ArchivDeutsches Ärzteblatt48/2012Zulassung von Medizinprodukten: Auf verschlungenen Wegen

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Zulassung von Medizinprodukten: Auf verschlungenen Wegen

Dtsch Arztebl 2012; 109(48): A-2394 / B-1952 / C-1912

Vogt, Peter M.

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Die Recherche hat offenbart: Die Zulassung von Medizinprodukten in Europa richtet sich nicht nach dem Patientennutzen, sondern nach ökonomischen Interessen. Fotos: Fotolia/catsnfrogs; Fotolia/rdnzl
Die Recherche hat offenbart: Die Zulassung von Medizinprodukten in Europa richtet sich nicht nach dem Patientennutzen, sondern nach ökonomischen Interessen. Fotos: Fotolia/catsnfrogs; Fotolia/rdnzl

Britische Journalisten haben im Rahmen einer verdeckten Recherche die formale Zulassung für eine fiktive Hüftendoprothese erhalten. Dies sei ein weiterer Beweis dafür, dass das Medizinproduktrecht überarbeitet werden müsse, so der Autor.

Es ist eine unglaubliche Geschichte, aber dennoch wahr: Journalisten des „British Medical Journal“ und der Tageszeitung „Daily Telegraph“ haben kürzlich die Zusage einer europäischen Marktzulassung für eine nichtexistierende Hüftgelenkprothese erhalten – lediglich eine Werksbegehung sowie die Dokumentation des Herstellungsprozesses standen noch aus (BMJ 2012;345: e7090 vom 24. Oktober). Die Journalisten hatten sich als Vertreter der fiktiven Firma Changi ausgegeben, deren Endoprothese eine verbesserte Stabilität und mehr Bewegungsfreiheit biete.

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Die investigative Recherche der britischen Journalisten, der bis Ende des Monats zu kommentierende EU-Kommissions-Vorschlag zur Überarbeitung des europäischen Medizinprodukterechts sowie der Prozessauftakt um die minderwertigen Brustimplantate der Firma PIP vor dem Landgericht Karlsruhe (13. November) geben Anlass zu einer erneuten Reflexion über die gängigen Zulassungsmodalitäten.

Benannte Stellen handeln im Dienst des Kunden

Derzeit werden Medizinprodukte für den europäischen Markt durch mehr als 70 „Benannte Stellen“ zugelassen. Vor Vergabe des CE-Zeichens prüfen diese Stellen aber nicht etwa das Produkt, sondern eine technische Dokumentation, die Aufschluss über Beschaffenheit, Zweck und Herstellungsprozess gibt. Zwar werden bei Medizinprodukten mit hohem Gefahrenpotenzial (Klasse III) klinische Studien verlangt, eingereicht werden können aber auch Veröffentlichungen zu baugleichen Produkten.

Für ihre Recherche hatten die britischen Journalisten ein Dossier zu einer metallenen Hüftendoprothese erstellt, die baugleichen Produkten nachempfunden war, welche bereits 2010 weltweit vom Markt genommen worden waren (DePuy ASR XL acetabular system). Dieser Umstand war aus den eingereichten Unterlagen ebenso erkennbar wie die Gefahr von Metallabrieb. Trotzdem hat ein slowakisches Unternehmen letztlich versichert, dass die eingereichten Unterlagen eine Marktzulassung ermöglichen.

Keine der 14 angeschriebenen „Benannten Stellen“ in fünf Ländern hatte bis zur Veröffentlichung mitgeteilt, dass eine Zertifizierung nicht möglich sei. „Wir werden vom Hersteller bezahlt und sind daher an einer erfolgreichen Zulassung interessiert“, gab der Mitarbeiter des südkoreanischen Büros einer tschechischen Benannten Stelle zu. Ein Mitarbeiter in Tschechien bestätigte gar, dass man auf der Seite des Herstellers und seiner Produkte – nicht auf der Seite des Patienten stehe. Vier äußerten immerhin Bedenken.

Diese Vorgänge belegen, dass eine zentrale staatliche Zulassung von Medizinprodukten der Klasse III angezeigt ist.

Niederlassungen in Asien regeln Marktzugang in der EU

Im Kern sind durch die britische Recherche drei Hauptprobleme deutlich geworden: Es ist zwar lediglich gestattet, einen Antrag auf Zulassung zu stellen, da die Benannten Stellen aber nicht vernetzt sind, können mehrere Anträge gestellt werden – der Suche nach einer möglichst „flexiblen“ Benannten Stelle steht damit nichts im Weg. Hinzu kommt, dass die Stellen zum Teil offenbar auch beratend tätig werden, was nicht zulässig ist.

Schließlich agieren Niederlassungen von Benannten Stellen aus der Europäischen Union (EU) offenbar völlig legal in Asien und sorgen hier für den europäischen Marktzugang – fernab jeder Kontrolle. Hier werden unverhohlen Beratungen zur Zulassung angeboten und Tricks verraten, wie man einem in Asien produzierten Produkt den Anschein verleiht, aus einem EU-Land zu kommen.

Auch in Europa scheint der Marktzugang zum Teil weniger am Produkt als am Verfahren zu liegen. So konstatierte ein Mitarbeiter des TÜV Ungarn, dass die Zulassung, selbst bei problematischen Hüftimplantaten, nur eine Frage der Zeit sei. Als teuerste Benannte Stelle im Test finde der TÜV, „für jedes Produkt irgendwie einen Weg zur Zertifizierung“. Dies sei ein Alleinstellungsmerkmal. In einer späteren Stellungnahme verneinte der TÜV diese Aussagen seines Mitarbeiters.

Auf der anderen Seite müssen sich Ärzte und Patienten darauf verlassen können, dass zugelassene Medizinprodukte die Anforderungen auch erfüllen. Es liegen kein Pflichtverstoß und auch keine Fahrlässigkeit vor, wenn zugelassene Produkte verwendet werden. Dies wird mit dem für Ende November erwarteten Urteil im ersten deutschen PIP-Prozess hoffentlich bestätigt. Es kann nicht sein, dass immer höhere Anforderungen an Behandlungs- und langfristige Ergebnisqualität allein von den Ärzten geschultert werden sollen, die Bewertung von Qualität, Effizienz und Sicherheit von Medizinprodukten vor ihrer Zulassung dagegen weiterhin eine untergeordnete Rolle spielt. Ärzte und Patienten bleiben dann auch künftig darauf angewiesen, dass eine Häufung von negativen Vorkommnissen auffällt und die zuständige Aufsichtsbehörde aktiv wird.

Entsprechend der aktuellen Rechtslage erfahren Ärzte und Verbände von Problemen erst, wenn entweder der Hersteller oder das zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vor Komplikationen mit einem Produkt warnt. Durch eine stärkere Einbindung der Fachgesellschaften bei der Bewertung der Vorkommnismeldungen und eine transparente Darstellung der Sachlage an die Ärzte über verschiedene Kanäle ließe sich die Sensibilität der Anwender erhöhen.

Bedenkliche Entwicklungen würden so frühzeitig erkannt, breiter kommuniziert und damit sicher auch das vielfach kritisierte Meldeverhalten der Ärzte optimiert. Die Forderung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, zumindest sämtliche Zulassungsunterlagen in der europäischen Datenbank EUDAMED zur Verfügung zu stellen, ist ausdrücklich zu unterstützen.

Verbunden mit einer staatlich geprüften Zulassung, inklusive Nutzenanalyse, einem unabhängigen Zentralregister und Anwendungsbeobachtungen wäre dies ein Meilenstein für die Neuorientierung. Der aktuelle Kommissionsvorschlag sieht lediglich eine bessere Bewachung der Benannten Stellen, unangemeldete Werkskontrollen und ein Zentralregister vor und bringt damit schlicht das in diesem Jahr vielzitierte Mantra des Kontroll- statt Regelungsdefizits zu Papier. Im laufenden Verfahren gegen die Firma PIP hatte der Anwalt der Patientin fünf Parteien verklagt und Medienberichten zufolge gefordert, dass „einer haften müsse“, da man die Frauen nicht mit ihrem Schicksal alleinlassen könne. Dem ist grundsätzlich zuzustimmen, es wird aber nur schwer zu klären sein, wer – außer dem Hersteller – in Haftung zu nehmen wäre.

Der Arzt kann, wie oben dargestellt, wohl lediglich wegen Aufklärungsfehlern in Haftung genommen werden, dies betrifft seinen Kernverantwortungsbereich. Die Krankenkassen sollten im Falle einer unverschuldeten Schädigung der Patientinnen durch insuffiziente Implantate nach einem ästhetischen Eingriff ihre Kostenübernahme bei Komplikationen möglichst großzügig auslegen – dies ist aber leider nicht immer der Fall.

Eine verpflichtende Haftpflichtversicherung für Hersteller könnte hier ebenso Entlastung bringen wie ein Entschädigungsfonds für derartige Fälle. Weder Patienten noch Ärzten kann die finanzielle Verantwortung für die Folgen der kriminellen Energie eines Einzelnen aufgebürdet werden.

Positiv sind öffentliche Stellungnahmeverfahren

Bemerkenswert ist im Übrigen das transparente Vorgehen der britischen Aufsichtsbehörde „Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency“ in dieser Sache. Hier wurde ein öffentliches Stellungnahmeverfahren zum Kommissionsvorschlag eröffnet, das eine breite Beteiligung an der Diskussion ermöglicht und sicher neue Ansätze hervorbringen wird.

Die Versorgung mit und Qualitätssicherung von Medizinprodukten ist ein Thema, das dringend auf breiter Basis diskutiert werden müsste. Im Rahmen einer solchen Qualitätsoffensive könnten deutsche Hersteller von höheren Anforderungen durchaus profitieren: Die durch Innovationen eventuell notwendigen Preissteigerungen sollten dann auch im Sinne einer qualitativen Verbesserung akzeptiert werden – und so kann das teurere Implantat vor dem Hintergrund von vermeidbaren Folgekosten (Stichwort: Zweiteingriffe) langfristig sogar das günstigere sein.

Prof. Dr. med. Peter M. Vogt,

Präsident der Deutschen Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen

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