ArchivDeutsches Ärzteblatt10/2013Deutsche Initiative für Datentransparenz: Die Glaubwürdigkeit ist beschädigt

POLITIK

Deutsche Initiative für Datentransparenz: Die Glaubwürdigkeit ist beschädigt

Dtsch Arztebl 2013; 110(10): A-424 / B-385 / C-385

Siegmund-Schultze, Nicola

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Selektives Publizieren, das ungünstige Daten über Arzneimittel zurückhält, oder mangelnder Zugang zu Primärdaten können die ärztliche Tätigkeit beeinträchtigen.

Die Angst vor schweren Verläufen der Vogelgrippe 2005 und der pandemischen H1N1-Influenza 2009 hat viele Länder und auch deutsche Behörden veranlasst, das Grippemittel Oseltamivir zu bevorraten – weltweit für Kosten in Milliardenhöhe. Eine Vorsichtsmaßnahme, die vielen Wissenschaftlern heute als überzogen gilt: Die Datenlage zu dem oralen Neuraminidasehemmer sei nicht so eindeutig gewesen, als dass die Ausgaben gerechtfertigt erschienen, so lautet die Kritik (Dtsch Arztebl 2013; 110: A 132–4).

Die Debatte hat eine seit vielen Jahren geäußerte grundsätzliche Kritik an den Publikationsgepflogenheiten von firmenunterstützten Studien nun in groß angelegte, internationale Aktionen wie „alltrials“ münden lassen (www.alltrials.net). Fachmagazine, deren Publikationen für Zulassung, Nutzenbewertung und Anwendung von Medikamenten von wesentlicher Bedeutung sind, reagieren: Das „British Medical Journal“ kündigte an, Metaanalysen nur noch zu veröffentlichen, wenn die Autoren Rohdaten zur Verfügung stellen. Erst kürzlich war in einer randomisierten Studie festgestellt worden, dass Ärzte Daten von firmengesponserten Studien für weniger belastbar halten als Ergebnisse klinischer Untersuchungen, die mit öffentlichem Geld oder ohne Drittmittel durchgeführt wurden (NEJM 2012; 367: 1119-27). Das Magazin „Lancet“ sieht derzeit aber noch nicht alle Akteure zum Abschied vom selektiven Publizieren bereit (Lancet 2013; 381: 358).

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Integrität der Wissenschaft soll wiederhergestellt werden

Auch in Deutschland hat sich eine Koalition von Wissenschaftlern aus evidenzbasierter Medizin und Public Health, der Ärztekammer Berlin und der Universitätsmedizin der Charité Berlin gebildet. Sie fordert, die Integrität wissenschaftlichen Publizierens als Basis für Entscheidungen in der Praxis wiederherzustellen (Berliner Erklärung, Kasten). „Was ist von randomisierten klinischen Studien als Goldstandard zur wissenschaftlichen Untersuchung der Wirksamkeit von Medikamenten zu halten, wenn die in renommierten Fachzeitschriften publizierten Ergebnisse nicht mit Primärdaten aus den Studienberichten übereinstimmen?“, fragt der Epidemiologe Prof. em. Dr. med. Ulrich Keil aus Münster. Bei Oseltamivir zum Beispiel sei nur ein Bruchteil der klinischen Studien als Vollpublikation erschienen, das Medikament auf Basis weniger Studien zugelassen worden. „Von den zulassenden Behörden oder Institutionen muss verlangt werden, dass sie für ungehinderten Zugang zu den wissenschaftlichen Dokumenten und Rohdaten sorgen, so dass unabhängige Forscher in der Lage sind, die in Fachzeitschriften veröffentlichten Studienergebnisse mit den Rohdaten zu vergleichen und gegebenenfalls zu korrigieren“, sagte Keil zum Deutschen Ärzteblatt (DÄ).

Das fordert seit längerem auch die Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft. Ihr Vorsitzender, Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig, gehört zu den Unterzeichnern der Berliner Erklärung. Die europäische Arzneimittelbehörde visiert die Umsetzung dieser Forderung offenbar für 2014 an.

„Wir brauchen ,sauberes‘, belegbares Wissen als Entscheidungsgrundlage in der Medizin“, sagte Dr. med. Günther Jonitz, Präsident der Ärztekammer Berlin, zum DÄ. „Wenn unerwünschte Wirkungen oder mangelnde Effektivität bewusst verschwiegen werden, ist das ein Betrug an Ärzten und Patienten! Und er führt nicht nur zur Verschwendung von Versichertengeldern, die wir an anderer Stelle dringend brauchen, sondern kann Kranke auch konkret gefährden“, so Jonitz. Die Berliner Erklärung soll dem Europäischen Parlament im Frühjahr vorgelegt werden.

Dr. rer. nat. Nicola Siegmund-Schultze

Die Berliner Erklärung im Wortlaut

„Hiermit unterstütze ich die Berliner Erklärung zur Wiederherstellung der Integrität wissenschaftlichen Publizierens, evidenzbasierter Medizin und der Entscheidungsfindung auf dem Public-Health-Gebiet. Wir erwarten, dass alle politisch verantwortlichen nationalen und internationalen Institutionen

  • demokratische, transparente und verlässliche Mechanismen implementieren, um Interessenkonflikten bei Zulassungsbehörden und Public-Health-Institutionen und deren zugeordneten Expertenkommissionen vorzubeugen,
  • sicherstellen, dass alle Norm gebenden und zulassenden Behörden oder Institutionen für ungehinderten Zugang zu allen ihnen ausgehändigten wissenschaftlichen Dokumenten (ausreichend anonymisiert) sorgen und damit unabhängige wissenschaftliche Evaluation stimulieren,
  • unverzerrte Publikationen von Ergebnissen klinischer Studien (RCTs) fördern, indem vorsätzliche Verzerrung solcher Ergebnisse (reporting bias) als eine Form von Wissenschaftsbetrug sanktioniert wird,
  • dringend nationale und internationale Influenza-Pandemiepläne korrigieren, um Verschwendung von Gesundheitsressourcen zu vermeiden, wie zum Beispiel die Einlagerung des Medikamentes Oseltamivir (Tamiflu®).“

@Informationen für Interessenten unter
keilu@uni-muenster.de

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