ArchivDeutsches Ärzteblatt41/2012Klinische Studien: Patientenschutz wird abgebaut
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In dem Beitrag wird der von der EU-Kommission im Juli 2012 veröffentlichte Vorschlag zur Neuregelung der Bestimmungen für Arzneimittelprüfungen als deutliche Verbesserung begrüßt. Die Kernaussage lautet: Die geplante EU-Verordnung führt zu mehr Kontrolle und weniger Bürokratie. Dieser Aussage muss entschieden widersprochen werden. Die vorgesehene EU-Verordnung soll nahezu ausschließlich der Erhaltung der internationalen Wettbewerbsfähigkeit dienen, wohingegen Patientenschutz wie auch die Kontrollfunktion von Ethikkommissionen abgebaut werden. Folgende, in der geplanten EU-Verordnung enthaltene Regelungen belegen dies:

1.) Der EU-Vorschlag sieht nicht mehr vor, dass eine unabhängige Ethikkommission in einem angemessenen Verfahren prüft, ob das Wohl, die Rechte, die Sicherheit, die Autonomie sowie die Vertraulichkeit und Privatsphäre der Studienteilnehmer gewährleistet sind und die Prüfung nach dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik geplant und durchgeführt wird. Ethikkommissionen werden in dem gesamten Verfahren überhaupt nicht mehr erwähnt. Damit verletzt der Entwurf international anerkannte ethische Kodizes wie zum Beispiel die Deklaration des Weltärztebundes.

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2.) Die für die Beurteilung von Anträgen vorgesehenen Fristen von sechs, zehn, 25 und 30 Tagen lassen keine angemessene Bewertung und Abstimmung von komplexen Fragen mehr zu.

3.) Das vorgesehene Genehmigungsverfahren soll von einem berichterstattenden Mitgliedstaat dominant geführt werden, wobei der Sponsor/Antragsteller bestimmen kann, welcher Mitgliedstaat diese Aufgabe übernimmt.

4.) Bei multinationalen Studien können betroffene Mitgliedstaaten die Entscheidung des berichterstattenden Mitgliedstaats nur bei erheblichen Unterschieden in der klinischen Praxis ablehnen, das heißt nur dann, wenn ein Patient eine erheblich schlechtere Behandlung erhalten würde. Studienbedingte Risiken und Belastungen können nicht geltend gemacht werden.

5.) Das Schutzniveau für Minderjährige wird abgesenkt. Das aktuell gültige Arzneimittelgesetz schreibt vor, dass bei fremdnütziger Forschung ausschließlich minimale Risiken und Belastungen erlaubt sind (absolute Grenze), während der EU-Vorschlag nur vorsieht, dass die Risiken und Belastungen „so gering wie möglich gehalten werden“.

6.) Die vorgeschlagenen Regelungen für klinische Prüfungen in Notfällen bedeuten ebenfalls eine Absenkung des Schutzniveaus.

7.) Zur Beurteilung der Eignung des Prüfzentrums soll eine Selbsterklärung des Prüfers ausreichen.

Die aufgeführten Beispiele verdeutlichen, dass der EU-Vorschlag alles andere enthält als ein Mehr an unabhängiger Kontrolle. Abschließend sei darauf verwiesen, dass der Arbeitskreis der medizinischen Ethikkommissionen wie auch die Bundes­ärzte­kammer aus den genannten Gründen den vorliegenden EU-Entwurf ablehnen und weitreichende Änderungen anmahnen werden.

Prof. Dr. Stephan Letzel, Vorsitzender der Ethik-Kommission
Prof. Dr. Ignaz Wessler, Geschäftsführender Arzt der Ethik-Kommission,
Ethik-Kommission der Lan­des­ärz­te­kam­mer
Rheinland-Pfalz, 55116 Mainz

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