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Dtsch Arztebl 2013; 110(10): A-459

EB; Meyer, Rüdiger

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Vistide® Chargenrückruf – Gilead teilt in einem Rote-Hand-Brief mit, dass in der Charge B120217D von Vistide (Cidofovir; Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) Schwebstoffe beobachtet worden sind. Aufgrund der Art und Größe der unlöslichen Partikel wird die potenzielle Gesundheitsgefährdung als schwerwiegend eingestuft. Vorbeugend wurde deshalb ein freiwilliger Rückruf auf Großhändler- und Krankenhausapothekenebene eingeleitet.

Da derzeit keine Chargen von Vistide verfügbar sind, mit denen die betroffene Charge ersetzt werden kann, sollen bis zur Lösung dieses Problems alternative Möglichkeiten zur Behandlung der Cytomegalievirus-Retinitis (CMV-Retinitis) in Erwägung gezogen werden.

Rote-Hand-Brief zu Prolia® und Xgeva®Denosumab ist als Prolia® (Amgen) zugelassen zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko sowie bei Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation, bei Männern mit Prostatakarzinom mit erhöhtem Frakturrisiko. In einer höheren Dosierung ist Denosumab indiziert zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren.

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Amgen berichtet über seltene Fälle von atypischen Femurfrakturen bei Patienten, die mit Prolia behandelt wurden. Diese Fälle traten in der Verlängerung einer Phase-III-Studie zu Frakturen bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose auf, wobei die kürzeste Dauer der Denosumab-Exposition bis zur Diagnose einer atypischen Femurfraktur 2,5 Jahre betrug. Grundsätzlich besteht ein Risiko für atypische Frakturen auch für Xgeva.

Bei einer Behandlung mit Denosumab sollten die Patienten angewiesen werden, neu auftretende oder ungewöhnliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten. Patienten mit solchen Symptomen sollten auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden. Bei einer Femurschaftfraktur sollte auch der kontralaterale Femur untersucht werden. Besteht der Verdacht auf eine atypische Femurfraktur, sollte der Abbruch der Therapie erwogen werden, solange die Abklärung andauert.

Höchster Empfehlungsgrad für Vemurafenib in neuer S3-Leitlinie – Der seit Februar 2012 zugelassene BRAF-Inhibitor Vemurafenib (Zelboraf®, Roche) hat in der aktuellen S3-Leitlinie zum malignem Melanom den höchsten Empfehlungsgrad A erhalten. Vemurafenib ist für erwachsene Patienten mit einem nicht resezierbaren oder metastasierten Melanom mit BRAF-V600-Mutation zugelassen. Bei etwa 50 Prozent aller Patienten liegt eine BRAF-Mutation vor. Gemäß der neuen S3-Leitlinie sollten alle Patienten ab dem Krankheitsstadium IIIB auf das Vorliegen einer BRAF-Mutation getestet werden. In diesem Fall beträgt die empfohlene Dosierung zweimal täglich 960 mg (www.awmf.org).

Online-Kognitionstraining für Patienten mit multipler Sklerose – Bayer-Healthcare stellt Patienten mit multipler Sklerose (MS) das personalisierte Online-Kognitionstraining CogniFit® kostenfrei zur Verfügung. Patienten, die mit lnterferon beta-1b (Betaferon®) behandelt werden, können damit ihre kognitiven Fähigkeiten am Computer üben. Das Trainingsprogramm wurde eingeführt, weil bis zu sieben von zehn MS-Patienten Hirnleistungsstörungen entwickeln, zu denen Probleme mit dem Gedächtnis und der Konzentration gehören.

Nach jeder Trainingseinheit erhält der Patient eine differenzierte Übersicht über die von ihm erzielten Leistungen. Je nach den festgestellten Defiziten werden die Übungen dann in den folgenden Trainingssitzungen individuell angepasst. Schwächere Bereiche werden verstärkt trainiert.

CogniFit steht allen Betaferon-Patienten, die auf MS-Gateway registriert sind, kostenfrei zur Verfügung. Im geschlossenen Betaplus-Bereich von ms-gateway.de ist eine entsprechende Verlinkung zu CogniFit hinterlegt.

Zulassungserweiterung für Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis – Ixiaro® (Novartis) ist nun auch für Kinder ab zwei Monaten zugelassen. Die Immunisierung gegen die Japanische Enzephalitis sollte etwa sechs Wochen vor einer Reise erfolgen. Die Grundimmunisierung besteht aus zwei Impfungen, verabreicht im Abstand von 28 Tagen. Kinder ab drei Jahren, Jugendliche und Erwachsene können mit 0,5 ml vor der Erkrankung geschützt werden. Kinder von zwei Monaten bis drei Jahren erhalten die Hälfte der Erwachsenendosis, also 0,25 ml.

Die Zulassung für die unter drei Jahre alten Kinder ist an eine spezielle Präsentation des Impfstoffes geknüpft, die im Laufe des Jahres verfügbar sein wird. Auf dieser ist eine Markierung angebracht, welche die Verimpfung einer halben Dosis (0,25 ml) erleichtert. EB

Malignes neuroleptisches Syndrom durch Donepezil – Unter der Behandlung von Alzheimer-Patienten mit Donepezil (Pfizer) ist es vereinzelt zur Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms (MNS) gekommen. Da diese psychiatrische Komplikation lebensgefährlich ist, will das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach Abschluss des Stufenplanverfahrens einen Warnhinweis in die Produktinformation aufnehmen.

Das MNS ist gekennzeichnet durch Hyperthermie, Rigidität, vegetative Instabilität und Veränderungen des Bewusstseins. Die Muskelsteifigkeit kann zu einer Schädigung der Muskelzellen führen. Bei einer Rhabdomyolyse können Bestandteile der zerfallenden Muskelzellen dann ein akutes Nierenversagen auslösen.

Das BfArM rät, die Therapie mit Donezepil vorsorglich abzubrechen, wenn Patienten entsprechende Symptome zeigen oder ein unklares, hohes Fieber entwickeln. rme

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