ArchivDeutsches Ärzteblatt47/2012Klinische Studien: Rückfall in vergangene Zeiten

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Klinische Studien: Rückfall in vergangene Zeiten

Dtsch Arztebl 2012; 109(47): A-2344 / B-1913 / C-1875

Klinkhammer, Gisela

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Foto: Fotolia/Andreas F.
Foto: Fotolia/Andreas F.

Der Arbeitskreis medizinischer Ethik­kommissionen übt scharfe Kritik an einem Verordnungsentwurf der Europäischen Union. Ein EU-Vertreter versucht, die Bedenken zu zerstreuen.

Können ethische Standards, wie die Bewertung klinischer Studien durch Ethikkommissionen oder die Gewährleistung der Sicherheit von Studienteilnehmern, die sich seit Jahren in Deutschland bewährt haben, durch eine europäische Verordnung einfach ausgehebelt werden? Genau das befürchten die Bundes­ärzte­kammer und der Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland. Eine Verordnung, die künftig die EU-Richtlinie aus dem Jahr 2001 ablösen soll, wird ihrer Ansicht nach nämlich ethischen Prinzipien nicht mehr gerecht.

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Zu knappe zeitliche Fristen

Zwar unterstützt der Arbeitskreis die Einführung eines einheitlichen Antragsdossiers, dennoch wäre das „Inkrafttreten der Verordnung, in der das Wort Ethikkommission gar nicht mehr auftaucht, ein Rückfall in Zeiten, die ich längst vorbei glaubte“, brachte es am 9. November auf der 30. Jahresversammlung des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen in Berlin dessen Vorsitzender, Prof. Dr. med. Joerg Hasford, auf den Punkt. Prof. Dr. med. Kurt Racké, Bonn, resümierte die Kritikpunkte des Arbeitskreises. So entfielen aufgrund der Verordnung die Bewertung und das Votum durch eine unabhängige Ethikkommission. Doch gerade dies hält Racké für unerlässlich, da die Ethikkommissionen die Aufgaben hätten, den Schutz der Studienteilnehmer sicherzustellen. Racké bemängelt außerdem die Fristen für die Beurteilung von Anträgen, die viel zu knapp bemessen seien. Und nicht zuletzt werde der Nutzen für die öffentliche Gesundheit gegen das Risiko der Probanden abgewogen. Daher werde auch das Schutzniveau für „vulnerable“ Gruppen, wie Minderjährige und Nichteinwilligungsfähige, deutlich herabgesetzt.

Zwar finde die Verordnung die „grundsätzliche Zustimmung“ des Bundes­gesundheits­ministeriums, so Ministerialrat Hans-Peter Hofmann, doch auch er fordert die Beibehaltung des derzeitigen Schutzniveaus von Studienteilnehmern. Ethikkommissionen hält Hofmann ebenfalls für unverzichtbar. Stefan Führing von der EU-Kommission in Brüssel, versuchte die Bedenken zu zerstreuen. Auch wenn sie nicht explizit erwähnt seien, müsse eine Ethikkommission schon aufgrund der Deklaration von Helsinki bei der Bewertung auf jeden Fall beteiligt werden. „Das heißt, es gibt keine Festlegung, welche Stelle prüft, aber eine Ethikkommission muss immer involviert sein.“ Es sei auch nicht vorgesehen, den Schutz von Minderjährigen und Nichteinwilligungsfähigen einzuschränken, bekräftigte Führing. „Wir haben uns bei den Schutzmechanismen an der EU-Richtlinie, der Konvention von Oviedo und der Deklaration von Helsinki orientiert.“

Rückgang der Studien

Notwendig sei die Verordnung geworden, weil nichtindustrielle wissenschaftliche Sponsoren von Therapieoptimierungsstudien zu hohe finanzielle und bürokratische Auflagen bei klinischen Studien beklagten. Bei multinationalen Studien seien unterschiedliche Rechtslagen zu beachten, um Genehmigungen für ein Verfahren zu bekommen. „Das führte dazu, dass in den Jahren 2007 bis 2011 die Zahl klinischer Studien um 25 Prozent zurückgegangen ist. Wenn sich dieser Trend fortsetzt, haben wir in 15 bis 20 Jahren keine klinischen Prüfungen mehr in Europa“, befürchtet Führing. Hofmann dagegen betonte, dass sich das System der Bewertung in Deutschland bewährt habe und dass ein Rückgang an Studien hierzulande jedenfalls nicht festzustellen sei.

Gisela Klinkhammer

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