POLITIK: Das Interview

Interview mit Prof. Dr. med. Jürgen Windeler, Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): Wie die Stiftung Warentest

Dtsch Arztebl 2012; 109(50): A-2506 / B-2054 / C-2010

Gerst, Thomas; Korzilius, Heike

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Jürgen Windeler (55) leitet das IQWiG seit dem 1. September 2010. Der Arzt hat sich schon früh auf die medizinische Biometrie spezialisiert. Bevor er zum IQWiG wechselte, war Windeler leitender Arzt des Medizinischen Dienstes des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen. Foto: Lajos Jardai
Jürgen Windeler (55) leitet das IQWiG seit dem 1. September 2010. Der Arzt hat sich schon früh auf die medizinische Biometrie spezialisiert. Bevor er zum IQWiG wechselte, war Windeler leitender Arzt des Medizinischen Dienstes des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen. Foto: Lajos Jardai

Die frühe Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln habe sich bewährt, meint Jürgen Windeler. Er hält es außerdem für längst überfällig, das Verfahren auf Medizinprodukte auszudehnen.

Herr Professor Windeler, vor gut einem Jahr hat das IQWiG mit der frühen Nutzenbewertung begonnen. Inzwischen sind 21 Verfahren abgeschlossen. 57 Prozent der Präparate wurde ein Zusatznutzen zugeschrieben, 33 Prozent ein beträchtlicher. Sind die Präparate besser als erwartet?

Windeler: Wir haben sieben Präparaten einen „beträchtlichen“ Zusatznutzen bescheinigt, drei einen „geringen“ und zwei einen „nicht quantifizierbaren“. Das Ergebnis ist besser, als viele erwartet haben. Die Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft, aber auch andere Institutionen sind von zehn oder 20 Prozent wirklichen Innovationen ausgegangen. Da sind sieben von 21 mit beträchtlichem Zusatznutzen schon ziemlich viel. Diese Erfolgsrate steht trotz unterschiedlicher Vorgehensweisen im Einklang mit den Werten anderer internationaler Institutionen, die sich mit Nutzenbewertungen beschäftigen.

Einen „erheblichen“ Zusatznutzen haben wir im Übrigen keinem Arzneimittel bescheinigt. Das ist eine ganz klare Ausnahmekategorie.

Die Pharmaunternehmen standen der frühen Nutzenbewertung enorm kritisch gegenüber. Wie hat sich die Zusammenarbeit entwickelt?

Windeler: Mit den meisten Herstellern hat sich eine sehr gute Arbeitsatmosphäre entwickelt. Problematischer ist das Verhältnis zu den Pharmaverbänden, weil sie Interessenvertretung pointierter wahrnehmen als die Firmen, mit denen man auf sachlich fachlicher Ebene gut zusammenarbeiten kann.

Wo hakt es denn nach Ansicht der Pharmaverbände?

Windeler: Die sind da etwas wankelmütig. Zum Beispiel hat sich die Industrie im Gesetzgebungsverfahren heftig dafür eingesetzt, dass der Gemeinsame Bundes­aus­schuss und das IQWiG bei der frühen Nutzenbewertung nicht von den Vorgaben der Zulassung abweichen dürfen. Daran halten wir uns. Im Fall des Präparats Fingolimod zur Behandlung der multiplen Sklerose hat das zu folgender Situation geführt: Da hat das Unternehmen ursprünglich 5 000 Patienten in Studien eingeschlossen, von denen aber nur 60 dem zugelassenen Anwendungsbereich entsprechen. Das heißt, wir können jetzt bei der Nutzenbewertung nicht die 5 000 berücksichtigen, sondern nur die 60. Deshalb fordert die Industrie jetzt, nicht die Zulassung, sondern die Versorgungsrealität zu betrachten – was auch immer das bedeutet.

Darüber hinaus ist die zweckmäßige Vergleichstherapie immer noch ein zentrales Thema.

Gibt es Vorstöße, den Gesetzgeber zu Korrekturen zu bewegen?

Windeler: Es gibt klare Signale aus der Politik, dass man im Moment nichts ändern will.

Die Industrie wirft Ihnen vor, dass Sie als Vergleichstherapie häufig Generika wählen und damit die Preisverhandlungen gleichsam vorwegnehmen.

Windeler: Die Vergleichstherapie legt der G-BA auf der Grundlage einer Rechtsverordnung fest. Darin ist eines der Kriterien – und zwar das letzte von acht – die Wirtschaftlichkeit. Dass man bei der Wahl von zweckmäßigen Vergleichstherapien in einer Reihe von Fällen auf Generika kommt, hat den banalen Grund, dass sich der Versorgungsstandard über viele Jahre entwickelt hat. Deshalb sind es in einigen Anwendungsgebieten die Generika, die den Versorgungsstandard abbilden. Und dieser ist ein ziemlich stabiler, evidenzbasiert und gut belegt.

Es ist außerdem spekulativ, dass der GKV-Spitzenverband bei den anschließenden Preisverhandlungen nur geringfügig vom Generika-preis abweichen wird.

Die Industrie kritisiert auch, dass Sie in einigen Fällen Patientenkollektive in Subgruppen eingeteilt und für diese unterschiedliche Nutzenbewertungen abgegeben haben.

Windeler: Das ist immer noch ein Problem. Dabei muss man aber schauen, an welcher Stelle das Problem entsteht. Die Subgruppen bildet meist die Zulassungsbehörde, indem sie Anwendungsbereiche definiert. Dann gibt es den G-BA, der die zweckmäßige Vergleichstherapie sinnhafterweise ebenfalls auf bestimmte Anwendungsbereiche bezieht und damit Subgruppen bildet. Außerdem schreibt das Gesetz vor, dass wir nach Alter, Geschlecht und Schweregrad der Erkrankung differenzieren sollen. In manchen Fällen wird auch im Dossier der Firma dargelegt, dass sich die Therapieeffekte zwischen bestimmten Subgruppen unterscheiden. Da können wir gar nicht anders, als zu diesen Untergruppen etwas zu sagen.

Sie haben einmal gesagt, die frühe Nutzenbewertung sei ein Zugewinn an Transparenz für Ärzte und Patienten. Warum?

Windeler: Es ist ein enormer Gewinn an Transparenz. Ärzte und Patienten haben früh die Möglichkeit, sich über die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung zu informieren, also über die Qualität eines neu zugelassenen Arzneimittels im Vergleich zu anderen Therapien. Wer sich nicht die komplette Dossierbewertung im Internet anschauen will, kann unter gesundheitsinformati on.de die wichtigsten Details in einer knapp aufbereiteten und laienverständlichen Kurzinformation abrufen.

Einige Firmen werben schon mit der positiven Bewertung durch G-BA und IQWiG . . .

Windeler: Wie bei der Stiftung Warentest . . . Dass Firmen mit den Ergebnissen der frühen Nutzenbewertung Reklame machen, habe ich erwartet. Das Ganze geht aber noch einen Schritt weiter. Inzwischen fragen sich Firmen offenbar, ob man mit Scheininnovationen noch Geld verdienen kann. Dieses Anreizsystem ist ein Kernelement des AMNOG.

Wie sieht es denn mit den Möglichkeiten einer Nutzenbewertung bei Medizinprodukten aus?

Windeler: Wir haben das schon gemacht, zum Beispiel wenn wir Methoden bewerten, bei denen Medizinprodukte verwendet werden – denken Sie an die Brachytherapie, die Vakuumversiegelungstherapie oder die Verfahren zur benignen Prostatahyperplasie.

Was noch nicht möglich ist, ist eine ähnlich systematische Nutzenbewertung wie bei Arzneimitteln zu einem frühen Zeitpunkt. Davon sind zurzeit weder Politik noch Industrie begeistert.

Warum wäre eine frühe Nutzenbewertung so wichtig?

Windeler: Das eindrücklichste Beispiel sind für mich die intrakraniellen Stents. Die Wingspans haben 2007 auf der Basis einer Fallserie von 45 Patienten eine CE-Zulassung erhalten. Der Universität Heidelberg zufolge war das der Stent, der Schlaganfälle verhindert, weil er Gefäße offenhält. Seither ist das Produkt in Deutschland bei 2 000 bis 3 000 Patienten eingesetzt worden. Vor einem Jahr hat jedoch eine amerikanische Studie Wingspan gegen medikamentöse Therapie getestet und herausgefunden, dass Wingspanpatienten dreimal so häufig schwere Ereignisse wie Schlaganfall und Tod erleiden. Die Ereignisse treten alle in den ersten Tagen auf. Das Gefährliche ist offenbar das Einsetzen dieser Stents.

Das Produkt als solches ist in Ordnung, aber die Anwendung ist ein Problem und die wird in den CE-Zertifizierungsverfahren nicht adäquat geprüft. Dieses Problem tragen wir wie ein Mantra vor uns her. Aber die Resonanz ist dürftig.

Wie lässt sich die unterschiedliche Behandlung von Arzneimitteln und Medizinprodukten erklären?

Windeler: Rein medizinisch gibt es keine Unterschiede. Eine Erklärung ist die, dass sämtliche Arzneimittelregularien auf gravierende Schadensfälle zurückzuführen sind, mit Contergan als Initialzündung. Das hat es bei Medizinprodukten in der Form nicht gegeben. Das hat aber auch dazu beigetragen, dass es bis Mitte der 90er Jahre überhaupt keine Regeln gab, und als dann auf EU-Ebene Regeln eingeführt wurden, hat man damit primär Wirtschaftsförderung betrieben.

Nach dem AMNOG soll auch der Bestandsmarkt auf seinen Nutzen hin untersucht werden. In welchen Indikationen besteht der größte Handlungsbedarf?

Windeler: Es gibt in allen Indikationen die Notwendigkeit, den Besen zu nehmen und auszufegen. Das Problem ist, dass diese Diskussion ganz schnell auf die Ebene der Kosten abdriftet. Mir ist das zu kurzsichtig. Ich unterstütze den Positivlistenansatz, der davon ausgeht, dass es in der Arzneimittelvielfalt in Deutschland sicherlich Dinge gibt, die wir nicht dringend brauchen und die das Versorgungssystem belasten – nicht nur finanziell, sondern auch unter Bürokratie- und Sicherheitsaspekten. Wenn Sie 50 000 Arzneimittel überwachen müssen, ist das komplizierter, als wenn es nur 1 000 sind. Nicht nur Vielfalt ist ein Wert, sondern auch deren sinnvolle Eingrenzung.

Das Interview führten Thomas Gerst und Heike Korzilius.

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