ArchivDeutsches Ärzteblatt51-52/2012Medizinische Einmalprodukte: Aufbereiter sollen demnächst höhere Anforderungen erfüllen

MEDIZINREPORT

Medizinische Einmalprodukte: Aufbereiter sollen demnächst höhere Anforderungen erfüllen

Dtsch Arztebl 2012; 109(51-52): A-2585 / B-2120 / C-2072

Haindl, Hans

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Nach der Aufbereitung von Medizinprodukten (Bild: Dialysekatheter) muss sichergestellt sein, dass weder Infektionen noch pyrogenbedingte, allergische oder toxische Reaktionen auftreten. Auch die funktionellen Eigenschaften dürfen nicht verändert sein. Foto: BVMed
Nach der Aufbereitung von Medi­zin­produkten (Bild: Dialysekathe­ter) muss sicher­gestellt sein, dass weder Infektionen noch pyrogen­bedingte, allergische oder toxische Reaktionen auftreten. Auch die funktionellen Eigen­schaften dürfen nicht verändert sein. Foto: BVMed

Eine neue EU-Verordnung für Medizinprodukte wird erstmals einen einheitlichen Rechtsrahmen für die Aufbereitung in Europa schaffen. Allerdings bestehen unterschiedliche Ansichten über die konkreten Regelungen des Entwurfs.

Seitdem die Aufbereitung von medizinischen Einmalprodukten von einigen Firmen als Geschäftsmodell entdeckt wurde, reißt die Diskussion über das Für und Wider und die Zulässigkeit unter einem europäischen Medizinprodukterecht nicht ab. In diesen Kontext gehört auch die Hygieneempfehlung des Robert-Koch-Instituts (RKI) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), die 2012 aktualisiert worden ist und unter dem Namen KRINKO/BfArM-Empfehlung erheblich an Detaillierung und Volumen zugenommen hat.

Die EU-Verordnung hat noch einige Hürden zu passieren

Wie Peter Schröer (Global Surgery Group von Johnson & Johnson) bei einem Workshop des Bundesverbands Medizintechnologie (BVMed) in Bonn berichtete, hängt die Verabschiedung des am 26. September vorgestellten Verordnungsentwurfs davon ab, ob ein Kompromiss vor der Wahl zum Europaparlament 2014 gelingen wird. Nach Verabschiedung gebe es eine Übergangszeit von drei Jahren, so dass die Vorschriften ab etwa 2017/2018 greifen könnten.

Entscheidend sei, dass Aufbereiter künftig Anforderungen erfüllen müssten, wie sie bereits an die Hersteller von Medizinprodukten gestellt würden. Und im Gegensatz zu den derzeitigen Richtlinien müsse eine europäische Verordnung nicht in nationales Gesetz umgesetzt werden, sondern gelte direkt. Diskutiert werde auch die Herausgabe von Positivlisten aufbereitbarer Produkte durch die EU-Kommission.

Die sachgemäße Aufbereitung von Medizinprodukten besteht aus zahlreichen standardisierten Schritten. Schwächen in einem Einzelschritt können den Gesamterfolg gefährden. Foto: picture alliance
Die sachgemäße Aufbereitung von Medizinprodukten besteht aus zahlreichen standardisierten Schritten. Schwächen in einem Einzelschritt können den Gesamterfolg gefährden. Foto: picture alliance

Nach Angaben von Marcus Bracklo, Vorstandsvorsitzender des marktführenden Aufbereiters Vanguard, werden inzwischen 60 Prozent aller in Deutschland eingesetzten Elektrophysiologiekatheter aufbereitet – womit die Aufbereitung zum „Goldstandard“ geworden sei. Allein Vanguard habe in den vergangenen 15 Jahren mehr als drei Millionen Produkte aufbereitet. Bracklo verwies darauf, dass gute hygienische Ergebnisse nur solche Aufbereiter erbringen könnten, die selbst in Forschung und Entwicklung von Reinigungs- und Desinfektionsmaschinen investierten. Zahlreiche Studien hätten die Sicherheit der professionellen Aufbereitung nachgewiesen. Die Nachfrage, ob es denn eine Studie gegeben habe, die ausreichend lange Nachbeobachtungszeiträume zum Erkennen einer möglichen Hepatitis-B- oder -C-Übertragung vorgesehen habe, musste er verneinen.

Die geplanten Änderungen der Rechtslage durch die EU-Verordnung, insbesondere den § 15, sah Bracklo kritisch. Mit einer EU-weit einheitlichen Regelung, gegebenenfalls auch unter CE-Zertifizierung der aufbereiteten Produkte, könne er sich arrangieren. Das Recht der Länder auf nationale Verbote oder etwa Positivlisten, welche Produkte aufbereitet werden dürfen, hielt er jedoch für schädlich.

Nach Ansicht von Thomas Fengler, Cleanical GmbH und Arbeitsgemeinschaft Instrumentenaufbereitung, gibt es keine „automatische“ Aufbereitung: Alle maschinellen Vorgänge seien eingebettet in menschliches Handeln und dementsprechend fehleranfällig. Er warnte vor der Fehleinschätzung, alle Einflussfaktoren auf das Reinigungs- und Sterilisationsergebnis wären parametrisch erfassbar. Fengler stellte klar, dass sowohl die Anwendung als auch die Einflüsse der Aufbereitung den Funktionszustand der Produkte auf die Dauer beeinträchtigten. Unter diesen Umständen riet er zu einer unvoreingenommenen Güterabwägung zwischen dem Einsatz von Einmalprodukten und wiederverwendbaren Produkten.

Zudem dürften andere Einflussfaktoren auf die Hygiene im Operationssaal nicht übersehen werden: zum Beispiel der Bakterieneintrag von Operateuren, die bei langen Eingriffen den Mundschutz nicht wechselten, denn die Rückhaltefunktion falle nach zwei Stunden drastisch ab.

Fengler erinnerte daran, dass auch bei der Delegation von Aufbereitungsleistungen die Ergebnisverantwortung beim Krankenhaus bleibt, und empfahl deshalb, aufbereitete Produkte stichprobenartig auf bakterielle Kontamination zu kontrollieren.

Aus dem Alltag einer Überwachungsbehörde berichtete Jürgen Barion. Danach kontrolliert das Regierungspräsidium Arnsberg mit vier Mitarbeitern circa 200 Einrichtungen pro Jahr. Dazu gehören Vor-Ort-Begehungen mit und ohne Ankündigung, schriftliche Befragungen und Informationsveranstaltungen. Dem stehen insgesamt etwa 10 000 Einrichtungen im Regierungsbezirk Arnsberg gegenüber, die der Medizinproduktüberwachung unterliegen.

Große Unterschiede in der Qualität der Aufbereitung

Die höchste Dringlichkeit in der Überwachung sah Barion im Bereich der Aufbereitung. Er berichtete über außerordentlich große Unterschiede in der Qualität der Aufbereitung bei niedergelassenen Ärzten. Die zentralen Sterilgutversorgungsabteilungen der Krankenhäuser (n = 65) und vier externe Aufbereitungszentren seien bis 2009 alle mindestens einmal überprüft worden – und man habe eine deutliche Verbesserung der Aufbereitungsabläufe registriert. Nach seiner Schätzung lassen zehn bis 25 Prozent der Krankenhäuser Einmalprodukte extern aufbereiten. „Das wäre ein relativ geringer Anteil“, meinte Barion, da den internen Aufbereitungsvolumina von 500 000 bis einer Million Instrumente im Jahr nur etwa 100 bis 200 aufbereitete Einmalprodukte gegenüberstünden. Gleichzeitig wünschte sich Barion eine Verbesserung der Herstellervorgaben zur Aufbereitung von Medizinprodukten.

Anhand von Wirtschaftlichkeitsrechnungen zur Wiederaufbereitung von elektrophysiologischen Ablationskathetern wies Wilfried von Eiff, Zentrum für Krankenhaus-Management GmbH in Münster, erhebliche Einsparpotenziale nach. Bei ausschließlicher Verwendung von Neuprodukten sei durch die Absenkung der Fallpauschale für die Elektroablation eine wirtschaftliche Abrechnung nicht mehr möglich. Von Eiff hält es vielmehr für ethisch nicht vertretbar, hochpreisige Einmalprodukte nicht aufzubereiten.

Nach der gültigen KRINKO/BfArM-Empfehlung müssten für manuelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren grundsätzlich eine Validierung auf der Basis einer Risikoanalyse durchgeführt und die Äquivalenz zur Leistungsfähigkeit der maschinellen Verfahren erbracht werden, sagte Martin Mielke vom Robert-Koch-Institut: Auch die Anforderungen an die Inhalte von Standardarbeitsanweisungen seien erhöht und zahlreiche Aufbereitungsschritte verschiedener Verfahren spezifiziert worden. In der Diskussion wurde bemängelt, dass sich manche Anforderungen der KRINKO/BfArM-Empfehlung und ihrer Anlagen widersprächen und dass die Handhabbarkeit des Werkes durch den großen Umfang gelitten habe.

Infektiosität von Hepatitis-C-Viren in Blutresten hält an

Zusammenfassend ist zu sagen, dass nach 15 Jahren Aufbereitungspraxis die Äquivalenz zahlreicher ordnungsgemäß aufbereiteter Produkte mit Neuprodukten hinsichtlich ihrer Handhabung als nachgewiesen gelten kann. Mit Blick auf die langfristige Patientensicherheit ist nach wie vor offen, inwieweit das zum Einsatz kommende ETO-Sterilisationsverfahren, das bekanntermaßen einen Eiweißfehler hat, zuverlässig die Übertragung von Hepatitis-B- und -C-Viren verhindern kann. Dieses Thema wird von keinem Aufbereiter angegangen.

Durch neuere Erkenntnisse, dass die Infektiosität von Hepatitis-C-
Viren in Blutresten über zwei Monate besteht (The Journal of Infectious Diseases 2010; 202: 984–90), ist dieses Problem nach wie vor aktuell. Die Aufbereitungsindustrie beschränkt sich bis heute aber darauf, die langfristigen Sicherheitsfragen „wegzudefinieren“, statt hier für klare Antworten zu sorgen.

Bei Einmalprodukten, die zum Teil mehrere Tausend Euro kosten, ist die Frage nach der Aufbereitbarkeit legitim. Die bislang gefundenen Antworten können unter dem Aspekt der Patientensicherheit aber nicht befriedigen.

Dr. med. Dipl.-Ing. Hans Haindl
post@haindl.eu

Der Verfasser ist Arzt und Diplom-Ingenieur und nach Tätigkeiten in der Patientenversorgung und in der Medizinprodukteindustrie seit mehr als 20 Jahren als öffentlich bestellter und vereidigter Sachverständiger für Medizinprodukte tätig. Er ist Mitglied der Ethikkommission der Lan­des­ärz­te­kam­mer Niedersachsen.

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