ArchivDeutsches Ärzteblatt21/2013Einführung innovativer Methoden: Erprobung im lernenden System

POLITIK

Einführung innovativer Methoden: Erprobung im lernenden System

Dtsch Arztebl 2013; 110(21): A-1024 / B-894 / C-890

Krüger-Brand, Heike E.

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Der Gemeinsame Bundes­aus­schuss kann künftig erfolgversprechende neue ärztliche Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, deren Nutzen noch nicht belegt ist, auf der Grundlage einer Erprobungsrichtlinie befristet zulassen.

Foto: mauritius images
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Die Wege, auf denen neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in den Leistungskatalog der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung (GKV) gelangen können, sind komplex, langwierig und zudem sektorenspezifisch geregelt: In der vertragsärztlichen Versorgung sind neue medizinische Methoden nur dann zulässig, wenn der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) sie auf der Grundlage hinreichend aussagekräftiger Studien als nützlich, notwendig und wirtschaftlich bewertet hat (Erlaubnisvorbehalt, § 135 Sozialgesetzbuch V). In der stationären Versorgung hingegen darf eine neue Methode grundsätzlich zulasten der GKV erbracht werden, es sei denn, der G-BA hat sie nach Prüfung ausdrücklich ausgeschlossen (Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt, § 137 c SGB V).

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Mit dem GKV-Versorgungsstrukturgesetz hat der Gesetzgeber diese Zugangswege um eine weitere Variante ergänzt, die vor allem für Unternehmen die Option bieten soll, Innovationen schneller in der Regelversorgung zu etablieren: Künftig kann der G-BA auf Antrag Erprobungsrichtlinien zu neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden beschließen, deren Nutzen zwar noch nicht hinreichend belegt ist, die aber Potenzial für eine Behandlungsalternative bieten. Grundlage hierfür ist § 137 e SGB V.

Unternehmensfreundliche Regelung eingebaut

Die damit einhergehende Aussetzung der Nutzenbewertung ermögliche eine beschränkte, zeitlich befristete Erlaubnis und Erstattung der Methode, um mehr Evidenz zu gewinnen, erläuterte Joseph Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA, bei einer Informationsveranstaltung Mitte April in Berlin. Grundsätzlich neu sei, dass auch der Hersteller eines Medizinprodukts und Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter einer neuen Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der Krankenkassen haben, einen Antrag auf eine Erprobungsrichtlinie stellen können, betonte Hecken. Ergibt die Prüfung des Antrags, dass die Methode „hinreichendes Potenzial für die Erprobung“ bietet, muss der G-BA innerhalb von drei Monaten darüber entscheiden. „Wir haben bewusst klare Fristen in den Regularien vereinbart, damit innerhalb eines strukturierten Prozesses eine Entscheidung getroffen wird“, erklärte Hecken.

„Durch den § 137 e SGB V wird die Unternehmensseite stark einbezogen“, ergänzte Thomas Ilka, Staatssekretär im Bundesministerium für Gesundheit (BMG). Der G-BA habe die Verfahrensordnung innerhalb eines Jahres auf den Weg gebracht, lobte Ilka. Jetzt sei zu klären, wie der Paragraf mit Leben erfüllt werden könne und wie dabei Nutzenbewertung, Patientensicherheit und Bezahlbarkeit miteinander vereinbart werden könnten. Wegen strittiger Fragen zur Kostenbeteiligung hatte sich die Genehmigung der Ende 2012 beschlossenen Verfahrensordnung durch das Ministerium verzögert. Am 16. Mai hat der G-BA nun die Kostenordnung angepasst (Kasten).

Die Regelung erweitere den „Werkzeugkasten“ des G-BA, erläuterte Dr. Harald Deisler, Vorsitzender des Unterausschusses Methodenbewertung beim G-BA. „Für Fälle, in denen Nutzenbelege aufgrund unzureichender Evidenz fehlten, gleichzeitig aber Hinweise auf einen potenziellen Nutzen der Methode vorlagen, hatte der G-BA bislang keine Möglichkeiten.“ Jetzt gebe es vor dem Ausschluss der Methode aus der stationären Versorgung als weitere Option die Erprobung. Voraussetzung für die Aufnahme in die vertragsärztliche Versorgung sei jedoch unverändert der positive Nutzenbeleg. Allerdings könne die Erprobung auch ambulant durchgeführt werden.

Eingrenzung des Begriffs „Potenzial“

Damit eine Methode einem solchen Erprobungsverfahren überhaupt unterzogen werden kann, müssen zwei Voraussetzungen erfüllt sein: Die Methode muss das „Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative“ bieten, also zur Verbesserung in der Versorgung beitragen, und sie muss das „Potenzial einer Erprobung“ aufweisen, insbesondere dadurch, dass aussagefähige wissenschaftliche Unterlagen vorliegen, auf deren Grundlage eine klinische Studie geplant werden kann. Darauf verwies Dr. Dominik Roters, stellvertretender Geschäftsführer und Leiter der Rechtsabteilung. Labordaten reichen dem G-BA zufolge dafür nicht aus, sondern es müssen bereits klinische Daten vorliegen. Einer Methode müsse zudem „ein eigenständiges theoretisch-wissenschaftliches Konzept zur systematischen Anwendung in der ärztlichen Krankenbehandlung“ zugrunde liegen, führte Roters aus. Das heißt, eine Methode kann sich nicht in der bloßen Anwendung eines Medizinproduktes erschöpfen. Auch ist nicht jede neue Leistung, wie etwa die Entwicklung einer Kanüle, bereits eine Methode.

Das Antragsverfahren ist für die Antragsteller kostenfrei. Sie können zudem vorab eine kostenpflichtige Beratung beim G-BA in Anspruch nehmen, die Gebühren hierfür liegen je nach Aufwand zwischen 500 bis 10 000 Euro. Wenn die Methode maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinproduktes beruht, müssen – als weitere Voraussetzung für die Erprobung – der Hersteller und/oder Anbieter des Medizinprodukts ihre Bereitschaft zur angemessenen Kostenbeteiligung an den mit der Studie verbundenen Kosten erklären. Das betrifft zum Beispiel Overhead-Kosten etwa für die erforderliche Dokumentation und für die mit der Durchführung der Studie beauftragten wissenschaftlichen Institution, wohingegen die Behandlungskosten einschließlich Produktkosten zulasten der GKV gehen.

Mit der Antragstellung sei für das Unternehmen allerdings kein wirksamer rechtlicher Schutz vor Trittbrettfahrern verbunden, erklärte Roters. So bleibe die Kostenbeteiligung für Konkurrenzunternehmen freiwillig, auch wenn sie von einem positiven G-BA-Beschluss profitierten.

Der G-BA muss zwar innerhalb von drei Monaten nach Antragstellung über das Potenzial zur Erprobung entscheiden. Dennoch ist die angestrebte Schnelligkeit bei dem Verfahren ein relativer Begriff: So sei für das gesamte Prozedere mit einem Zeitraum von circa 29 Monaten – ohne Berücksichtigung der Studie – zu rechnen, erklärte die Leiterin der Abteilung Methodenbewertung, Dr. Edith Pfenning. Verfahrensinhärente Zeitvorgaben, wie etwa ein dreimonatiges Stellungnahmeverfahren, ließen sich nicht wesentlich beschleunigen. Während der G-BA für die formale Prüfung (Zulässigkeit und Vollständigkeit) des Erprobungsantrags zuständig ist, obliegt dessen inhaltliche Bewertung dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen. Ihm hat der G-BA am 16. Mai einen Generalauftrag für die Potenzialbewertung erteilt.

„Die positive Feststellung eines Potenzials begründet aber noch keinen Anspruch auf eine Erprobung“, betonte Pfenning. Vielmehr werden die positiv beschiedenen Anträge gesammelt und bis zur jährlichen G-BA-Haushaltsberatung im September im Hinblick darauf bewertet, für welche Methoden das Beratungsverfahren für die Erprobungsrichtlinie aufgenommen werden soll. Maßgeblich für die Auswahl seien der Vergleich der Potenziale der Methoden und die Wahrscheinlichkeit der erfolgreichen Erprobung. Wird eine Methode zur Erprobung ausgewählt, legt der G-BA zunächst in einer Richtlinie die Eckpunkte für die Studien fest und beauftragt ein unabhängiges Institut mit der wissenschaftlichen Begleitung und Evaluation der Studie.

Komplexes Verfahren für alle Beteiligten

Aufgrund der Verzögerungen bei der Genehmigung der Verfahrensordnung werden 2013 noch keine Erprobungen möglich sein. Dennoch liegen dem G-BA bereits einige Anfragen vorwiegend aus dem ambulanten Bereich vor, berichtete Pfenning. Das Interesse bei den Unternehmen scheint somit vorhanden zu sein. Für 2014 werden entsprechende Mittel im Haushalt des G-BA eingeplant. Das BMG geht zunächst von etwa fünf Erprobungen jährlich aus.

„Insgesamt entsteht der Eindruck eines sehr komplexen Gebildes“, so lautet das Fazit der G-BA-Expertin Pfenning. Da es sich bei der Erprobungsregelung um ein „lernendes System“ handelt, gibt es noch etliche offene Fragen, etwa wie viele Beratungen beansprucht und wie viele Anträge auf Erprobung tatsächlich gestellt und abgearbeitet werden (können).

Heike E. Krüger-Brand

OFFENE FRAGEN GELÖST

Soll ein Unternehmen, dessen geprüfte Methode ihr Potenzial belegen konnte, dem G-BA die dafür entstandenen Kosten zurückzahlen? Nein, befand das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium (BMG) – und beanstandete die entsprechende Vorgabe in der Kostenordnung. Der G-BA hat sie daraufhin in seiner Sitzung am 16. Mai angepasst. Die Rückzahlungsverpflichtung wird also entfallen.

Strittig war darüber hinaus die Frage, ob bei der Förderung von Erprobungen im Bereich seltener Erkrankungen eine Absenkung der Kostenbeteiligung nicht nur bei kleineren und mittleren Unternehmen vorgenommen werden kann, sondern auch bei größeren. Letzteres hatte das BMG gewünscht. Die überarbeitete Kostenordnung sieht das nun vor: In begründeten Einzelfällen sollen auch größere Firmen Anträge auf Kostenminderung stellen können. Nun steht die neuerliche Prüfung durch das BMG an. Rie

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