ArchivDeutsches Ärzteblatt20/2013Pharmakovigilanz: Schwarzes Dreieck für zusätzliche Überwachung

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Pharmakovigilanz: Schwarzes Dreieck für zusätzliche Überwachung

Dtsch Arztebl 2013; 110(20): A-967 / B-843 / C-839

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Ein schwarzes Dreieck mit der Spitze nach unten und ein kurzer Begleittext werden ab September Arzneimittel kennzeichnen, die einer zusätzlichen Überwachung in der Pharmakovigilanz unterliegen. Hierzu zählen:

  • alle nach dem 1. Januar 2011 zugelassenen Arzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten
  • alle nach dem 1. Januar 2011 zugelassenen biologischen Arzneimittel wie Impfstoffe, monoklonale Antikörper oder aus Plasma gewonnene Arzneimittel
  • Arzneimittel, für die nach der Zulassung weitere Daten erforderlich sind oder deren Zulassung bestimmten Bedingungen in Bezug auf ihre sichere und wirksame Anwendung unterliegt.

Das schwarze Dreieck wird in der Fachinformation und der Packungsbeilage sichtbar sein, jedoch nicht auf der Verpackung. Hintergrund der Kennzeichnung sind unter anderem die noch begrenzten Kenntnisse und Erfahrungen zu Risiken bei neuen Medikamenten. Bisher sind neu zugelassene Arzneimittel oder Arzneimittel mit einem besonderen Sicherheitsprofil nicht ohne Weiteres als solche erkennbar. Durch die Markierung soll das Nebenwirkungspotenzial eines Medikamentes rascher erkannt werden. EB

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