ArchivDeutsches Ärzteblatt26/2013Arznei­mittel­markt­neuordnungs­gesetz: Der Zusatznutzen ist belegt

POLITIK

Arznei­mittel­markt­neuordnungs­gesetz: Der Zusatznutzen ist belegt

Dtsch Arztebl 2013; 110(26): A-1296 / B-1136 / C-1124

Osterloh, Falk

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Etwa jedes fünfte neue Arzneimittel ist eine echte Innovation, und die Krankenkassen haben 120 Millionen Euro gespart. Zweieinhalb Jahre nach Inkrafttreten des AMNOG ziehen die beteiligten Akteure eine erste Bilanz.

Foto: Creatix/Fotolia
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Selten wurde ein Gesetz so einhellig gelobt wie dieses. Es sei ein „Riesenerfolg“, jubelte der GKV-Spitzenverband vor kurzem. Mit der Einführung der frühen Nutzenbewertung habe der Gesetzgeber „die richtige Entscheidung getroffen“, befand der unparteiische Vorsitzende des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses (G-BA), Josef Hecken. Und selbst der politische Gegner, in Gestalt des gesundheitspolitischen Sprechers der SPD-Fraktion, Prof. Dr. med. Karl Lauterbach, hat nichts auszusetzen: Es sei „eine der wenigen sinnvollen Regelungen dieser Regierung“.

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Gemeint ist das Arznei­mittel­markt­neuordnungs­gesetz, kurz AMNOG, das seit Anfang 2011 für alle neuen Arzneimittel eine frühe Nutzenbewertung vorschreibt. Bei dieser muss der Hersteller einen Zusatznutzen seines Medikaments im Vergleich zu einer sogenannten zweckmäßigen Vergleichstherapie belegen, also zum bisherigen Therapiestandard im jeweiligen Anwendungsbereich. Erst wenn der G-BA einen solchen Zusatznutzen festgestellt hat, darf der Hersteller mit dem GKV-Spitzenverband einen Preis für das neue Arzneimittel aushandeln – genauer: einen Zuschlag auf den Preis der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Bislang hat der G-BA seit Einführung des AMNOG 42 frühe Nutzenbewertungen durchgeführt (Stand: 6. Juni 2013). Sieben Arzneimitteln wurde dabei ein beträchtlicher, 14 weiteren ein geringer Zusatznutzen zugesprochen. Acht Arzneimittel hatten dem G-BA zufolge keinen Zusatznutzen, zwei weitere ohne Zusatznutzen wurden direkt einer Festbetragsgruppe mit vergleichbaren Wirkstoffen zugeordnet. Bei vieren war ein Zusatznutzen nicht quantifizierbar, und bei sieben waren die Nachweise unvollständig.

60 Prozent sind Innovationen

„Man kann das positiv sehen und sagen: 60 Prozent der Produkte hatten einen Zusatznutzen und waren damit Innovationen“, sagte Hecken Anfang Juni auf dem Hauptstadtkongress in Berlin. Allerdings seien nur 17 Prozent echte Innovationen mit einem beträchtlichen Zusatznutzen gewesen. Er wies darauf hin, dass vier dieser echten Innovationen Onkologika gewesen seien, und äußerte sich in diesem Zusammenhang besorgt darüber, „dass bei der Nutzenbewertung zu sehr auf die Verlängerung der statistischen Überlebensdauer geschaut wird und zu wenig auf die Lebensqualität der betroffenen Patienten“.

Hecken benannte auch einen zweiten Bereich, den man genau beobachten müsse: Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten, sogenannte Orphan Drugs, würden häufig bereits auf der Basis von Phase-II-Studien zugelassen, bei denen nur wenige Hundert Patienten mit dem neuen Medikament behandelt würden. Auf diese Weise könnten die betroffenen Patienten das Medikament schnell erhalten und müssten nicht auf den Abschluss von Phase-III-Studien warten, sagte der G-BA-Vorsitzende. „Das ist vom Grunde her richtig. Wir müssen danach aber sehr genau darauf achten, welche Nebenwirkungen in der Folge auftreten und auch, wie sich die Anzahl der Orphan Drugs entwickelt.“ Der G-BA gebe bei diesen Arzneimitteln in jedem Fall nur befristete Beurteilungen ab und fordere von den Herstellern, Studien über die Nebenwirkungen nachzureichen.

Für Arzneimittel mit einem Zusatznutzen beginnen nach der frühen Nutzenbewertung die Preisverhandlungen. Bislang hat der GKV-Spitzenverband mit den Herstellern in 21 Fällen einen Erstattungsbetrag ausgehandelt (Stand: 30. Mai 2013). In 17 Fällen konnten sich die Verhandlungspartner dabei selbst auf einen Preis einigen, in vier Fällen musste die Schiedsstelle entscheiden. Vier der Hersteller, deren Arzneimitteln kein Zusatznutzen zugesprochen worden war, haben zudem den sogenannten Opt-out gewählt und ihre Medikamente in Deutschland vom Markt genommen.

120 Millionen Euro eingespart

Bislang seien durch die Preisverhandlungen etwa 120 Millionen Euro eingespart worden, schätzte der stellvertretende Vorstandsvorsitzende des GKV-Spitzenverbandes, Johann-Magnus von Stackelberg, Ende Mai. Viel wichtiger als die reine Kostenersparnis sei jedoch, dass Hersteller für Analogpräparate heute keine hohen Preise mehr verlangen könnten. In einem Fall habe der Verband sogar den vom Hersteller gewählten Preis akzeptiert, da dieser fair gewesen sei. Die Ersparnis sei dabei gleich null gewesen. Das ändere jedoch nichts am Erfolg des AMNOG.

Die Regierungskoalition hatte anfangs erklärt, mit dem AMNOG zwei Milliarden Euro im Arzneimittelbereich einsparen zu wollen. Diese Zahl sei nicht unrealistisch, meinte von Stackelberg. Sie könne allerdings nur durch den Aufruf des Bestandsmarktes realisiert werden. Dabei werden auch die Arzneimittel einer vergleichenden Nutzenbewertung unterzogen, die sich schon auf dem Markt befinden.

Im Juni vergangenen Jahres hatte der G-BA mit den Gliptinen erstmals Wirkstoffe aus dem Bestandsmarkt zur frühen Nutzenbewertung aufgerufen. Dagegen hatte das Pharmaunternehmen Novartis vor dem Landessozialgericht Berlin-Brandenburg geklagt, allerdings erfolglos. Im April 2013 nun hat der G-BA Kriterien für den Bestandsmarktaufruf festgelegt und weitere Wirkstoffgruppen für die Nutzenbewertung bestimmt. Zu 80 Prozent wird dabei der Umsatz eines Präparats herangezogen, zu 20 Prozent die Verordnungsdichte. Aufgerufen wurden die Leitwirkstoffe Tapentadol, Denosumab, Rivaroxaban, Liraglutid, Agomelatin und Tocilizumab sowie die weniger verordnungsstarken Arzneimittel, die mit diesen im Wettbewerb stehen.

Vor Inkrafttreten des AMNOG wurde nicht untersucht, ob ein neues Arzneimittel einen Zusatznutzen im Vergleich zu der bestehenden Standardtherapie hat. Für das Jahr 2010 hat das nun das Zentrum für Sozialpolitik der Universität Bremen (ZeS) im Auftrag der Techniker-Krankenkasse nachgeholt. Das Urteil der Bremer Forscher: Keines der 21 untersuchten neuen Medikamente hat zu einer Verbesserung klinisch relevanter Endpunkte, zum Beispiel der Verlängerung der Lebensdauer, geführt. Acht Arzneimitteln wurde eine Verbesserung in Bezug auf die therapeutische Wirksamkeit oder die Therapiesicherheit zugemessen. Und bei 13 gab es gegenüber den bisher verfügbaren Arzneimitteln keine patientenrelevante Verbesserung oder sogar eine schlechtere Nutzen-Schaden-Relation, zum Beispiel mehr Nebenwirkungen (siehe Tabelle).

Bewertung von im Jahr 2010 zugelassenen Wirkstoffen durch das Zentrum für Sozialpolitik der Universität Bremen
Bewertung von im Jahr 2010 zugelassenen Wirkstoffen durch das Zentrum für Sozialpolitik der Universität Bremen
Tabelle
Bewertung von im Jahr 2010 zugelassenen Wirkstoffen durch das Zentrum für Sozialpolitik der Universität Bremen

„Viele Arzneimittel aus der unmittelbaren Prä-AMNOG-Zeit sind therapeutisch gesehen gar nicht innovativ, sie gehören zur Gruppe teurer Analogpräparate oder unnötiger Neuausbietungen“, sagte der Leiter des ZeS, Prof. Dr. Gerd Glaeske, bei der Vorstellung der Studie Ende Mai in Berlin.

Die einzigen, die das Lob des AMNOG nicht teilen, sind die Pharmaverbände. Sie kritisieren unter anderem, dass für die zweckmäßige Vergleichstherapie insbesondere preisgünstige Generika herangezogen würden und auf diese Weise ein Teil der Preisverhandlungen bereits vorweggenommen werde. Überraschend hat die Regierung nun kurzfristig auf diese Kritik reagiert und am 7. Juni eine Änderung des Verfahrens beschlossen.

Demnach können Arzneimittelhersteller künftig selbst entscheiden, gegenüber welcher der vom G-BA ausgewählten zweckmäßigen Vergleichstherapie sie den Zusatznutzen ihres neuen Medikaments belegen wollen – falls der G-BA mehrere Alternativen genannt hat. Gab es mehrere Alternativen, musste sich der Hersteller bislang an der günstigeren orientieren.

„Nicht der Sieg der Industrie“

Lauterbach kritisierte daraufhin, die Koalition unterwerfe sich den Forderungen der pharmazeutischen Industrie. Der gesundheitspolitische Sprecher der Unionsfraktion, Jens Spahn, entgegnete, im Verfahren werde bewusst zwischen der Nutzenbewertung und den anschließenden Preisverhandlungen zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband unterschieden. Die Kriterien zur Preisverhandlung blieben von den nun beschlossenen Änderungen aber unberührt. Auch Josef Hecken teilte die SPD-Kritik nicht: „Das ist nicht der Sieg der Industrie über den Gesetzgeber.“ Denn die Wahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie habe keinerlei Auswirkungen auf die Preisbildung.

Falk Osterloh

Bewertung von im Jahr 2010 zugelassenen Wirkstoffen durch das Zentrum für Sozialpolitik der Universität Bremen
Bewertung von im Jahr 2010 zugelassenen Wirkstoffen durch das Zentrum für Sozialpolitik der Universität Bremen
Tabelle
Bewertung von im Jahr 2010 zugelassenen Wirkstoffen durch das Zentrum für Sozialpolitik der Universität Bremen

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Avatar #668623
stettin
am Donnerstag, 18. Juli 2013, 12:58

Auch Fachverbände teilen das Lob auf AMNOG nicht

Im Artikel "Arznei­mittel­markt­neuordnungs­gesetz: Der Zusatznutzen ist belegt" wird vom Autor, Herrn Osterloh, die Einschätzung abgegeben, lediglich die Pharmaverbände teilten das Lob auf das AMNOG nicht.
Dies ist im Widerspruch zu den Stellungnahmen der Fachgesellschaften und der betroffenen Patienten. Als Folge der Einschätzung eines fehlenden Nutzen-Nachweises bei zwei 2011 und 2012 von der EMEA basierend auf einer signifikanten Reduktion epileptischer Anfälle zugelassenen Antiepileptika sind diese für Patienten nicht mehr oder nur noch kurzfristig für deutsche Patienten erhältlich, sofern sie nicht aus dem europäischen Ausland importiert werden. Die positive Einschätzung der Fachgesellschaft wurde hierbei vom BGA nicht berücksichtigt: Auch aus Sicht der Patienten, bei denen trotz Wirksamkeit das Medikament nicht mehr zur Verfügung steht und sich die Behandlungssituation ohne neue Antiepileptika verschlechtert, kann man sich ein Lob kaum vorstellen.

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