ArchivDeutsches Ärzteblatt46/2012EU-Verordnung: One study – one vote
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Das Editorial beleuchtet die aktuelle Diskussion um den Verordnungsentwurf der Europäischen Kommission (KOM [2012] 369) zur Neuregelung und Harmonisierung klinischer Studien in Europa, der von der Bundes­ärzte­kammer heftig kritisiert wird (Stellungnahme vom 27.08.2012).

In dem Verordnungsentwurf wird die Einbeziehung einer Ethikkommission zur Beurteilung oder Überwachung einer klinischen Studie nicht mehr erwähnt. Dies dient sicherlich nicht dem Wohl des Patienten und ist zu Recht kritikwürdig.

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Dennoch bietet gerade dieser Punkt auch eine Chance. Die derzeitige Praxis, multizentrisch durchgeführte Studien bei zahlreichen Ethikkommissionen vorlegen zu müssen und anschließend vielfältige regionale Änderungen und Auflagen erfüllen zu müssen, ist ebenso kritikwürdig. Der enorme bürokratische und teilweise finanzielle Mehraufwand behindert insbesondere Studienvorhaben, die von Wissenschaftlern ohne Unterstützung der Industrie initiiert werden und dient ebenso wenig dem Wohl des Patienten. Zahlreiche Ethikräte, -kommissionen und -beiräte entscheiden und beraten in Deutschland auf lokaler und nationaler Ebene, unter anderem an medizinischen Fakultäten, Ärztekammern und Kliniken, die nur wenige Kilometer voneinander entfernt liegen (DÄ 6/2003).

Beides – die Abschaffung und die Vervielfältigung von Ethikkommissionen – ist vor dem Hintergrund der immer wieder zitierten Deklaration von Helsinki nicht zu rechtfertigen. Hier heißt es: Das Studienprotokoll muss vor Studienbeginn einer wissenschaftlichen Ethikkommission zur Beurteilung, Kommentierung, Beratung und Befürwortung vorgelegt werden.

Die Ethikkommission muss vom Wissenschaftler, Sponsor oder anderen Einflüssen unabhängig sein (WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects; 59th WMA General Assembly, Seoul, Korea, October 2008).

Das Ziel, für eine Studie nur eine Ethikkommission einbeziehen zu müssen, wird vermutlich nicht vom Arbeitskreis medizinischer EthikKommissionen oder der Bundes­ärzte­kammer gefordert werden. Hierfür bedarf es einer Art Occupy-Bewegung der Wissenschaftler und forschenden Ärzte selbst: One study – one vote.

Dr. med. Christian Herzmann, MRCP (UK),
Forschungszentrum Borstel, 23845 Borstel

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