ArchivDeutsches Ärzteblatt5/2013Klinische Studien: Ethische Prüfung bleibt erhalten
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Als akademische klinische Forschungsorganisation betreut das Hannover Clinical Trial Center auf dem Campus der Medizinischen Hochschule Hannover internationale klinische Studien, zum Beispiel bei seltenen Erkrankungen oder pädiatrisch-hämatologischen Leukämien. Wir begrüßen sehr, dass jetzt Ansätze entwickelt werden, die Durchführung multinationaler Studien in der EU zu harmonisieren. Ich hatte Gelegenheit, an einer Veranstaltung des European Forum for Good Clinical Practice in Brüssel teilzunehmen, an der neben Vertretern der EU auch zahlreiche Vertreter verschiedener nationaler Ethikkommissionen teilnahmen. Der Vertreter der EU führte dabei sehr klar aus, dass die neue Regulation auf dem Boden der Deklaration von Helsinki und ICH-GCP steht. Keinesfalls sei daran gedacht, die dankenswerten Aufgaben der Ethikkommissionen im Rahmen einer klinischen Prüfung zu verringern, gar abzuschaffen. Da aber die Arbeit einer nationalen Ethikkommission entsprechend nationalem Gesetz geregelt ist, kann hier die EU keine Vorgaben machen. Vielmehr wurde klargestellt, dass es nach Vorgabe der neuen Regulation Aufgabe der einzelnen Mitgliedstaaten sein soll, die Zusammenarbeit zwischen Behörde und Ethikkommission im Rahmen einer klinischen Studie zu regeln. Vonseiten der Patientenvertreter, die gerade im Hinblick auf seltene Erkrankungen von multinationalen Studien profitieren, wurde angeführt, dass es schwer zu verstehen ist, dass zum Beispiel in Deutschland mehr als 50 Ethikkommissionen oder in Italien gar 1 200 Ethikkommissionen ethische Aspekte einer klinischen Studie beurteilen. Man hätte sich eher vorgestellt, dass es in Europa einheitliche ethische Standards zur Durchführung klinischer Studien gibt.

Prof. Dr. Heiko von der Leyen, Geschäftsführer/CEO, Hannover Clinical Trial Center GmbH,
30625 Hannover

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