ArchivDeutsches Ärzteblatt25/2013Digitale Archivierung: Leitfaden für Patientenakten aus Studien

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Digitale Archivierung: Leitfaden für Patientenakten aus Studien

Dtsch Arztebl 2013; 110(25): A-1260 / B-1102 / C-1094

Hillienhof, Arne

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Die digitalen Kopien müssen als Quelldokumente anerkannt werden, damit sie für Studien brauchbar sind. Foto: momius/Fotolia
Die digitalen Kopien müssen als Quelldokumente anerkannt werden, damit sie für Studien brauchbar sind. Foto: momius/Fotolia

Wie die Patientenakten von Teilnehmern an klinischen Studien digital zu archivieren sind, erläutert ein neuer Leitfaden*. Experten des Netzwerks der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKSN), aus Fachgesellschaften und Behörden haben ihn in den Fachjournalen „Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie“ (MIBE) und „Clinical Investigation“ veröffentlicht.

Digital archivierte Patientenakten sparen Platz und Kosten, sind leichter zu verwalten und für Forschungszwecke besser zugänglich. Aber die digitalen Kopien müssen international verbindlichen Anforderungen an beglaubigte Kopien entsprechen. „Die digitalen Kopien müssen durch Behörden und Auftraggeber der Studien als sogenannte Quelldokumente anerkannt werden, sonst sind sie für die Studie nicht brauchbar“, erklärte Christian Kohl vom Koordinierungszentrum für Klinische Studien des Universitätsklinikums Heidelberg.

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Quelldokumente, also die originalen Patientenakten, seien nötig, um die Richtigkeit der in einer Studie gesammelten Daten überprüfen zu können. „Es bestand daher bisher große Unsicherheit, ob Patientenakten von Studienteilnehmern nach dem Scannen, also dem Erstellen einer digitalen Kopie, tatsächlich vernichtet werden können oder ob die Papieroriginale sicherheitshalber verwahrt werden sollten“, sagte Kohl.

Eine Anerkennung als Quelldokument ist dann möglich, wenn die Scans der Patientenakten die Anforderungen an beglaubigte Kopien gemäß der sogenannten Note for Guidance CPMP/ICH/135/95 erfüllen. Der neue Leitfaden beschreibt für jeden Schritt die entsprechenden Anforderungen. Als Vorbild für die Empfehlungen diente maßgeblich ein Verfahren zur Digitalisierung von Patientenakten, das das Universitätsklinikum Heidelberg bereits seit längerem einsetzt.

Der Leitfaden ist eine Gemeinschaftsarbeit des KKSN, der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie sowie der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung. Mitgewirkt haben außerdem Vertreter des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und der Landesüberwachungsbehörde Nordrhein-Westfalen. hil

*Kohl CD, Bruns I, Freudigmann M, Scharf G, Schmücker P, Schwarz G, Semler SC: Digitale Archivierung papierbasierter Krankenakten von Studienpatienten – Eckpunktepapier des KKSN, der GMDS und der TMF unter Mitwirkung des BfArM und der Landesüberwachungsbehörde Nordrhein-Westfalen. GMS Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie 2013, Vol. 9(3). doi: 10.3205/mibe000138; www.egms.de/static/pdf/journals/mibe/2013–9/mibe000138.shtml

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