ArchivDeutsches Ärzteblatt6/2013Medizinprodukte: Verantwortlicher Umgang dringend geboten
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Klinische Effektivitätsvergleiche von neuen Medizinprodukten (MP) zu Standardmethoden sind in der Regel nicht gefordert. Zulassungsbehörden, sogenannte EU benannte Stellen, beziehen sich im Rahmen der Genehmigungsverfahren im Wesentlichen auf technische Angaben der Hersteller. Durch eine dezentrale Marktüberwachung von MP sind Verantwortlichkeiten, zum Beispiel abgelehnte CE-Anmeldungen nicht oder nur schwer erkennbar. Selbst schwere Mängel führen nach CE-Erteilung nicht zu den notwendigen, raschen Konsequenzen. Die Liste eklatanter Verstöße ist lang.

Aktuelles Beispiel ist ein System zum Roboter-assistierten Operieren (MP Klasse IIb). Hoher Kaufpreis (ca. 2,5 Millionen Euro) und hohe jährliche Wartungskosten (ca. 150 000 Euro) haben zu besonderen Zielvereinbarungen vonseiten der Krankenhausökonomen mit den Chefärzten geführt. Dies wird in der Regel durch Fallzahlausweitung mittels erweiterter Indikationsstellung und/oder Werbung erreicht. Eklatante Hygieneprobleme im Rahmen der Aufbereitung der Arbeitsinstrumente zur Wiederverwendung werden nicht öffentlich gemacht . . .

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Ein verantwortlicher Umgang mit MP auf allen Ebenen ist dringend geboten. Dies beinhaltet:

1. Rückbesinnung der Ärzte auf den Internationalen Kodex für ärztliche Ethik

2. Verpflichtung aller EU benannter Stellen auf einen Code of Conduct

3. Wissenschaftliche Prüfung von Medizinprodukten vor Zulassung. Empfohlen wird die von der FDA akzeptierte Vorgehensweise nach einem fünfstufigen Konzept.

4. Offenlegung von Interessenskonflikten

5. Bei Verdacht auf Mängel von MP und speziell Hygieneproblemen steht allein die Patientensicherheit im Vordergrund.

6. Ein zeitnahes Vorgehen zum Schutz der Patienten und zur Gefahrenabwehr infolge schadhafter MP ist verpflichtend.

7. Schaffung zentraler Strukturen und erkennbarer Verantwortlichkeiten

Literatur bei den Verfassern

Prof. Dr. med. Thomas Otto, Chefarzt der
Urologischen Klinik, Städtische Kliniken Neuss,
Lukaskrankenhaus GmbH, 41464 Neuss

Prof. Dr. med. Peter Goretzki, Klinik für
Allgemein-, Visceral-, Gefäß- und Thoraxchirurgie, Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus GmbH, 41464 Neuss

Dettloff Schwerdtfeger, Rechtsanwalt,
40210 Düsseldorf

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