ArchivDeutsches Ärzteblatt7/2013Tredaptive: Voraussehbar
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Im Jahr 2011 wurde Tredaptive®, eine Kombination aus Nikotinsäure und Laropiprant, in Deutschland für mehr als vier Millionen Euro verordnet.

Die negativen Ergebnisse der HPS2-THRIVE-Studie haben MSD nun veranlasst, das Präparat am 21. Januar 2013 vom Markt zu nehmen. Nach der Studienlage zu Nikotinsäure war diese Konsequenz für jeden industrieunabhängigen Beobachter vorauszusehen.

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Schon in dem 1975 publizierten Coronary Drug Project (CDP) war Niacin bei Männern mit koronarer Herzkrankheit im Vergleich zu Placebo praktisch nutzlos. Der primäre Endpunkt „Tod“ wurde nach etwa sechs Jahren nur um 1,0 Prozent reduziert. Das entspricht einem NNT-Wert = 100.

Die AIM-HIGH-Studie (85 Prozent Männer) wurde nach drei Jahren vorzeitig abgebrochen, weil unter ER Niacin mehr Herzinfarkte und Schlaganfälle auftraten als unter Placebo.

Dass MSD das unternehmerische Risiko eingegangen ist, Tredaptive® über Jahre mit hohem Gewinn zu vermarkten, kann man ja noch einigermaßen nachvollziehen, dass vor dem Beginn der HPS2-THRIVE-Studie keine Ethikkommission Bedenken angemeldet hat, ist allerdings problematisch (oder sind Vorbehalte vom Tisch gewischt worden?). Dass die zuständige deutsche Oberbehörde das Präparat ohne den Nachweis eines Nutzens zugelassen hat, ist aus meiner Sicht fahrlässig. Die US-amerikanische Behörde FDA hatte die Zulassung von Tredaptive® abgelehnt, weil erst die Ergebnisse von HPS2-THRIVE abzuwarten seien . . .

Literatur beim Verfasser

Prof. Dr. med. Frank P. Meyer,
39164 Wanzleben-Börde

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