BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Bundes­ärzte­kammer

Curriculare Fortbildung: Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und für Prüfer nach dem Medizinproduktegesetz (MPG)

Dtsch Arztebl 2013; 110(23-24): A-1212 / B-1056 / C-1048

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Bekanntmachungen

Der Vorstand der Bundes­ärzte­kammer hat in seiner Sitzung vom 19. April 2013 auf Empfehlung der Ständigen Konferenz der Geschäftsführungen und der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. die folgende Curriculare Fortbildung beschlossen:

Einleitung

Seit Inkrafttreten der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG), der Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-V) im August 2004, der Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) sowie der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) im Jahr 2010 muss die Qualifikation von Prüfern in klinischen Prüfungen von den zuständigen Ethik-Kommissionen bewertet werden. Ebenso legt die ICH-GCP-Leitlinie beziehungsweise die ISO-Norm 14155 fest, dass die Ethik-Kommission die Qualifikation des Prüfers beurteilt.

Zur weiteren Konkretisierung der erforderlichen Qualifikation und als möglichen Anhaltspunkt für die Anerkennung einzelner Fortbildungsmaßnahmen wurde die nachfolgende Curriculare Fortbildung entwickelt, welche von der Bundes­ärzte­kammer in ihrer Vorstandssitzung vom 19. April 2013 auf Empfehlung der Ständigen Konferenz der Geschäftsführungen und der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern sowie des Arbeitskreises der Medizinischen Ethik-Kommissionen verabschiedet wurde.

Inhalt und Zielgruppe

Der Grundlagenkurs soll Teilnehmern die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen mit Studienteilnehmern (gesunde Probanden und/oder Patienten) vermitteln. Der Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärzte, die noch nicht als Prüfer/Stellvertreter oder Mitglied einer Prüfgruppe im Sinne von § 4 Abs. 25 sowie § 40 Abs. 1a AMG beziehungsweise als Prüfer im Sinne von § 3 Nr. 24 MPG tätig waren. Prüfer/Stellvertreter entsprechend AMG und Hauptprüfer/einziger Prüfer entsprechend MPG benötigen neben dem Grundlagenkurs eine weitergehende Qualifikation, die in zusätzlichen, hier nicht aufgeführten Modulen zu erwerben ist.

Gestaltung von Grundlagenkursen für klinische Prüfungen nach dem AMG und dem MPG

Die nachfolgende Darstellung der beiden Grundlagenkurse benennt die für die Durchführung von klinischen Prüfungen nach dem AMG oder dem MPG erforderlichen Inhalte. Für klinische Prüfungen nach dem AMG und dem MPG wurden dabei getrennte Grundlagenkurse entwickelt. Möchte ein Prüfer/Stellvertreter/Mitglied einer Prüfgruppe, der bereits einen AMG-Grundlagenkurs absolviert hat, auch MPG-Studien durchführen, so bedarf es eines zusätzlichen Nachweises der im „Curriculum MPG“ als obligatorisch gekennzeichneten, auf Medizinprodukte bezogenen Inhalte. Gleiches trifft für den umgekehrten Fall zu.

Hinweise zur Kursgestaltung

Das Kurskonzept beruht auf einer tabellarischen Zusammenstellung der Kursinhalte, denen die entsprechenden Rechtsgrundlagen (AMG oder MPG), Lernziele, Methodenvorschläge sowie die empfohlene Unterrichtsmethode zugeordnet sind. Die Empfehlung zur Dauer ergibt sich jeweils auf der Grundlage der Lernziele und vorgeschlagenen Lehrmethode. Die jeweils relevanten Rechtsgrundlagen wurden zur Orientierung für den Kursveranstalter ausgewiesen und sollten in angemessener Weise berücksichtigt werden. Diese Empfehlungen wurden auf der Grundlage von Erfahrungen mit der Durchführung von entsprechenden Fortbildungsveranstaltungen entwickelt. Sie dienen dem Ziel, in den Kursen neben Kenntnissen insbesondere Fähigkeiten und Fertigkeiten, d. h. unmittelbare praktische Handlungskompetenz für die Tätigkeit als Prüfer bei Planung, Durchführung und Abschluss einer klinischen Prüfung zu vermitteln. Der Gesamtumfang des Kurskonzepts beträgt 16 Unterrichtseinheiten à 45 Minuten (= 1 UE).

Die Empfehlungen zu Unterrichtsmethoden und -dauer dienen als Richtschnur für die Gestaltung eines Kursangebots, beispielsweise um flexibel auf den Kenntnisstand der Kursteilnehmer eingehen zu können. Die Vermittlung der Kursinhalte sollte durch eine ausgewogene Kombination geeigneter Unterrichtsmethoden, bevorzugt mit Hilfe interaktiver und praxisorientierter Lernformen (z. B. praktische Übungen, Gruppenarbeit) erfolgen. Für den Grundlagenkurs wird grundsätzlich Präsenzunterricht empfohlen. Kenntnisse einzelner Kursinhalte (insbesondere aus Abschnitt 1.5 – Methodische Grundlagen und Abschnitt 4 – Abschluss der klinischen Prüfung) können auch durch E-/Blended Learning erworben werden, sind jedoch auch Gegenstand der Lernerfolgskontrolle.

Qualifikation der Referenten

Der verantwortliche Kursleiter sollte grundsätzlich über eine mehrjährige ärztliche Berufserfahrung und aktuelle Tätigkeit auf dem Gebiet der klinischen Prüfung sowie über eine entsprechende didaktische Kompetenz verfügen. Der Unterricht selbst kann durch Fachreferenten erfolgen, die jeweils über entsprechende Kenntnisse und Erfahrungen verfügen.

Lernerfolgskontrolle

Die Fortbildungsveranstaltung schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab. Diese sollte einen Gesamtumfang von mindestens 20 Multiple-Choice-Fragen mit jeweils fünf bei einer richtigen Antwortmöglichkeit umfassen; als Bestehenshürde werden 70 Prozent richtige Antworten empfohlen. Die Fragen sollten jeden Bereich des Fortbildungsangebots umfassen.

Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach dem AMG

1. Grundlagen 3,5 UE

1.1 Methodische Grundlagen (1,5 UE)

1.2 Ethische Grundlagen (1 UE)

1.3 Rechtliche Grundlagen im Überblick (1 UE)

2. Planung und Vorbereitung 3 UE

3. Durchführung 9 UE

3.1 Prüfpräparate (0,5 UE)

3.2 Rekrutierung, Screening und Einschluss (1,5 UE)

3.3 Aufklärung und Einwilligung (2 UE)

3.4 Reguläre Durchführung (2 UE)

3.5 Monitoring, Audits, Inspektionen (1 UE)

3.6 Unerwünschte Ereignisse; Sicherheit (2 UE)

4. Abschluss der klinischen Prüfung 0,5 UE

5. Lernerfolgskontrolle

Konzept: Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach dem AMG (Tabellen: siehe PDF-Datei)

Grundlagenkurs für Prüfer für klinische Prüfungen nach dem MPG

1. Grundlagen 3,5 UE

1.1 Methodische Grundlagen (1,5 UE)

1.2 Ethische Grundlagen (1 UE)

1.3 Rechtliche Grundlagen im Überblick (1 UE)

2. Planung und Vorbereitung 3 UE

3. Durchführung 9 UE

3.1 Medizinprodukte (0,5 UE)

3.2 Rekrutierung, Screening und Einschluss (1,5 UE)

3.3 Aufklärung und Einwilligung (2 UE)

3.4 Reguläre Durchführung (2 UE)

3.5 Monitoring, Audits, Inspektionen (1 UE)

3.6 Unerwünschte Ereignisse; Sicherheit (2 UE)

4. Abschluss der klinischen Prüfung 0,5 UE

5. Lernerfolgskontrolle

Konzept: Grundlagenkurs für Prüfer für klinische Prüfungen nach dem MPG (Tabellen: siehe PDF-Datei)

Die in diesem Werk verwandten Personen- und Berufsbezeichnungen sind, auch wenn sie nur in einer Form auftreten, gleichwertig auf beide Geschlechter bezogen.

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Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Geeignetheit von Prüfstellen durch Ethik-Kommissionen bei klinischen Prüfungen nach dem AMG. Dtsch Arztebl 2010; 107(1–2): A 48–51 VOLLTEXT

Bundes­ärzte­kammer: Empfehlungen zur ärztlichen Fortbildung. 3., überarbeitete Aufl., 30. 05. 2007. Im Internet abrufbar unter: www.bundesaerztekammer.de.

Bundes­ärzte­kammer: Qualitätskriterien eLearning, 03. 12. 2010. Im Internet abrufbar unter: www.bundesaerztekammer.de.

Arbeitskreis Deutscher Qualifikationsrahmen (AK DQR): Deutscher Qualifikationsrahmen für lebenslanges Lernen (DQR), verabschiedet am 22. 03. 2011. Im Internet abrufbar unter: www.deutscherqualifikationsrahmen.de.

Korrespondenzanschrift:
Bundes­ärzte­kammer, Dezernat Wissenschaft, Forschung und Ethik
Herbert-Lewin-Platz 1, 10623 Berlin

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