Medizinprodukte: EU-Verordnungsentwurf in der Kritik

Der von der Europäischen Union (EU) vorgelegte Verordnungsentwurf für Medizinprodukte genügt nicht, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Diese Auffassung vertreten mehr als 50 Spitzenorganisationen der Kranken-, Renten- und Unfallversicherung aus 15 EU-Mitgliedstaaten, die Herausgeber der Medikamentenbulletins und das „Medicines in Europe Forum“.

Fehlerhafte Brustimplantate aus Frankreich hatten eine Debatte um Medizinprodukte ausgelöst. Foto: picture alliance

In einem Positionspapier fordern sie, das derzeitige Zertifizierungssystem durch private Benannte Stellen durch die Einführung eines zentralen Zulassungsverfahrens für Hochrisiko-Medizinprodukte zu ersetzen und die Ergebnisse klinischer Prüfungen in einer öffentlich zugänglichen zentralen Datenbank zu hinterlegen. Um die Rechte geschädigter Patienten zu stärken, sollen nach dem Papier Medizinproduktehersteller zum Abschluss einer Haftpflichtversicherung verpflichtet werden, die Patienten im Schadensfall direkt in Anspruch nehmen können. Die Beweislast, ob ein fehlerhaftes Medizinprodukt für einen Gesundheitsschaden ursächlich geworden ist oder nicht, soll zudem vom Patienten auf den Hersteller verlagert werden.

Der EU-Verordnungsentwurf wird zurzeit im Europäischen Parlament und im Rat unter den Vertretern der Regierungen der Mitgliedstaaten beraten. Der Deutsche Bundestag und Bundesrat sowie die anderen nationalen Parlamente können bis Ende November gegenüber der EU-Kommission Stellung nehmen. Sollten keine Änderungen vorgenommen werden, würde dieser binnen drei Jahren geltendes Recht in den EU-Mitgliedstaaten. Das Positionspapier im Internet: www.aerzteblatt.de/122219b KBr