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Dtsch Arztebl 2013; 110(20): A-1004

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Chargenrückruf von Tavor® Injektionslösung wegen möglicher Verunreinigung mit Glassplittern und Lieferunfähigkeit – Pfizer teilt mit, dass bei einer Überprüfung im Werk in einzelnen Ampullen Tavor pro injectione 2 mg Glassplitter gefunden wurden. Die Auslieferung wurde daraufhin gestoppt. Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Glassplitter in einigen, bereits im Markt befindlichen Ampullen vorhanden sind, ruft die Firma als Vorsichtsmaßnahme die Chargen 2003, 2004 und 2005 der Tavor-pro-injectione-2-mg-Ampullen zurück und warnt vor der derzeitigen Verwendung.

Dieser Sachverhalt führt zu einer vorübergehenden Lieferunfähigkeit. Der in Tavor pro injectione 2 mg enthaltene Wirkstoff Lorazepam ist in parenteraler Form auf dem deutschen Markt von keinem anderen Anbieter erhältlich. Für mögliche therapeutische Alternativen kann man sich an das Medizinische Informationszentrum von Pfizer wenden (Telefon: 030 550055-51000 beziehungsweise Fax: 030 550054-10000).

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Neue Informationen in Bezug auf die Sicherheit von Pletal® Aufgrund von Meldungen über kardiovaskuläre und hämorrhagische Reaktionen sowie Wechselwirkungen hat die Europäische Arzneimittelbehörde Nutzen und Risiken von Cilostazol (Pletal®, Otsuka) überprüft. Die Indikation wurde daraufhin eingeschränkt und die Empfehlungen hinsichtlich der Dosierung, Gegenanzeigen und der besonderen Warnhinweise geändert.

Danach sollte Cilostazol nur bei Patienten verordnet werden, bei denen Änderungen des Lebensstils (zum Beispiel Einstellung des Rauchens, Bewegung, Diät) die Symptome der Claudicatio intermittens nicht ausreichend verbessert haben („second line use“). Es sollte nicht verabreicht werden bei Patienten, die zwei oder mehr Thrombozytenaggregationshemmer oder Gerinnungshemmer einnehmen sowie bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder einem Myokardinfarkt oder einer Koronarintervention in den letzten sechs Monaten oder mit einer schweren Tachyarrhythmie in der Vorgeschichte.

Bei mit Cilostazol behandelten Patienten soll routinemäßig überprüft werden, ob die Behandlung noch angebracht ist und mit den überarbeiteten Gegenanzeigen, besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen übereinstimmt.

Seltene, aber lebensbedrohliche Weichteilinfektion (nekrotisierende Fasziitis) unter Avastin®-25-mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung – Die Roche-Pharma AG weist auf das seltene Auftreten einer lebensbedrohlichen Weichteilinfektion (nekrotisierende Fasziitis) unter einer Avastin(Bevacizumab)-Therapie hin. Diese Erkrankung, die durch eine sich schnell ausbreitende Nekrose der oberflächlichen Faszien und des subkutanen Gewebes charakterisiert ist, tritt gewöhnlich sekundär bei Wundheilungskomplikationen, Magen-Darm-Perforation oder Fistelbildung auf. Die in klinischen Studien von Roche und nach der Markteinführung berichteten Fälle von nekrotisierender Fasziitis traten bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten auf. Einige dieser Patienten starben aufgrund von Komplikationen der nekrotisierenden Fasziitis.

Nach Diagnose einer nekrotisierenden Fasziitis ist die Therapie mit Avastin abzubrechen und umgehend eine geeignete Behandlung einzuleiten.

Der volle Wortlaut des Rote-Hand-Briefes ist zugänglich unter www.pei.de sowie unter www.roche.de/pharma/products/avastin.

Caelyx wieder regulär lieferbar – Ab sofort ist Caelyx® (pegyliertes liposomales Doxorubicin), ein in der Onkologie und Hämatologie bewährtes Medikament zur Behandlung verschiedener maligner Erkrankungen, wieder regulär in Deutschland lieferbar. Wie Janssen mitteilte, ist inzwischen ein Sicherheitsbestand von Caelyx vorrätig, der den zu erwartenden Bedarf deckt. Dies bedeutet, dass Ärzte und Apotheker das Medikament wieder über die herkömmlichen Bestellsysteme ordern können. Damit wird das vorübergehend eingerichtete Online-Bestell- und Reservierungssystem, Caelyx Managed Access (CMA) geschlossen.

Zulassungserweiterung von Berinert – CSL Behring gab heute bekannt, dass europäische Gesundheitsbehörden die Verabreichung von Berinert®, einem C1-Esterase-Inhibitor(C1-INH)-Konzentrat, zur Kurzzeitprophylaxe bei Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) zugelassen haben. Diese erweiterte europäische Zulassung ermöglicht es, Berinert präventiv zu verabreichen, um akute Episoden des HAE bei Patienten im Kindes- und Erwachsenenalter, die sich einem medizinischen, zahnärztlichen oder operativen Eingriff unterziehen, zu vermeiden.

Maxim® jetzt auch zur Akne-Therapie zugelassen – Das orale Kontrazeptivum Maxim von Jenapharm in der Zusammensetzung Ethinylestradiol und Dienogest (laktosefrei) hat eine Zulassungserweiterung erhalten. Das Präparat kann nun auch zur „Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die keine Gegenanzeigen für eine Therapie mit oralen Kontrazeptiva aufweisen, und nach Versagen von geeigneten lokalen Behandlungen“ verordnet werden. Nach Angaben des Herstellers richtet sich diese Option an junge Anwenderinnen mit Hautproblemen oder jene, die aufgrund von Unzufriedenheit mit der antiandrogenen Wirkung anderer „Pillen“ umgestellt werden. EB

Berichtigung – In einem Artikel in Heft 18 in der Rubrik Pharma (Dtsch Arztebl 2013; 110[18]: A 895) auf Basis des Lilly-Pressegesprächs „Hochdosieren oder kombinieren? Neue Erkenntnisse zur Therapie mit Duloxetin bei der schmerzhaften diabetischen Polyneuropathie“, das im Rahmen des Deutschen Schmerz- und Palliativtages in Frankfurt/Main stattgefunden hat, ist der Redaktion leider ein Fehler in der Überschrift unterlaufen. Sie muss richtigerweise lauten: Kombinationstherapie hilft Non-Respondern nicht mehr als Dosiseskalation. Wir bitten um Entschuldigung.

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