ArchivDeutsches Ärzteblatt18/2013Nutzenbewertung von Arzneimitteln: Bestandsmarkt wird geprüft

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Nutzenbewertung von Arzneimitteln: Bestandsmarkt wird geprüft

Dtsch Arztebl 2013; 110(18): A-860 / B-752 / C-748

Korzilius, Heike

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Auch Arzneimittel, die bereits auf dem Markt sind, sollen künftig auf ihren Zusatznutzen hin überprüft werden. Der Gemeinsame Bundes­aus­schuss hat jetzt Kriterien für die Reihenfolge entwickelt.

Foto: picture alliance
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Wir sind überzeugt, dass wir ein gerechtes Modell erarbeitet haben“, sagte Josef Hecken. Der unparteiische Vorsitzende des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses (G-BA) stellte am 18. April in Berlin die Kriterien vor, nach denen das Gremium aus Ärzten, Krankenhäusern und Krankenkassen künftig Arzneimittel zur Nutzenbewertung aufrufen will, die bereits zugelassen und auf dem Markt sind. Sechs Wirkstoffgruppen hat der G-BA zunächst bestimmt, die er in den nächsten Monaten einer solchen Bewertung unterziehen will (siehe Kasten). Für diese müssen die Hersteller Dossiers vorlegen, die den Nutzen der Präparate gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie belegen. Nur wenn ein Zusatznutzen bescheinigt wird, rechtfertigt das einen höheren Preis. Betroffen sind Präparate mit einem Gesamtumsatz von schätzungsweise fünf Milliarden Euro bis zum Ablauf ihres Patentschutzes.

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„Der G-BA musste ein willkürfreies Aufrufmodell erarbeiten“, erklärte Hecken. Das sei mit dem vorliegenden Beschluss gelungen. Dieser sieht vor, dass sich die Reihenfolge, in der Arzneimittel aus dem Bestandsmarkt zur Nutzenbewertung aufgerufen werden, nach einem Algorithmus richtet, der sowohl den voraussichtlichen Umsatz bis zum Patentablauf als auch die Zahl der Verordnungen berücksichtigt. Denn nach dem Arznei­mittel­markt­neuordnungs­gesetz sollen vorrangig solche Arzneimittel bewertet werden, die für die Versorgung von Bedeutung sind oder die mit Arzneimitteln im Wettbewerb stehen, deren Nutzen bereits bewertet wurde. Die Betrachtung des Umsatzes und der Zahl der Verordnungen berücksichtige sowohl die wirtschaftliche als auch die therapeutische Bedeutung der Wirkstoffe, erläuterte Hecken.

Damit es nicht zu Wettbewerbsverzerrungen kommt, werden auch alle anderen patentgeschützten Arzneimittel in das Verfahren einbezogen, die mit den versorgungsrelevanten im selben Anwendungsgebiet eingesetzt werden. Das Gleiche gilt für die Reihenfolge der Aufrufe zur Nutzenbewertung: Für Präparate, die miteinander konkurrieren, müssen die Hersteller jeweils zum selben Zeitpunkt ihre Dossiers einreichen. Hecken geht davon aus, dass das erste Verfahren etwa neun Monate dauern wird. Mit Preisreduktionen sei deshalb nicht vor Mitte nächsten Jahres zu rechnen.

„Wir haben lange über das Verfahren diskutiert und einen einstimmigen Beschluss gefasst, dem sich auch die Patientenvertreter angeschlossen haben“, sagte Hecken. Die Einigkeit sei wichtig, weil es sich um einen einschneidenden Schritt handele. Einen Schritt, den nicht alle Arzneimittelhersteller hinnehmen: Novartis hat gegen eine erste Nutzenbewertung aus dem Bestandsmarkt vor dem Landessozialgericht Berlin-Brandenburg geklagt. Aufgerufen hatte der G-BA im Juni 2012 die Gliptine, weil er ein Präparat aus dieser Wirkstoffgruppe einer frühen Nutzenbewertung unterzogen hatte. „Das Gericht erwartet von uns ein nachvollziehbares Modell“, erklärte Hecken mit Blick auf das Verfahren. Mit einer Entscheidung der Richter wird am 15. Mai gerechnet.

Die führenden Pharmaverbände zeigten sich überrascht vom Vorgehen des G-BA. Das Gremium habe der Industrie in Aussicht gestellt, über die Methodik zu diskutieren, bevor Wirkstoffe zur Nutzenbewertung aufgerufen werden. „Entgegen dieser Zusage ist die Industrie bei der Entwicklung des Konzepts zum Bestandsmarktaufruf bislang an keiner Stelle beteiligt gewesen“, kritisierten die Verbände. „Die sofortige Anwendung der Methode erschwert die zugesagte wissenschaftliche Diskussion, die wir dennoch weiterhin für notwendig ansehen.“ Die Industrie müsse schließlich den Großteil der Lasten tragen.

Heike Korzilius

Die ersten Prüfkandidaten

Am 18. April hat der Gemeinsame Bundes­aus­schuss beschlossen, für sechs Wirkstoffgruppen aus dem Bestandsmarkt eine Nutzenbewertung zu veranlassen:

  • Tapentadol, Anwendungsgebiet: starke, chronische Schmerzen, Dossiervorlage: 15. Oktober 2013
  • Denosumab, Ranelicsäure/Distrontiumsalz, Parathyroidhormon/rekombiniert, Teriparatid, gemeinsames Anwendungsgebiet: Osteoporose, Dossiervorlage: 15. Oktober 2013
  • Rivaroxaban, Dabigatran, gemeinsame Anwendungsgebiete: Vorhofflimmern, Prophylaxe Schlaganfall und kardioembolische Erkrankungen, tiefe Venenthrombose, Dossiervorlage: 1. Dezember 2013
  • Liraglutid, Exenatid, gemeinsames Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 2, Dossiervorlage: 1. Januar 2014
  • Agomelatin, Duloxetin, gemeinsames Anwendungsgebiet: Depression, Dossiervorlage: 1. Februar 2014
  • Tocilizumab, Golimumab, Certolizumabpegol, gemeinsames Anwendungsgebiet: rheumatoide Arthritis, Dossiervorlage: 1. März 2014

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