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Dtsch Arztebl 2013; 110(3): A-89

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Erneuter Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod) für die Therapie der multiplen Sklerose – Da es zu Beginn der Therapie mit dem selektiven Immunsuppressivum Fingolimod (Gilenya®) zu einer vorübergehenden Abnahme der Herzfrequenz und zu atrioventrikulären Überleitungsverzögerungen kommen kann, hatte Novartis bereits im Januar und im April 2012 über die notwendige kardiovaskuläre Überwachung informiert.

In einem aktuellen Rote-Hand-Brief gibt der Hersteller ergänzende Empfehlungen zur wiederholten „kardiovaskulären Überwachung analog zur Erstgabe“ bei Patienten mit Therapieunterbrechungen und für Patienten, bei denen es nach der ersten Dosis zu behandlungsbedürftigen bradyarrhythmiebedingten Symptomen gekommen ist. www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/RHB/20120426.pdf

Pradaxa® (Dabigatranetexilat) ist kontraindiziert bei Patienten mit künstlichen Herzklappen – Boehringer informiert in einem Rote-Hand-Brief über die Ergebnisse einer Phase-II-Dosisfindungsstudie sowie ihrer Verlängerungsstudie mit dem direkten Thrombinhemmer Dabigatranetexilat und Warfarin an Patienten, die eine künstliche (mechanische) Herzklappe erhalten haben: Danach wurden unter Dabigatranetexilat mehr thromboembolische Ereignisse und mehr Blutungsereignisse beobachtet als unter Warfarin. Daher ist Dabigatranetexilat jetzt kontraindiziert bei Patienten mit künstlichen (mechanischen) Herzklappen, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen. Grundsätzlich sei auf die strikte Einhaltung der Indikationen zu achten, so der Hersteller.

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Auf korrekte Dosierung von Angiox® (Bivalirudin) bei perkutaner Koronarintervention achten – Bivalirudin ist als Antikoagulans für erwachsene Patienten bestimmt, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen. Es ist auch zugelassen zur Behandlung von Patienten mit instabiler Angina pectoris/Nicht-ST-Hebungsinfarkt bei einem Notfalleingriff oder wenn eine frühzeitige Intervention vorgesehen ist.

Nycomed weist aufgrund aktueller Daten in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass einige Patienten nur mit einer i.v.-Bolusinjektion ohne die erforderliche nachfolgende i.v.-Infusion behandelt wurden. Eine derartige unzulängliche Dosierung könnte während des Eingriffs zu einem suboptimalen Schutz vor Ischämie führen.

Folgende Dosierung für Bivalirudin muss daher eingehalten werden: Bei Patienten, die einer PCI unterzogen werden, sollte einer i.v.-Bolusinjektion von 0,75 mg/kg Körpergewicht unmittelbar anschließend eine i.v.-Infusion von 1,75 mg/kg Körpergewicht/Stunde für mindestens die Dauer der PCI folgen. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind besondere Warnhinweise zu beachten.

Prevenar 13 auch für Kinder und Jugendliche zwischen sechs und 17 Jahren – Der 13-valente, adsorbierte Pneumokokken-Konjugatimpfstoff Prevenar 13® (Pfizer-Pharma) ist nun auch für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von sechs bis 17 Jahren zugelassen. Der Impfstoff wird für die aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen, Pneumonie und akuter Otitis media, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden, angewendet. Noch nicht mit Prevenar 13 immunisierte Kinder und Jugendliche zwischen sechs und 17 Jahren können nun eine Einzeldosis des Impfstoffs erhalten.

Keine neuen Patienten auf den Lipidsenker Tredaptive® einstellen – Das Kombinationspräparat Tredaptive (1 000 mg Nikotinsäure/20 mg Laropiprant) ist zugelassen zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen (in Kombination mit Statinen oder als Monotherapie). Aufgrund neuer Daten aus der kardiovaskulären Endpunktstudie HPS2-THRIVE (Heart Protection Study 2 – Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events) sollten keine neuen Patienten auf Tredaptive eingestellt werden. Nach Angaben des Herstellers MSD ist es zurzeit allerdings nicht notwendig, eine laufende Behandlung zu beenden.

Wie in einem Rote-Hand-Brief berichtet wird, konnte der primäre Studienendpunkt „Reduktion schwerwiegender vaskulärer Ereignisse“ nicht erreicht werden. Auch in Kombination mit einem Statin reduzierte Tredaptive nicht das Risiko für schwerwiegende vaskuläre Ereignisse. Bei dieser Kombination war jedoch die Inzidenz einiger schwerwiegender nichttödlicher unerwünschter Nebenwirkungen im Vergleich zu einer Statinmonotherapie statistisch signifikant erhöht.

Neue Konzentration und Dosierung für Tamiflu® Pulver – Die Konzentration der Tamiflu® Suspension zum Einnehmen (Roche-Pharma) wurde von 12 mg/ml auf 6 mg/ml geändert. Gleichzeitig wurden die Markierungen der Dosierungshilfe von Milligramm (mg) auf Milliliter (ml) geändert. Roche weist darauf hin, dass auf Rezepten die Dosierung nunmehr in Millilitern angegeben und die neue 6-mg/ml-Konzentration verwendet werden sollte. Zudem sollten Patienten darüber informiert werden, dass sich Faltschachtel, Dosierungshilfe und Packungsbeilage der neuen Suspension unterscheiden.

Neue Therapieoption bei Lungenkarzinom – Pfizer gibt die EU-Zulassung seines Kinasehemmers Crizotinib (Xalkori®) zur Therapie des ALK-positiven nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei vorbehandelten Patienten bekannt. Die Wirkungen beruhen auf der Inhibition der Tyrosinkinase ALK, welche zum Wachstum und Überleben des Tumors beiträgt. Das Arzneimittel wird zweimal täglich als Kapsel eingenommen. Aufgrund des Metabolismus über CYP3A4/5 sind zahlreiche Interaktionen möglich.

GeloProsed® gegen Erkältungssymptome – Um die Symptome von Erkältungskrankheiten schnell und wirksam zu lindern, hat Pohl-Boskamp GeloProsed Pulver eingeführt. Das Pulver löst sich ohne Wasser im Mund und kann so auch unterwegs bequem eingenommen werden. EB

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