ArchivDeutsches Ärzteblatt3/2013Verkauf des Lipidsenkers Tredaptive® wird eingestellt

AKTUELL: Akut

Verkauf des Lipidsenkers Tredaptive® wird eingestellt

Dtsch Arztebl 2013; 110(3): A-54 / B-50 / C-50

Zylka-Menhorn, Vera

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Das Unternehmen Merck & Co (in Deutschland MSD) wird den Vertrieb seines Lipidsenkers Tredaptive weltweit einstellen. Es kommt damit einem Verbot zuvor, das sich für Europa nach einer Sitzung der European Medicines Agency (EMA) andeutete. Tredaptive – eine Kombination aus Nicotinsäure und dem Prostaglandin-D2-Antagonisten Laropiprant – sollte den unter Nicotinsäure gefürchteten Flush reduzieren und eine lipidsenkende Therapie damit verträglicher machen. Doch eine kardiovaskuläre Endpunktstudie, die die Vorteile einer Statintherapie in Kombination mit Tredaptive zeigen sollte, brachte nicht das gewünschte Ergebnis.

An der HPS2-THRIVE-Studie (Heart Protection Study 2 – Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events) hatten an mehr als 240 Zentren in Großbritannien, China und Skandinavien insgesamt 25 673 Patienten teilgenommen. Sie litten an einer okklusiven Gefäßerkrankung (Herzinfarkt, zerebrovaskuläre Atherosklerose, periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder einem Diabetes mellitus und hatten deshalb ein erhöhtes Risiko auf ein erneutes kardiovaskuläres Ereignis. Alle Studienteilnehmer wurden mit Simvastatin behandelt und zusätzlich entweder auf Tredaptive oder Placebo randomisiert.

Nach einer Behandlungsdauer von im Mittel 3,9 Jahren musste das Team um Jane Armitage von der Universität Oxford feststellen, dass der primäre Endpunkt (die Vermeidung von Herzinfarkt, Schlaganfall oder einer Revaskularisierung) gegenüber der Monotherapie mit Statinen nicht gesenkt wurde. Unter der Kombination mit Tredaptive kam es sogar zu einem Anstieg in der Inzidenz einiger nichttödlicher schwerer Nebenwirkungen.

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Die EMA hatte noch Ende Dezember eine Sicherheitsprüfung angekündigt. Auf der ersten Tagung dieses Jahres entschied dann das „Pharmacovigilance Risk Assessment Committee“, dass die Risiken des Medikaments größer seien als der Nutzen, was einen Entzug der Zulassung impliziert, der vermutlich auf der nächsten Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel in der nächsten Woche erfolgt wäre. Dem ist der Hersteller jetzt zuvorgekommen. Das Präparat ist in etwa 70 Ländern zugelassen, nicht aber in den USA.

MSD empfiehlt der Ärzteschaft, Tredaptive nicht weiter zu verordnen respektive ihre auf das Präparat eingestellten Patienten in einem adäquaten Zeitraum einzubestellen, um die Therapie zu beenden und geeignete Alternativen für deren Dyslipidämiebehandlung zu besprechen. zyl

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