ArchivDeutsches Ärzteblatt35-36/2012Beschluss des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Cabazitaxel

BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Kassenärztliche Bundesvereinigung

Beschluss des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Cabazitaxel

Dtsch Arztebl 2012; 109(35-36): A-1780 / B-1444 / C-1420

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Bekanntmachungen

Vom 29. März 2012

Der Gemeinsame Bundes­aus­schuss hat in seiner Sitzung am 29. März 2012 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 29. März 2012 (BAnz AT 02.05.2012 B3), wie folgt zu ändern:

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I.

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Cabazitaxel wie folgt ergänzt:

Cabazitaxel

Zugelassenes Anwendungsgebiet:

Jevtana® ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom angezeigt, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind.

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

a) Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom, die während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient sind und für die eine erneute Behandlung mit Docetaxel nicht mehr infrage kommt

Zweckmäßige Vergleichstherapie: Palliative Behandlung mit Dexamethason, Prednison, Prednisolon oder Methylprednisolon sowie „Best Supportive Care“ (z. B. adäquate Schmerztherapie)

Als „Best Supportive Care“ (BSC) wird die Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber „Best Supportive Care“: Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen

Studienergebnisse nach Endpunkten:

b) Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom, die nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient sind, grundsätzlich aber noch für eine adäquate Docetaxel-haltige Chemotherapie infrage kommen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie: Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (Docetaxel-Retherapie).

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Docetaxel-Retherapie: Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Abs. 1 Satz 5 SGB V).

2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen

Zielpopulation: ca. 6 300 Patienten

a) Patientengruppe „Best Supportive Care“

Anteil an der Zielpopulation: 80 bis 90 %

Anzahl der Patienten: 5 040 bis 5 670 Patienten

b) Patientengruppe „Docetaxel-Retherapie“

Anteil an der Zielpopulation: 10 bis 20 %

Anzahl der Patienten: 630 bis 1 260 Patienten

3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Anwendung von Cabazitaxel sollte auf Einrichtungen beschränkt sein, die auf die Gabe von zytotoxischen Substanzen spezialisiert sind, und sollte nur durch einen im Umgang mit antineoplastischer Chemotherapie erfahrenen Arzt erfolgen (Fachinformation Jevtana®, Abschnitt 4.2). Besondere Sorgfalt bei der Indikationsstellung ist bei Patienten mit ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-Performance-Status größer 1 anzuwenden. Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.

4. Therapiekosten

a) Patientengruppe „Best Supportive Care“

Behandlungsdauer:

Verbrauch:

Kosten:

Kosten der Arzneimittel:

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:

Jahrestherapiekosten1:

b) Patientengruppe „Docetaxel-Retherapie“

Behandlungsdauer:

Verbrauch:

Kosten:

Kosten der Arzneimittel:

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfällt

Jahrestherapiekosten:

II.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf der Homepage des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses am 29. März 2012 in Kraft.

Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Berlin, den 29. März 2012

Gemeinsamer Bundes­aus­schuss gemäß § 91 SGB V

Der Vorsitzende Hess

Redaktionelle Anmerkung der KBV: Weitere Informationen zu diesem Beschluss finden Sie auf den Internetseiten der Kassenärztlichen Bundesvereinigung unter www.arzneimittel-infoservice.de.

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