ArchivDeutsches Ärzteblatt17/1996Bekanntmachungen: Änderungen der Arzneimittel-Richtlinien

BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Kassenärztliche Bundesvereinigung

Bekanntmachungen: Änderungen der Arzneimittel-Richtlinien

Krankenkassen, und; Schroeder-Printzen

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LNSLNSLNSLNS Der Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen hat in seiner Sitzung am 23. Februar 1996 beschlossen, die Richtlinien des Bundes­aus­schusses der Ärzte und Krankenkassen über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinien/AMR) in der Fassung vom 31. August 1993 (BAnz. S. 11 155), zuletzt geändert am 14. Dezember 1995 (BAnz. 1996, S. 1 395), wie folgt zu ändern:

1. Im Abschnitt D. (Allgemeine Verordnungsmöglichkeiten auf der Grundlage von § 2 Abs. 1 Satz 3, §§ 12, 70 SGB V) wird Nummer 14 wie folgt neu gefaßt:


"Die Hinweise zu bestimmten Arzneimitteln und Therapieprinzipien (Anlage 4) sind zu beachten. Es wird empfohlen, die von der Arznei­mittel­kommission der Deutschen Ärzteschaft erstellten und in ,Arzneiverordnung in der Praxis' veröffentlichten Therapieempfehlungen in der jeweils aktuellen Fassung zu berücksichtigen."

2. Die folgende Anlage 4 wird neu in die Arzneimittel-Richtlinien aufgenommen und nach den geltenden Anlagen 1–3 angeführt:


"Anlage 4 (zu Nummer 14 der Arzneimittel-Richtlinien) Hinweise zu bestimmten Arzneimitteln und Therapieprinzipien"
Hinweise gemäß Nr. 14 Arzneimittelrichtlinien


Alpha-1-Proteinaseinhibitor (Prolastin HS®)


Seit Februar 1989 steht für die Behandlung des progredienten Lungen-emphysems aufgrund von Alpha-1Proteinaseinhibitor-Mangel das Präparat Prolastin HS® zur Verfügung. Bei der Erkrankung handelt es sich um einen genetischen Defekt, der über ein rezessiv autosomales Gen vererbt wird. Die Phänotypen PIZZ, PIZ(Null), PI(Null, Null) und PISZ führen zu einer Serumkonzentration an Alpha-1-Proteinaseinhibitor von unter 80 mg/dl (radiale Immundiffusion) oder unter 50 mg/dl (Nephelometrie), die als Schwellenwert für eine Erkrankung angesehen wird.
Die Manifestation der Erkrankung (Inzidenz ca. 0,03 Prozent der Bevölkerung) zwischen dem dreißigsten und vierzigsten Lebensjahr zeigt sich als ein in den unteren Lungenfeldern ausgeprägtes panazinäres Emphysem. Frühes Manifestationsalter und der bevorzugte Befall der unteren Lungenpartien grenzen diese Erkrankung von anderen Emphysemformen ab.
Die Zulassung des Präparates bezieht sich nicht auf die Behandlung eines Emphysems ohne nachgewiesenen Alpha-1-Proteinaseinhibitor-Mangel und auch nicht auf die Behandlung des asymptomatischen Alpha-1Proteinaseinhibitor-Mangels. Die lebenslange Substitutionsbehandlung beginnt erst mit der Manifestation eines Emphysems (FEV1 < 65 % Soll oder § FEV1-Abfall pro Jahr > 200 ml). Eine Substitution mit einer wöchentlichen Dosis von 60 mg Wirkstoff pro kg Körpergewicht, als Kurzinfusion gegeben, scheint auszureichen, um den Alpha-1-Proteinaseinhibitor-Spiegel im Serum ständig über 80 mg/dl (radiale Immundiffusion) zu halten. Dieser Wert gilt als Mindestwert zum Schutz gegen eine weitere Verschlechterung des Krankheitsbildes.
Ein Einsatz von Prolastin HS® zur vorbeugenden Behandlung asymptomatischer Patienten, die lediglich an einer Verminderung der Serumkonzentration an Alpha-1-Proteinaseinhibitor leiden, ist nicht Inhalt der zugelassenen Indikationen. Bei Einsatz des Medikaments in einem solchen Fall sind Behandlungsrisiken nicht durch die Gefährdungshaftung des pharmazeutischen Herstellers abgedeckt. (Bearbeitungsstand Februar 1996)


Acamprosat (Aotal®)


Ein neuer Wirkstoff zur Aufrechterhaltung der Abstinenz bei Alkoholismus


Nachdem in der Laienpresse über das Präparat Aotal® mit dem Wirkstoff Acamprosat berichtet wurde, es "helfe Alkoholikern aus dem Suff", mehren sich die Anfragen zur Verordnungsfähigkeit dieses Arzneimittels auch in Deutschland.
Durch chronischen Alkoholkonsum kommt es zu einer Up-Regulation der Rezeptoren für das aktivierende Glutamat und gleichzeitig zu einem relativen Mangel an erregungsdämpfender Gamma-Aminobuttersäure (GABA).
Acamprosat (Calcium-bis-acetyl-homotaurinat) soll das bei Alkoholkranken gestörte Gleichgewicht zwischen dem exzitatorischen und dem inhibitorischen System wiederherstellen.
Nach der französischen Zulassung darf Aotal® ausschließlich als medikamentöse Ergänzung einer psychosozialen Abstinenzbehandlung des Alkoholismus nach erfolgreicher Entgiftung eingesetzt werden.
In Deutschland wurde Acamprosat zwischenzeitlich zugelassen und wird voraussichtlich ab März 1996 unter dem Handelsnamen Campral vertrieben. Bis dahin ist auf Vorlage einer ärztlichen Verordnung der Einzelimport nach § 73 Abs. 3 AMG möglich.
Zur Vermeidung eines nicht sachgerechten Einsatzes muß auf die bestimmungsgemäße Anwendung von Acamprosat ausschließlich als Zusatztherapeutikum im Rahmen einer psychosozial betreuten Abstinenzbehandlung hingewiesen werden. Für eventuelle Zwischenfälle bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung haftet der behandelnde Arzt, die Haftung des Herstellers nach dem Arzneimittelgesetz entfällt. Im übrigen liegen z. Zt. noch keinerlei klinische Erfahrungen zur Anwendung von Acamprosat ohne vorherige Entgiftungsbehandlung vor. (Bearbeitungsstand Februar 1996)

Interferon beta-1b (Betaferon®)


Seit 30. November 1995 ist das gentechnisch hergestellte Interferon beta-1b der Firma Schering unter dem Präparatenamen Betaferon® durch Zulassungsbescheid der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMEA in allen EU-Staaten verkehrsfähig und seit Januar 1996 auf dem bundesdeutschen Markt eingeführt. Der Bezug dieses Präparates war bis Ende 1995 nur i. R. des Einzelimportes nach § 73.3 AMG aus dem jeweiligen Herkunftsland möglich.
Die Anwendung ist gemäß den Zulassungsunterlagen auf ohne Hilfe gehfähige Patienten mit schubweise verlaufender multipler Sklerose, die durch mindestens zwei Schübe mit neurologischer Funktionsstörung und mit nachfolgender vollständiger oder teilweiser Remission während der letzten zwei Jahre charakterisiert ist, beschränkt. Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Betaferon® nicht untersucht, so daß das Präparat in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden sollte.
Nach derzeitigem Stand der Kenntnis gibt es keinen Hinweis, daß die Dauer des einzelnen Schubs und die Symptome zwischen zwei Schüben durch Interferon beta-1b beeinflußbar sind. Darüber hinaus scheint eine Beeinflussung der Progredienz der Erkrankung ebenfalls nicht gegeben zu sein.
Als Nebenwirkungen werden neben erhöhten Leberenzymen Lymphopenie, Schmerzen an der Injektionsstelle bis hin zu nekrotischen Hautveränderungen, Ermüdbarkeit, Übelkeit, Kopfschmerz, Fieber, Schüttelfrost und ein allgemeines Krankheitsgefühl beschrieben. Besonders hingewiesen sei auf die häufig auftretenden grippeähnlichen Symptome, depressiven Störungen und Suizidneigung. Aufgrund der nicht unerheblichen Nebenwirkungen kann mit einer relativ hohen Therapieabbruchrate gerechnet werden.
Die relativ kurze Anwendungserfahrung mit Betaferon®, die Notwendigkeit der kontinuierlichen Überprüfung der Blutwerte sowie die hohe Rate potentieller Nebenwirkungen erfordern es, daß die Verordnung von Betaferon® nur durch oder in konsiliarischer Zusammenarbeit mit Neurologen oder Nervenärzten erfolgen darf. Insbesondere die lückenlose Dokumentation des weiteren Krankheitsverlaufs unter Therapie mit Betaferon® ist zur Evaluation des Ausmaßes des therapeutischen Nutzens unter Berücksichtigung des An­wen­dungs­risikos unverzichtbar. (Bearbeitungsstand Februar 1996)
Die Änderung der Richtlinien tritt am Tage nach der Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft.
Köln, den 23. Februar 1996


Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen


Der Vorsitzende
Schroeder-Printzen

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