ArchivDeutsches Ärzteblatt21/2013Therapie der Lungenembolie: Eine orale Substanz von Anfang an

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Therapie der Lungenembolie: Eine orale Substanz von Anfang an

Dtsch Arztebl 2013; 110(21): A-1053

Vetter, Christine

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Rivaroxaban besitzt unter den modernen oralen Gerinnungshemmern das inzwischen breiteste Indikationsspektrum.

Die Behandlung der Lungenembolie fußte bislang auf der Kombination eines subkutan verabreichten Heparins zur sofortigen antithrombotischen Therapie, gefolgt von einem Vitamin-K-Antagonisten zur Sekundärprävention eines erneuten thromboembolischen Ereignisses. Nach der Zulassung des direkten Faktor-X-Hemmers Rivaroxaban auch zur Behandlung und Sekundärprophylaxe der Lungenembolie eröffnen sich neue Optionen.

Studie nur zur Lungenembolie

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Welche Bedeutung der Indikationserweiterung zukommt, erläuterte Prof. Dr. med. Rupert Bauersachs, Darmstadt: „Die Therapie der Lungenembolie gilt als Nagelprobe beim klinischen Entwicklungsprogramm einer gerinnungshemmenden Substanz.“ Denn das per se hohe Mortalitätsrisiko verschärfe sich, wenn die Patienten gleichzeitig eine Niereninsuffizienz aufweisen. Dann sei das Risiko für eine letale Blutung erhöht, was laut Bauersachs zu einem Dilemma führe: Die Patienten benötigten einerseits eine wirksame Antikoagulation, andererseits seien viele Heparine und Fondaparinux bei einer Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min kontraindiziert oder nur mit Vorsicht einzusetzen. „Rivaroxaban ist der einzige Vertreter der modernen oralen Gerinnungshemmer, der in einer Studie geprüft wurde, die nur Patienten mit Lungenembolie einschloss“, erläuterte Bauersachs.

Es handelt sich um die EINSTEIN-PE-Studie, in der 4 833 Patienten mit akuter symptomatischer Lungenembolie randomisiert für mindestens fünf Tage das niedermolekulare Heparin Enoxaparin erhielten, gefolgt von einem Vitamin-K-Antagonisten, oder aber Rivaroxaban von Anfang an. Der Faktor-X-Inhibitor wurde zunächst in einer Dosierung von zweimal 15 mg pro Tag für drei Wochen gegeben, danach geringer dosiert mit einmal 20 mg täglich. Primärer Wirksamkeitsendpunkt war das Auftreten einer symptomatischen rezidivierenden thromboembolischen Komplikation (tiefe Venenthrombose, tödliche oder nicht tödliche Lungenembolie), primärer Sicherheitsendpunkt waren schwere und nicht schwere klinisch relevante Blutungen (NEJM 2012; 366; 1287–97).

Die Rate an thromboembolischen Ereignissen war in beiden Gruppen vergleichbar, ein signifikanter Unterschied bestand nicht. „Damit wurde das Ziel des Nachweises der Nichtunterlegenheit von Rivaroxaban erreicht“, sagte Bauersachs. Rivaroxaban zeigte sich jedoch überlegen hinsichtlich des Blutungsrisikos: So war die Rate schwerer Blutungen mit 1,1 Prozent unter Rivaroxaban nur halb so hoch und damit signifikant niedriger als unter der Vergleichsmedikation. Das Ergebnis konnte in Subgruppenanalysen für alle untersuchten Kollektive verifiziert werden, ist damit unabhängig von Alter, Geschlecht und etwaigen Begleiterkrankungen der Patienten.

„Die Behandlung mit dem oralen Faktor-X-Hemmer bietet eine einfache Einzelsubstanzstrategie für die akute und verlängerte Therapie tiefer Venenthrombosen wie auch einer Lungenembolie mit dem Potenzial eines verbesserten Nutzen-Risikoprofils“, erläuterte Bauersachs die Konsequenzen für die Praxis.

Rivaroxaban besitzt nach der nun erfolgten Zulassungserweiterung unter den modernen oralen Gerinnungshemmern das breiteste Indikationsspektrum.

Christine Vetter

Pressekonferenz „Therapie der Lungenembolie und Prävention rezidivierender Thrombosen: Neue Aussichten durch Xarelto® (Rivaroxaban)“ in Köln, Veranstalter: Bayer HealthCare

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