ArchivDeutsches Ärzteblatt21/2013Multiple Sklerose: Eine Kombination ist nicht besser als die Monotherapie

MEDIZINREPORT: Studien im Fokus

Multiple Sklerose: Eine Kombination ist nicht besser als die Monotherapie

Dtsch Arztebl 2013; 110(21): A-1041 / B-907 / C-903

Heinzl, Susanne

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In der Behandlung von Patienten mit multipler Sklerose (MS) können mit den derzeit verfügbaren Medikamenten sechs verschiedene immunmodulatorische Strategien verfolgt werden. Es erscheint derzeit unwahrscheinlich, dass mit einer Monotherapie alle Aktivitäten der Erkrankung ausreichend behandelt werden können. Theoretisch wäre hierfür eine Kombinationstherapie eher geeignet.

In der vom National Institute of Neurological Disorders and Stroke finanzierten Phase-III-Studie CombiRx wurden nun randomisiert und doppelblind bei 1 008 Patienten mit schubförmig remittierender MS Wirksamkeit und Verträglichkeit von Interferon ß-1a (IFN) einmal wöchentlich i. m plus Glatirameracetat (GA, 20 mg/Tag) (n = 499) im Vergleich zu einer Monotherapie mit IFN (n = 250) oder GA (n = 259) über drei Jahre untersucht.

Der primäre Endpunkt, die Reduktion der jährlichen Schubrate (ARR), wurde durch die Kombination und GA allein signifikant stärker gebessert als mit IFN allein. GA allein senkte das Risiko einer Exazerbation um 31 % im Vergleich zu IFN allein (p = 0,027), GA plus IFN verringerte das Exazerbationsrisiko im Vergleich zu IFN allein um 25 % (p = 0,022). Die jährliche Schubrate war aber in dieser Studie in allen drei Gruppen überraschend niedrig. Die Kombinationstherapie verlangsamte die Krankheitsprogression – gemessen anhand der Expanded Disability Status Scale (EDSS) – nicht stärker als die jeweilige Monotherapie, außerdem hatte sie keinen zusätzlichen Einfluss auf den MSFC-Score (Multiple Sclerosis Functional Composite). Im MRT allerdings waren bei Kombinationstherapie seltener neue Läsionen und insgesamt weniger Läsionen zu sehen als mit beiden Monotherapien (Grafik). Beim 65. Annual Meeting der American Academy of Neurology im März 2013 in San Diego wurden Daten aus der Extensionsphase vorgestellt, in die 84,4 % der Patienten übernommen wurden. Im Durchschnitt waren die Patienten 3,9 Jahre in der Studie. Die Wirksamkeit war in allen drei Gruppen weiterhin nachzuweisen. Auch über die längere Behandlungsdauer hatte die Kombination keinen Vorteil im Vergleich zur Monotherapie.

In der Magnetresonanztomographie diagnostizierte Läsionen im Verlauf von 36 Monaten (gadoliniumverstärkte Bildgebung)
In der Magnetresonanztomographie diagnostizierte Läsionen im Verlauf von 36 Monaten (gadoliniumverstärkte Bildgebung)
Grafik
In der Magnetresonanztomographie diagnostizierte Läsionen im Verlauf von 36 Monaten (gadoliniumverstärkte Bildgebung)

Fazit: Die Kombination der zwei häufig eingesetzten Medikamente IFN und GA verringerte die Schubrate von Patienten mit MS nicht stärker als die jeweilige Monotherapie über einen Zeitraum von drei Jahren. Auch in der Extensionsphase war die ARR in der Kombinations- und GA-Gruppe niedriger als in der IFN-Gruppe. Die Schubrate fiel im Verlauf der Studie auf sehr niedrige Werte, so dass die vergleichende Interpretation der Schubraten als schwierig anzusehen ist.

Nach Aussage von Prof. Dr. med. Dr. Sven Meuth erscheint die Studie jedoch– gerade im Hinblick auf die aktuell zur Verfügung oder kurz vor der Zulassung stehenden Medikamente – überholt. Es erhebe sich die Frage, warum die Studie überhaupt aufgelegt wurde.

Allerdings sei zu beachten, wann die Studie initialisiert wurde, denn zu diesem Zeitpunkt gab es weniger Therapiealternativen. Meuth ist der Ansicht, dass eine Kombinationstherapie mit IFN + GA – unabhängig vom Ergebnis dieser Studie – sowohl aus ökonomischer Sicht, aber auch unter dem Aspekt der Belastung des Patienten (10 Injektionen pro Woche) unrealistisch ist. Dr. rer. nat. Susanne Heinzl

  1. Lublin FD et al. Randomized study combining Interferon and Glatiramer Acetate in Multiple Sclerosis. Ann Neurol 2013; e-pub before print DOI: 10.1002/ana.23863.  MEDLINE
  2. Lublin FD et al. Relapse Activity in the CombiRx Trial: Blinded, 7-Year Extension Results. S01.002
  3. Wolinsky J et al. MRI Outcomes in CombiRx: Blinded, 7-Year Extension Results. S01.003
In der Magnetresonanztomographie diagnostizierte Läsionen im Verlauf von 36 Monaten (gadoliniumverstärkte Bildgebung)
In der Magnetresonanztomographie diagnostizierte Läsionen im Verlauf von 36 Monaten (gadoliniumverstärkte Bildgebung)
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In der Magnetresonanztomographie diagnostizierte Läsionen im Verlauf von 36 Monaten (gadoliniumverstärkte Bildgebung)

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