauer: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion ohne Zirrhose, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen

Behandlungsdauer: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion ohne Zirrhose, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen
Behandlungsdauer: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion ohne Zirrhose, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen
Tabelle 3
Behandlungsdauer: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion ohne Zirrhose, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen

Behandlungsdauer: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die nicht frühzeitig auf eine Therapie ansprechen; therapienaive Patienten mit Zirrhose

Behandlungsdauer: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die nicht frühzeitig auf eine Therapie ansprechen; therapienaive Patienten mit Zir
Behandlungsdauer: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die nicht frühzeitig auf eine Therapie ansprechen; therapienaive Patienten mit Zir
Tabelle 4
Behandlungsdauer: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die nicht frühzeitig auf eine Therapie ansprechen; therapienaive Patienten mit Zir

Verbrauch:

Verbrauch: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion ohne Zirrhose, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen

Verbrauch: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion ohne Zirrhose, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen
Verbrauch: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion ohne Zirrhose, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen
Tabelle 5
Verbrauch: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion ohne Zirrhose, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen

Verbrauch: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die nicht frühzeitig auf eine Therapie ansprechen; therapienaive Patienten mit Zirrhose; therapienaive Patienten mit hoher Ausgangsviruslast

Verbrauch: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die nicht frühzeitig auf eine Therapie ansprechen; therapienaive Patienten mit Zirrhose; therapienaive Patienten mit hoher Ausgangsviruslast
Verbrauch: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die nicht frühzeitig auf eine Therapie ansprechen; therapienaive Patienten mit Zirrhose; therapienaive Patienten mit hoher Ausgangsviruslast
Tabelle 6
Verbrauch: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die nicht frühzeitig auf eine Therapie ansprechen; therapienaive Patienten mit Zirrhose; therapienaive Patienten mit hoher Ausgangsviruslast

Kosten:

Kosten der Arzneimittel:

Arzneimittel-Kosten: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion

Arzneimittel-Kosten: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion
Arzneimittel-Kosten: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion
Tabelle 7
Arzneimittel-Kosten: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: keine

Jahrestherapiekosten

Jahrestherapiekosten: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen

Jahrestherapiekosten: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen
Jahrestherapiekosten: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen
Tabelle 8
Jahrestherapiekosten: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen

Jahrestherapiekosten: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die nicht frühzeitig auf eine Therapie ansprechen; therapienaive Patienten mit Zirrhose

Jahrestherapiekosten: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die nicht frühzeitig auf eine Therapie ansprechen; therapienaive Patienten mit Zirrhose
Jahrestherapiekosten: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die nicht frühzeitig auf eine Therapie ansprechen; therapienaive Patienten mit Zirrhose
Tabelle 9
Jahrestherapiekosten: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die nicht frühzeitig auf eine Therapie ansprechen; therapienaive Patienten mit Zirrhose

b) In Kombination mit Peginterferon + Ribavirin gegenüber Peginterferon + Ribavirin bei therapieerfahrenen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 1)

Behandlungsdauer:

Behandlungsdauer: therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion

Behandlungsdauer: therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion
Behandlungsdauer: therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion
Tabelle 10
Behandlungsdauer: therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion

Verbrauch:

Verbrauch: therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion

Verbrauch: therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion
Verbrauch: therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion
Tabelle 11
Verbrauch: therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion

Kosten:

Kosten der Arzneimittel:

Arzneimittel-Kosten: therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion

Arzneimittel-Kosten: therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion
Arzneimittel-Kosten: therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion
Tabelle 12
Arzneimittel-Kosten: therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: keine

Jahrestherapiekosten

Jahrestherapiekosten: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen

Jahrestherapiekosten: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen
Jahrestherapiekosten: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen
Tabelle 13
Jahrestherapiekosten: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen

II.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf der Homepage des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses am 29. März 2012 in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Berlin, den 29. März 2012

Gemeinsamer Bundes­aus­schuss
gemäß § 91 SGB V

Der Vorsitzende

Hess

Redaktionelle Anmerkung der KBV: Weitere Informationen zu diesem Beschluss finden Sie auf den Internetseiten der Kassenärztlichen Bundesvereinigung unter www.arzneimittel-infoservice.de.

Studienergebnisse für therapienaive Patienten nach Endpunkten
Studienergebnisse für therapienaive Patienten nach Endpunkten
Tabelle 1
Studienergebnisse für therapienaive Patienten nach Endpunkten
Studienergebnisse für therapieerfahrene Patienten nach Endpunkten
Studienergebnisse für therapieerfahrene Patienten nach Endpunkten
Tabelle 2
Studienergebnisse für therapieerfahrene Patienten nach Endpunkten
Behandlungsdauer: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion ohne Zirrhose, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen
Behandlungsdauer: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion ohne Zirrhose, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen
Tabelle 3
Behandlungsdauer: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion ohne Zirrhose, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen
Behandlungsdauer: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die nicht frühzeitig auf eine Therapie ansprechen; therapienaive Patienten mit Zir
Behandlungsdauer: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die nicht frühzeitig auf eine Therapie ansprechen; therapienaive Patienten mit Zir
Tabelle 4
Behandlungsdauer: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die nicht frühzeitig auf eine Therapie ansprechen; therapienaive Patienten mit Zir
Verbrauch: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion ohne Zirrhose, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen
Verbrauch: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion ohne Zirrhose, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen
Tabelle 5
Verbrauch: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion ohne Zirrhose, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen
Verbrauch: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die nicht frühzeitig auf eine Therapie ansprechen; therapienaive Patienten mit Zirrhose; therapienaive Patienten mit hoher Ausgangsviruslast
Verbrauch: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die nicht frühzeitig auf eine Therapie ansprechen; therapienaive Patienten mit Zirrhose; therapienaive Patienten mit hoher Ausgangsviruslast
Tabelle 6
Verbrauch: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die nicht frühzeitig auf eine Therapie ansprechen; therapienaive Patienten mit Zirrhose; therapienaive Patienten mit hoher Ausgangsviruslast
Arzneimittel-Kosten: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion
Arzneimittel-Kosten: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion
Tabelle 7
Arzneimittel-Kosten: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion
Jahrestherapiekosten: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen
Jahrestherapiekosten: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen
Tabelle 8
Jahrestherapiekosten: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen
Jahrestherapiekosten: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die nicht frühzeitig auf eine Therapie ansprechen; therapienaive Patienten mit Zirrhose
Jahrestherapiekosten: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die nicht frühzeitig auf eine Therapie ansprechen; therapienaive Patienten mit Zirrhose
Tabelle 9
Jahrestherapiekosten: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die nicht frühzeitig auf eine Therapie ansprechen; therapienaive Patienten mit Zirrhose
Behandlungsdauer: therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion
Behandlungsdauer: therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion
Tabelle 10
Behandlungsdauer: therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion
Verbrauch: therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion
Verbrauch: therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion
Tabelle 11
Verbrauch: therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion
Arzneimittel-Kosten: therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion
Arzneimittel-Kosten: therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion
Tabelle 12
Arzneimittel-Kosten: therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion
Jahrestherapiekosten: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen
Jahrestherapiekosten: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen
Tabelle 13
Jahrestherapiekosten: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen

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