ArchivDeutsches Ärzteblatt21/2013Arzneimittelprojekt Embryotox: Sicherheit für Mutter und Kind

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Arzneimittelprojekt Embryotox: Sicherheit für Mutter und Kind

Dtsch Arztebl 2013; 110(21): A-1048 / B-913 / C-907

Schaefer, Christof

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Das Pharmakovigilanzzentrum für Embryonaltoxikologie an der Charité Berlin stellt ein umfangreiches qualitätsgesichertes Informationsangebot zur medikamentösen Behandlung von Schwangeren und Müttern in der Stillzeit zur Verfügung.

www.embryotox.de
www.embryotox.de

Bis zu 80 Anfragen zum Arzneimittelrisiko in Schwangerschaft und Stillzeit werden täglich vom Pharmakovigilanzzentrum für Embryonaltoxikologie an der Charité Berlin bearbeitet. Diese kommen aus allen Bundesländern, aus Universitätskliniken, Praxen, Apotheken und von betroffenen Schwangeren selbst. Unter den Ärzten sind es vorwiegend Gynäkologen, die das Institut ansprechen.

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Arzneimittel in der Schwangerschaft sind nicht nur für Laien ein heikles Thema. Zu vielen Medikamenten gibt es keine ausreichenden Daten, um die Verträglichkeit für das Ungeborene zu belegen. Und wenn ein embryo- oder fetotoxisches Potenzial bekannt ist, reichen die Kenntnisse häufig nicht aus, um das Risiko zu präzisieren.

Ziel von Embryotox ist die Verbesserung der Datenlage und deren angemessene Interpretation, so dass Entscheidungen wirklich informiert erfolgen können. Kurzgefasste Mitteilungen auf Beipackzetteln oder in der Roten Liste vermitteln den Eindruck, dass die meisten Produkte in der Schwangerschaft nicht verwendet werden dürfen. Kategorische Klassifizierungen wie „teratogen“ oder „fetotoxisch“ oder schlicht „kontraindiziert“ sind wenig hilfreich, weil sie das Ausmaß des Risikos nicht erkennen lassen, eine vergleichende Risikobewertung unter Arzneimitteln mit gleicher Behandlungsindikation nicht erlauben und erst recht keine individuelle Beratung nach versehentlicher Exposition in einer ungeplanten Schwangerschaft. Daraus resultieren nicht selten Therapieabbrüche bei Feststellung einer Schwangerschaft, mangelnde Compliance, nicht gerechtfertigte invasive vorgeburtliche Diagnostik und mitunter der Entschluss zum Abbruch einer eigentlich gewünschten Schwangerschaft.

Das Pharmakovigilanzzentrum für Embryonaltoxikologie wurde 1988 als Einrichtung des Bezirksamtes von Berlin-Charlottenburg gestartet, es gehört jetzt zum Institut für Klinische Pharmakologie und Toxikologie der Charité und wird mittlerweile als eines der führenden Referenzzentren für Arzneimittelsicherheit in der Schwangerschaft in Europa angesehen. Es ist Gründungsmitglied der klinisch-teratologischen Fachgesellschaft ENTIS und initiierte Kooperations- und Forschungsprojekte mit Instituten in Nordamerika, Russland, Israel und verschiedenen europäischen Ländern.

Unabhängiges Zentrum

Embryotox arbeitet unabhängig von der pharmazeutischen Industrie und wird gemeinsam vom Land Berlin und vom Bund (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – BfArM) finanziert. Für das BfArM und das Paul-Ehrlich-Institut erfasst, bewertet und übermittelt Embryotox unerwünschte Arzneimittelwirkungen in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Eine an die Beratung gekoppelte Dokumentation von Schwangerschaftsverläufen unter Arzneimitteleinnahme ermöglicht auch Beobachtungsstudien zu Medikamenten mit unzureichender Kenntnis ihrer Auswirkungen auf das Ungeborene. So konnten wertvolle Erkenntnisse zu verschiedenen Antirheumatika, Psychopharmaka, Vitamin-K-Antagonisten und anderen Medikamenten gewonnen und publiziert werden, die auch in das vom Institut herausgegebene Lehrbuch Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit einfließen. Übersetzungen dieses Buches sind in den USA, Russland und China erschienen.

Stark nachgefragt

Detaillierte Informationen zur Verträglichkeit der wichtigsten 420 Wirkstoffe in den verschiedenen Phasen der Schwangerschaft und in der Stillzeit bietet das Institut auch auf seiner Internetseite www.embryotox.de. Diese frei zugängliche, mit finanzieller Unterstützung des Bundesministeriums für Gesundheit 2008 gemeinsam mit der Beuth-Hochschule Berlin entwickelte Informationsplattform wird inzwischen täglich bis zu 4 500-mal aufgesucht. Mit dem integrierten Online-Fragebogensystem für individuelle Anfragen stellt das Portal weltweit ein Novum in der Arzneimittelinformation Mutter-Kind dar. Eine Vielzahl begeisterter Rückmeldungen dokumentiert den hohen Nutzen als Entscheidungshilfe für Fachkreise und Laien.

Seit April gibt es www.embryotox.de auch unentgeltlich als App für Android, die iPhone-App wird in Kürze folgen.

Priv.-Doz. Dr. med. Christof Schaefer

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