THEMEN DER ZEIT

Smart Devices: Mobile Labore für Feldversuche

Dtsch Arztebl 2013; 110(31-32): A-1478 / B-1301 / C-1285

Albrecht, Urs-Vito; Jan, Ute von; Pramann, Oliver

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Mit Computer- und Sensortechnik ausgestattete mobile Geräte werden zunehmend auch für die medizinische Forschung genutzt. Das ist Neuland für alle Beteiligten.

Foto: Fotolia/bloomua
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Mit dem Smartphone Forschung betreiben? Das klingt zunächst etwas befremdlich, da diese Geräte primär mit dem gewöhnlichen Privat- und Arbeitsleben in Verbindung gebracht werden und nicht mit Wissenschaft. Dennoch sprechen manche Gründe dafür, Smart Devices (Smartphones, Tablet-PC, Smart Watches, Brillengestelle wie Google Glass et cetera) für die Forschung einzusetzen. Als ständige Begleiter können sie leicht sensorisch „Fühlung“ aufnehmen, ohne als störend oder fremd empfunden zu werden. Smart Devices sind zunehmend integraler Bestandteil des Lebens und begleiten uns bei fast allen Tätigkeiten. Allein die Zahl der Smartphone-Nutzer weltweit wird derzeit auf eine Milliarde geschätzt (1). Somit steht ein attraktiver Pool zur Rekrutierung potenzieller Studienteilnehmer zur Verfügung.

Neben der Marktforschung entdecken auch die Lebens- und Gesundheitswissenschaften die sich hieraus ergebenden Möglichkeiten für wissenschaftliche Forschungsprojekte. Der Ansatz ist vielversprechend: Die Verwendung von Smart Devices könnte möglicherweise eine neue Ära der (medizinischen) Feldforschung einläuten und die Geräte für sämtliche Fachbereiche interessant machen. Beispiele findet man erwartungsgemäß im Public-Health-Sektor.

Beispiele für Studien

Smartphone-Apps werden zum Beispiel für die Datensammlung zur Bestimmung der Prävalenz des Rauchverhaltens in Fahrzeugen (2) oder auch zur Bestimmung der Reaktionszeiten in Worterkennungstests (3) angeboten. Ebenso gibt es einen Depressions-Monitor (4), der die eingegebenen Daten zur (seriösen?) Gesundheitsforschung weiterleitet. Auch für Pharmakovigilanzstudien ist der Einsatz von Smart Devices interessant (5).

Forschung unter Einsatz von Smart Devices hat den Vorteil, dass die körperliche und psychologische Nähe der Nutzer zu den Geräten die Rekrutierung von Studienteilnehmern erleichtern kann. Über geschickte Strategien, zum Beispiel die Kombination mit Internettechnologien (Websites, soziale Netzwerke) sind multinationale Rekrutierungen einfacher zu bewerkstelligen. Je nach Forschungsprotokoll lassen sich räumliche und zeitliche Bindungen aufweichen, und einzelne Studienaufgaben können flexibel von den Studienteilnehmern durchgeführt werden – beispielsweise auch zu Hause, ohne Laborkittel, Anreise zum Studienzentrum. Ein gesteigerter Komfort für die Studienteilnehmer lässt eine verbesserte Adhärenz bei der Studiendurchführung und geringere Drop-out-Raten erwarten. In einem Smart Device Trial lassen sich zudem günstige Faktoren in Bezug auf die Kosten identifizieren: In machen Studien werden bereits bei den Nutzern vorhandene Endgeräte eingesetzt, so dass Anschaffungskosten hierfür entfallen. Das Gleiche gilt für den Unterhalt der Geräte einschließlich der Energie- und Datenübertragungskosten (unabhängig vom gewählten Übertragungsweg). Der Aufwand für die Erstellung einer Studiensoftware ist vergleichsweise gering gegenüber anderen Strategien. Auch der personelle Aufwand des Studienzentrums kann sich je nach Design verringern, wenn etwa die Tests unter der Eigenregie der Studienteilnehmer durchgeführt werden können und diese gleichzeitig auch noch die Studienaufsicht mit abdecken. Das kann aber nur dann funktionieren, wenn eine Studien-App gut geplant ist, selbsterklärend und standardisiert funktioniert und die Forschungsfrage ein solches Vorgehen überhaupt zulässt. Die Kosten für solche Studiendesigns fallen denkbar gering aus, vor allem wenn das komplette Studienmanagement digital abgedeckt wird und Visiten in Studienzentren entfallen.

Methodische Aspekte

Methodisch sind dabei etliche Hürden zu nehmen, die über die Ansprüche herkömmlicher Internetbefragungen hinausgehen und bisher kaum erforscht wurden. Die Standardisierung ist eine Herausforderung. Für ein unter kontrollierten Bedingungen eingesetztes Smart Device ist diese sicherlich möglich, aber spätestens bei der Verwendung durch den Probanden werden Einschränkungen sichtbar: Der jeweilige Studienteilnehmer gestaltet den Versuch aktiv mit und wird das Gerät natürlich auch außerhalb einer definierten Umgebung, beispielsweise des Labors, benutzen. Unter welchen Bedingungen ein Versuch gestartet wurde, kann weder mittels Gerät noch über die Studien-App ausreichend überprüft werden, so dass immer eine (kalkulierbare) Unsicherheit bezüglich des Durchführungsstandards bestehen bleibt.

Die App kann nur den Rahmen vorgeben und über die internen Gerätefunktionen begrenzt die Umgebungsbedingungen überprüfen oder beeinflussen, etwa durch Steuerung bestimmter Gerätefunktionen. Daher kommt es darauf an, dass der Studienteilnehmer die vorgegebenen Bedingungen erfüllt, zum Beispiel hinsichtlich der Umgebungsbeleuchtung, des Lärmpegels oder der Verwendung eines Mobilgeräts mit bestimmten Eigenschaften wie einer vorgegebenen Displaygröße. Damit hängen die Validität und Reliabilität der Studie maßgeblich vom Studienteilnehmer ab – eine Verantwortung, die er bei anderen Studiendesigns selten tragen muss. Durch die nur gering bis gar nicht vorhandenen Kontrollmöglichkeiten hinsichtlich der Einhaltung von Standards sind Verletzungen oder Manipulationen des Studienprotokolls einfacher möglich und können weder vollständig erfasst noch ausgeschlossen werden. Das kann zu Verzerrungen der Studienergebnisse führen.

Neben den Chancen gibt es somit auch Risiken. Wird eine App zu Forschungszwecken an Probanden abgegeben, müssen dabei gegebenenfalls bestehende rechtliche Anforderungen des Medizinprodukterechts eingehalten werden. Dies ist – grob vereinfacht – immer dann der Fall, wenn eine Software als Stand-alone-Software vom Hersteller eine medizinische Zweckbestimmung erhalten hat (6). Sieht das Projekt also vor, dass der Patient mit dem Smartphone eine Messung oder eine Aufnahme macht, die durch die App automatisiert ausgewertet wird, müsste zuvor ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen und ein CE-Kennzeichen erworben werden.

Werden zudem für breitangelegte Forschungsprojekte private Geräte eingesetzt, sind datenschutzrechtliche Aspekte zu berücksichtigen. Der Forscher muss daher im Vorfeld auf eine adäquate Datenschutzerklärung achten, vor allem dann, wenn länderübergreifend Daten ausgetauscht werden und Länder involviert sind, die weniger strenge Datenschutzvorschriften haben als Deutschland.

In der Regel wird der Durchführende des Forschungsvorhabens für mögliche Schäden an den privaten Geräten nicht haften wollen. Soweit Schäden auf die anzuwendende Software zurückzuführen sind, ist eine vollständige Haftungsfreistellung jedoch unwahrscheinlich.

Forschungsvorhaben unter Einsatz von Smart Devices und Apps sind nach der guten wissenschaftlichen Praxis durchzuführen (7). So sind die Deklaration von Helsinki (8) und je nach Vorhaben spezielle internationale oder nationale Vorschriften zu beachten. Den Studienteilnehmern sollten möglichst keine Kosten entstehen, zumindest die Studien-App sollte kostenfrei verfügbar sein. Wünschenswert wäre auch, die nötigen Mobilgeräte einschließlich Zubehör und Mobilfunkvertrag zur Verfügung zu stellen.

Empfehlungen für die Praxis

Abgesehen vom Datentransfer wird eine Studie – korrekte Planung und Durchführung vorausgesetzt – anonym und autonom ablaufen. Aufgrund des fehlenden persönlichen Kontakts zwischen Forschenden, Forschungseinrichtung und Studienteilnehmern ist möglichst transparent über die Studie zu informieren. Den Studienteilnehmern sollte es auf vielfältige Weise ermöglicht werden, Information zu erhalten und Rücksprache zu nehmen (etwa über Websites und Chats). Zum Austausch kann zum Beispiel ein Blog mit angeschlossenem Forum dienen. Dabei gilt es aber zu bedenken, dass die Probandeninformation – und damit auch das Forschungsprojekt an sich – bei einer allgemeinen Teilnehmerrekrutierung ohne vorher fest definierten Nutzerkreis „offen“ verfügbar, somit von überall her einsehbar und damit schlecht zu schützen ist.

Die Studien-App hält die Tests vor und übernimmt das Datenmanagement und den Datentransfer. Erste Informationen zum Einsatzzweck sollten für den Nutzer direkt in einer Kurzbeschreibung (Kasten) bereitstehen, detaillierte Hinweise auf einer externen Webseite erhältlich sein. Die adressatengerechte Probandeninformation sollte neben den Zielen den Zweck der App einschließlich Funktionalitäten und möglicher Limitationen nennen sowie ausführlich auf Datenschutzaspekte, Projektpartner und Finanzierung (mit Angabe etwaiger Sponsoren) eingehen.

Die Entwicklung von Apps für Studienzwecke muss höchsten Qualitätsmaßstäben genügen, um das Vertrauen in entsprechende Projekte nicht zu verspielen. Zusätzlich zu einer möglichst barrierefreien und zielgruppengerechten Benutzerschnittstelle sollte die App in einer Vorstudie bereits hinsichtlich ihrer Anwendbarkeit evaluiert worden sein. Dies schließt eine Überprüfung auf Funktionsfehler und deren Beseitigung ein. Zum Schutz der Nutzerdaten sind ein verschlüsselter Datentransfer sowie eine sichere Datenspeicherung und Verarbeitung nach aktuellen Standards zu gewährleisten.

Dr. med. Urs-Vito Albrecht,
Dr. rer. biol. hum. Ute von Jan

PLRI MedAppLab, Peter-L.-Reichertz-Institut für Medizinische Informatik der Technischen Universität Braunschweig und der Medizinischen Hochschule Hannover, Albrecht.Urs-Vito@mh-hannover.de

Dr. jur. Oliver Pramann

Kanzlei 34 Rechtsanwälte und Notare, Hannover

@Literatur im Internet:
www.aerzteblatt.de/lit3113

Erstinfo für Studienteilnehmer

Folgende Angaben sollte der Kurztext zur schnellen Information potenzieller Studienteilnehmer enthalten:

Zur forschenden Institution

  • Name, Anschrift der forschenden Institution
  • Namen der verantwortlichen Wissenschaftler, deren Qualifikation und Funktion
  • Sponsoreninformationen und bestehende Interessenkonflikte
  • Entwicklergruppe der Applikation

Zur Forschung

  • Information darüber, dass es sich um Forschung handelt
  • zielgruppengerechte Information über das Forschungsvorhaben
  • Forschungsinhalt, eingesetzte Methoden, Risiken, Informationen zum Datenschutz, Rücktrittsmöglichkeiten
  • Möglichkeiten zur Kontaktaufnahme
  • Hinweis auf zustimmende Bewertung der Studie durch eine Ethikkommission
  • Registrierungsnummer der Studie und Ort der Registrierung
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1.
Spektor A: Strategy Analytics: Worldwide Smartphone Population Tops 1 Billion in Q3 2012. www.businesswire.com/news/home/20121017005479/en/Strategy-Analytics-Worldwide-Smartphone-Population-Tops-1 (letzter Besuch 24. April 2013).
2.
Patel V, Nowostawski M, Thomson G, Wilson N, Medlin H: Developing a smartphone ’app’ for public health research: the example of measuring observed smoking in vehicles. J Epidemiol Community Health. 2013 May; 67(5): 446–52. doi: 10.1136/
jech-2012–201774. Epub 2013 Feb 26 CrossRef MEDLINE
3.
Dufau S, Duñabeitia JA, Moret-Tatay C, McGonigal A, Peeters D, Alario F-X, et al.: Smart Phone, Smart Science: How the Use of Smartphones Can Revolutionize Research in Cognitive Science. PLoS ONE 2011 Sep 28; 6(9): e24974 CrossRef MEDLINE PubMed Central
4.
Dihm N: Depression Monitor. https://itunes.apple.com/app/depression-monitor/id528600269 (letzter Besuch: 20. Mai 2013).
5.
Baron S, Goutard F, Nguon K, Tarantola A: Use of a Text Message-Based Pharmacovigilance Tool in Cambodia: Pilot Study. J Med Internet Res 2013; 15(4): e68 URL: www.jmir.org/2013/4/e68. doi: 10.2196/jmir.2477 PMID: 23591700 CrossRef MEDLINE
6.
European Commission DG Health and Consumer: Guidelines on the Qualification and Classification of Stand Alone Software Used in Healthcare Within the Regulatory Framework of Medical Devices. http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_1_6_ol_en.pdf (letzter Besuch: 20. Mai 2013).
7.
Deutsche Forschungsgemeinschaft: Vorschläge zur Sicherung guter wissenschaftlicher Praxis: Empfehlungen der Kommission „Selbstkontrolle in der Wissenschaft“; Denkschrift = Proposals for safeguarding good scientific practice. Wiley-VCH; 1998. ISBN 3-527-27212-7.
8.
The World Medical Association. WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. www.wma.net/en/30publications/10policies/b3 (letzter Besuch: 20. Mai 2013).
1.Spektor A: Strategy Analytics: Worldwide Smartphone Population Tops 1 Billion in Q3 2012. www.businesswire.com/news/home/20121017005479/en/Strategy-Analytics-Worldwide-Smartphone-Population-Tops-1 (letzter Besuch 24. April 2013).
2.Patel V, Nowostawski M, Thomson G, Wilson N, Medlin H: Developing a smartphone ’app’ for public health research: the example of measuring observed smoking in vehicles. J Epidemiol Community Health. 2013 May; 67(5): 446–52. doi: 10.1136/
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3.Dufau S, Duñabeitia JA, Moret-Tatay C, McGonigal A, Peeters D, Alario F-X, et al.: Smart Phone, Smart Science: How the Use of Smartphones Can Revolutionize Research in Cognitive Science. PLoS ONE 2011 Sep 28; 6(9): e24974 CrossRef MEDLINE PubMed Central
4.Dihm N: Depression Monitor. https://itunes.apple.com/app/depression-monitor/id528600269 (letzter Besuch: 20. Mai 2013).
5.Baron S, Goutard F, Nguon K, Tarantola A: Use of a Text Message-Based Pharmacovigilance Tool in Cambodia: Pilot Study. J Med Internet Res 2013; 15(4): e68 URL: www.jmir.org/2013/4/e68. doi: 10.2196/jmir.2477 PMID: 23591700 CrossRef MEDLINE
6.European Commission DG Health and Consumer: Guidelines on the Qualification and Classification of Stand Alone Software Used in Healthcare Within the Regulatory Framework of Medical Devices. http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_1_6_ol_en.pdf (letzter Besuch: 20. Mai 2013).
7.Deutsche Forschungsgemeinschaft: Vorschläge zur Sicherung guter wissenschaftlicher Praxis: Empfehlungen der Kommission „Selbstkontrolle in der Wissenschaft“; Denkschrift = Proposals for safeguarding good scientific practice. Wiley-VCH; 1998. ISBN 3-527-27212-7.
8.The World Medical Association. WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. www.wma.net/en/30publications/10policies/b3 (letzter Besuch: 20. Mai 2013).

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