ArchivDeutsches Ärzteblatt12/2013Medizinprodukte: Vigilanzbeauftragten für Krankenhäuser angeregt

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Medizinprodukte: Vigilanzbeauftragten für Krankenhäuser angeregt

Dtsch Arztebl 2013; 110(12): A-531 / B-475 / C-475

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Vor dem Hintergrund des PIP-Skandals um schadhafte Brustimplantate hat der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) die Einführung eines Vigilanzbeauftragten für Medizinprodukte in größeren medizinischen Einrichtungen vorgeschlagen, um die Patientensicherheit zu erhöhen. Dessen Aufgaben könnten analog zum Sicherheitsbeauftragten bei den Medizinprodukteunternehmen gefasst werden, heißt es in einer BVMed-Stellungnahme zum im Januar 2013 vorgelegten „Entwurf einer Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (MPAV)“ des Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­iums. Der Vorschlag wird auch vom „Aktionsbündnis Patientensicherheit“ unterstützt, um dadurch die gesetzliche Meldepflicht von Vorkommnissen mit Medizinprodukten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte praktikabler zu gestalten.

Die durch eine Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung geplante Einführung eines Implantatpasses für implantierte Medizinprodukte befürwortet der BVMed ebenfalls als wichtigen Beitrag zur Erhöhung des Patientenschutzes. Der Pass soll Angaben zum Patienten, zum Implantat, zum Hersteller und zum verantwortlichen Arzt enthalten. EB

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