Nach der Medizinproduktebetreiber-Verordnung müssen Medizinprodukte mit geeigneten validierten Verfahren steril und keimfrei aufbereitet werden. Die Validierung ist die Grundlage für wirksame maschinelle Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprozesse sowie für die Qualitätssicherung. Wesentliches Ziel dabei ist der Patientenschutz. Gleichzeitig sichert sich aber auch der „Aufbereiter“ ab, indem er auf Basis der geltenden Vorschriften eine sichere Aufbereitung gewährleistet.
Um im Rahmen der Prozessvalidierung einheitlich verfahren zu können, haben die Hersteller von Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsgeräten gemeinsame Empfehlungen erarbeitet. Diese geben einen Überblick über alle relevanten Richtlinien, Normen, Leitlinien und Empfehlungen zur maschinellen Aufbereitung und Sterilisation von keimarm oder steril angewendeten Medizinprodukten.
Die Empfehlungen beschreiben die verschiedenen Elemente der Qualitätssicherung bei der Aufbereitung. Von der Beschaffung über die Geräteabnahme, die Validierung, Routineprüfung, Instandhaltung bis hin zur erneuten Beurteilung beziehungsweise Qualifikation geben sie klare Hinweise zur Durchführung der Maßnahmen.
Die Empfehlung steht unter www.spectaris.de/medizintechnik im Bereich Hygiene und Aufbereitung zur Verfügung. EB
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