ArchivDeutsches Ärzteblatt26/2013Neue Medizinprodukte-Verordnung: Härtere Gangart gefordert

POLITIK

Neue Medizinprodukte-Verordnung: Härtere Gangart gefordert

Dtsch Arztebl 2013; 110(26): A-1302 / B-1140 / C-1128

Spielberg, Petra

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In Brüssel steht eine Reform der Gesetzgebung für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika an. Die EU-Kommission, das Europäische Parlament und der Ministerrat ringen noch um die Details der neuen Regelungen.

Foto: BVMed-Bilderpool
Foto: BVMed-Bilderpool

Eine Reform der europäischen Medizinprodukte-Gesetzgebung steht in Brüssel zwar nicht erst seit dem französischen Brustimplantate-Skandal auf der Agenda. Doch spätestens seither ist klar: Die Regeln für die Markteinführung und die Kontrolle vor allem von Hochrisikoprodukten müssen strenger werden.

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Für die SPD-Europaabgeordnete Dagmar Roth-Behrendt, federführende Berichterstatterin bei der neuen Gesetzgebung im Europäischen Parlament (EP), soll der Patient im Mittelpunkt stehen: „In den letzten Jahren konnten wir große Veränderungen in Richtung einer personalisierten und stärker an den Bedürfnissen der Patienten orientierten Medizin beobachten. Jetzt müssen wir sehen, dass wir die neue Verordnung so gestalten, dass die EU beim Thema Medizingeräte auf den neuesten Stand der Dinge kommt.“

Rechtssicherheit verbessern

Im kommenden Jahr sollen die überarbeiteten Vorschriften auf den Weg gebracht werden. Nach den Plänen der EU-Kommission sollen dafür die bisherigen Richtlinien zu Medizinprodukten und aktiv implantierbaren Geräten zu einer Verordnung zusammengefasst werden. Damit würden die Regelungen europaweit vereinheitlicht und mehr Rechtssicherheit hergestellt. Parallel dazu hat die Behörde im Herbst letzten Jahres einen neuen Verordnungsvorschlag zu den In-vitro-Diagnostika vorgelegt (siehe 3 Fragen an).

Über wesentliche Punkte der geplanten Neuregelung zu den Medizinprodukten herrscht bereits Einigkeit zwischen Kommission, Parlament und den Regierungen. Unstimmigkeiten gibt es allerdings noch darüber, welche Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Marktüberwachung gelten sollen. Während die Kommission am geltenden System festhalten möchte, will Roth-Behrendt die Markteinführung für einen Teil der Medizinprodukte grundlegend neu gestalten. „In der Vergangenheit sind zu viele Medizinprodukte wie Hüftprothesen oder Brustimplantate bei Tausenden von Patienten eingesetzt worden, die vorher nicht ausreichend getestet wurden. Das darf nicht sein“, sagte Roth-Behrendt.

Die SPD-Politikerin fordert daher für Hochrisikoprodukte, die in den Körper implantiert werden oder Arzneimittel in den Körper abgeben, wie Insulinpumpen, einen zentralisierten Marktzugang analog zur Arzneimittelzulassung. Die Zulassung soll über die Europäische Arzneimittelagentur in London erfolgen.

Dieser Forderung schließt sich die Bundes­ärzte­kammer (BÄK) an. „Die Befugnis der Hersteller, eine Benannte Stelle europaweit frei auszuwählen, begründet einen Preiswettbewerb der Benannten Stellen, der dazu verleitet, Ermessensspielräume zugunsten der Hersteller und des schnellen Marktzutritts neuer Medizinprodukte und zulasten der Produktsicherheit auszunutzen“, heißt es in einer Stellungnahme der BÄK.

Bislang müssen die Hersteller nämlich lediglich bei einer der insgesamt 78 im europäischen Binnenmarkt angesiedelten Prüforganisationen den Nachweis erbringen, dass ein medizintechnisches Gerät – unabhängig von seiner Klassifizierung – im Einklang mit den Sicherheitsstandards der EU ist. Von welcher Benannten Stelle sich die Unternehmen die Marktkonformität bescheinigen lassen, ist ihnen überlassen. Sobald das Produkt ein CE-Zeichen besitzt, darf es nach dem Prinzip der gegenseitigen Anerkennung EU-weit vertrieben werden. Verpflichtende klinische Prüfungen eines Medizinproduktes, wie sie beispielsweise in den USA gefordert werden, hätten nach Ansicht der BÄK den Vorteil, dass auch die Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts und nicht nur dessen Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck belegt werden müssen.

„Bei dem System, das ich vorschlage, wird die Zulassung zudem nicht hinausgezögert, wie es bisher der Fall ist, sondern würde innerhalb von neun Monaten erteilt werden“, betont Roth-Behrendt. Die Sozialpolitikerin bemängelt allerdings die aus ihrer Sicht unzureichende Expertise des Personals einiger Benannter Stellen sowie substanzielle Unterschiede in der Qualität der Konformitätsbewertungen in den einzelnen Staaten und einen Mangel an Transparenz. Hier sieht sie dringenden Verbesserungsbedarf.

Unangekündigte Kontrollen

Verbesserungen bei der klinischen Bewertung, Marktüberwachung und Rückverfolgbarkeit der Produkte soll es aber auch nach dem Vorschlag der EU-Kommission geben. Die Behörde will beispielsweise die Benannten Stellen verpflichten, bei den Herstellern unangekündigte Kontrollen durchzuführen. Auch soll es künftig obligatorische Stichproben geben, um zu überprüfen, ob die vertriebenen Produkte identisch mit denen sind, für die eine Marktkonformität erteilt wurde.

Hochrisikoprodukte der Klassen III und II b wiederum sollen nach den Vorstellungen der Brüsseler Behörde künftig einer zusätzlichen Kontrolle durch eine neu zu gründende Expertengruppe unterliegen. Ihr sollen Behördenvertreter der einzelnen Mitgliedsländer angehören. Das Gremium soll die Befugnis erhalten, die Benannten Stellen um die Vorlage einer Vorabbewertung eines Medizinprodukts zu ersuchen, wenn dies aus wissenschaftlich belegbaren Gründen erforderlich erscheint.

Mittelständische Medizintechnikunternehmen befürchten neue Innovationshürden durch die geplanten Verschärfungen. Die Sicherheit von Medizinprodukten sei mit dem Verfahren für die CE-Kennzeichnung bereits ausreichend gegeben, betont Jan Wolter, Leiter des Fachverbandes Medizintechnik von Spectaris, dem deutschen Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien. Und Ludolf Schmitz, Geschäftsführer von Schmitz und Söhne, meint: „Bevor über schärfere Marktzugangsregeln gesprochen wird, sollten andere Länder die in Deutschland zum Teil strengeren Regeln übernehmen.“

Verschärfungen beim Marktzugang hält auch der CDU-Europaabgeordnete Dr. Peter Liese für wenig sinnvoll: „Den Patienten bringt es wesentlich mehr, wenn die Kontrollen am Markt verstärkt werden.“ Auch der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) wehrt sich gegen eine Abkehr vom bisherigen System. „Eine behördliche Zulassung lehnen wir ab, da sie weder die Patientensicherheit erhöht noch den Marktzugang beschleunigt“, argumentiert Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan. Verbesserungen seien aber bei der Auswahl und Überwachung der Benannten Stellen notwendig, um ein einheitlich hohes Niveau in Europa zu erreichen.

Wiederaufbereitung strittig

Der europäische Dachverband für Medizintechnologie, Eucomed, befürchtet sogar, dass ein zentralisiertes Prüfverfahren zu Verzögerungen beim Markteintritt von Innovationen führen kann. Erfahrungen aus den USA zeigten, dass die Patienten dort erst mit einer Verspätung von rund drei bis fünf Jahren von Neueinführungen profitierten.

Uneinigkeit herrscht auch noch darüber, wie künftig mit der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten verfahren werden soll. Die EU-Kommission will den Mitgliedsländern weiterhin die Möglichkeit bieten, auch Einmalprodukte aufzubereiten. Roth-Behrendt spricht sich hingegen dafür aus, Produkte, die zum einmaligen Gebrauch bestimmt sind, grundsätzlich nur als Einwegprodukte zu behandeln: „Wir brauchen mehr Transparenz und Kontrolle darüber, wie Medizinprodukte aufbereitet werden. Patienten haben das Recht zu wissen, ob die Nadel oder das Skalpell, das bei ihrer Operation benutzt wurde, vernünftig sterilisiert wurde. Nur die höchsten Standards der Wiederaufbereitung sind bei Medizinprodukten akzeptabel.“ Außerdem müsse klargestellt sein, dass in diesen Fällen die Haftung automatisch vom Produzenten auf den Aufbereiter übergeht, fordert Roth-Behrendt.

Die BÄK wiederum hält nichts von einem Verbot der Wiederaufbereitung von Einmalprodukten: „Dies würde dem Hersteller, nicht aber unbedingt dem Anwender oder gar dem Patienten nutzen“, schreibt die BÄK in ihrer Stellungnahme. Sinnvoller sei es, EU-weit durch Schulung und qualifizierte Überwachung die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten insgesamt auf den anerkannten Stand von Wissenschaft und Technik zu bringen.

Petra Spielberg

3 Fragen an . . .

Dr. med. Peter Liese, gesundheitspolitischer Sprecher der EVP-Fraktion im Europaparlament

Foto: dpa
Foto: dpa

Was sind die zentralen Aspekte der geplanten Neufassung der Vorschriften zu den In-vitro-Diagnostika?

Liese: Bei In-vitro-Diagnostika gibt es zunächst die gleichen Probleme wie bei Medizinprodukten. Das gegenwärtige System stellt nicht ausreichend sicher, dass Tests von schlechter Qualität nicht auf dem Markt kommen. So hat zum Beispiel das Paul-Ehrlich-Institut festgestellt, dass einige HIV- und HCV-Tests, die in anderen Mitgliedstaaten zugelassen waren, deutlich schlechtere Ergebnisse lieferten. Es kann dramatische Auswirkungen für die Patienten haben, wenn beispielsweise ein HIV-Test falsch-negativ ist. Daher müssen wir genau wie bei Medizinprodukten das System der Benannten Stellen stärken und Kontrollen auch nach der Zulassung einführen.

Welche Maßnahmen fordern Sie speziell für Gentests?

Liese: Bei Gentests gibt es leider eine Reihe von unseriösen Anbietern auf dem Markt, vor allem über das Internet. Vor einigen Jahren wurde über Tests berichtet, wonach die DNA einer Person an vier verschiedene Labore geschickt wurde und vier verschiedene Ergebnisse herauskamen. Dies muss sich dringend ändern. Nur seriöse Anbieter dürfen zugelassen sein.

Wie soll sichergestellt werden, dass Gentests EU-weit ethischen Grundsätzen folgen?

Liese: In Deutschland wurde nach vielen Diskussionen im Jahr 2010 ein Gendiagnostikgesetz beschlossen. Selbst wenn es bei der Umsetzung einige Diskussionen gibt, so besteht doch großes Einvernehmen darüber, dass Gentests nur nach einer angemessenen Beratung durchgeführt werden dürfen. Dies ist für prädiktive Tests und für vorgeburtliche Tests besonders wichtig. Das Aufkommen des Praena-Test und möglicher ähnlicher Tests macht die Sache noch wichtiger. Das Prinzip der informierten Zustimmung ist ein Basisprinzip der Charta der Grundrechte und auch der Helsinki-Deklaration. Daher muss es sich auch in der europäischen Gesetzgebung wiederfinden. Ich habe konkrete Formulierungsvorschläge eingebracht, die nach Ansicht von Juristen auch durch das gegenwärtige EU-Recht gestützt werden.

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