MEDIZIN: Originalarbeit

Die Case Reporting (CARE) Guideline

Entwicklung einer konsensbasierten Leitlinie für die Erstellung klinischer Fallberichte

The CARE guidelines: Consensus-based clinical case reporting guideline development

Dtsch Arztebl Int 2013; 110(37): 603-8; DOI: 10.3238/arztebl.2013.0603

Gagnier, Joel J.; Riley, David; Altman, Douglas G.; Moher, David; Sox, Harold; Kienle, Gunver S.

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Hintergrund: Ein Fallbericht beschreibt einen medizinischen Sachverhalt an einem oder mehreren einzelnen Patienten zu einem medizinischen, wissenschaftlichen oder pädagogischen Zweck. Wegen der oft unzureichenden Qualität von Fallberichten bezüglich klinischer Informationen besteht Bedarf an einer Publikationsleitlinie. Ziel ist die Entwicklung, Verbreitung und Implementierung einer konsensbasierten Leitlinie zur Erstellung von Fallberichten.

Methoden: Dreiphasiges Konsensusverfahren: 1. Literaturrecherche und Interviews zur Erstellung von Items für die Leitlinie, 2. Konsensuskonferenz mit persönlicher Teilnahme vor Ort für den Leitlinienentwurf, 3. Versendung des Entwurfs, schriftliche Rückmeldungen, Piloterprobung und Finalisierung der Leitlinie.

Ergebnisse: In einem Konsensusverfahren mit 27 Teilnehmern wurde eine Checkliste mit 13 Items generiert: Titel, Schlüsselwörter, Zusammenfassung, Einleitung, Patienteninformation, klinische Befunde, Zeitachse („timeline“), diagnostisches Verfahren, therapeutische Intervention, Ergebnisse und Follow-up, Diskussion, Patientenperspektive, informierte Einwilligung.

Fazit: Die Implementierung der CARE (CAse REporting)-Leitlinie durch medizinische Fachzeitschriften soll die Vollständigkeit und Transparenz publizierter Fallberichte verbessern. Die systematische Sammlung von Informationen aus Fallberichten kann bei der Planung klinischer Studien helfen und frühe Hinweise auf Wirksamkeit und Risiken von Gesundheitsmaßnahmen geben sowie zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung beitragen.

Ein Fallbericht beschreibt detailliert einen medizinischen Sachverhalt an einem oder mehreren einzelnen Patienten zu einem medizinischen, wissenschaftlichen oder pädagogischen Zweck.

Fallberichte geben Beobachtungen aus der normalen klinischen Patientenversorgung wieder. Solche Berichte spielten eine wesentliche Rolle bei der Entdeckung vieler Nebenwirkungen, neuer Therapie- und Diagnoseverfahren, neuer oder seltener Erkrankungen und ungewöhnlicher Formen bekannter Erkrankungen (1). Beispiele sind der Zusammenhang von Thalidomid und Fehlbildungen bei Neugeborenen (2) und die Wirkung von Propranolol auf infantile Hämangiome (3). Fallberichte können Hypothesen für künftige klinische Studien generieren sowie Beiträge für die Evaluation systemischer Ansätze in der Medizin und für die Individualisierung und Personalisierung von Behandlungen liefern (4, 5). Schließlich ermöglichen Fallberichte ein Fall-basiertes Lernen und können Unterschiede in der medizinischen Ausbildung und Gesundheitsversorgung verschiedener Kulturen verdeutlichen.

Fallberichte sind weit verbreitet und ihre Anzahl wächst stetig (6); ihre Qualität variiert jedoch erheblich (7, 8). Beispielsweise ergab eine Untersuchung von 1 316 Fallberichten aus vier notfallmedizinischen Zeitschriften mit Peer-Review-Verfahren, dass in mehr als der Hälfte der Berichte wichtige Informationen zur primären Behandlung, die für Transparenz und Replikation erforderlich gewesen wären, nicht beschrieben wurden (9). Ohne Unterstützung durch Publikationsleitlinien haben Fallberichte oft keine ausreichende Stringenz, um für eine systematische Datenanalyse, für die Planung klinischer Studien und zur Verbesserung der klinischen Praxis verwertbar zu sein (7, 9).

Publikationsleitlinien gibt es für verschiedene Studiendesigns, zum Beispiel für randomisierte Studien (Consolidated Standards of Reporting Trials, CONSORT) (10), Beobachtungsstudien (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology, STROBE) (11) oder systematische Reviews (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses, PRISMA) (12). Empirische Daten geben Hinweise, dass die Implementierung der CONSORT-Statements in die Autorenrichtlinien einer Zeitschrift mit einer Anhebung der Qualität und Vollständigkeit in der Publikation von randomisierten Studien einhergeht (13). Entsprechendes ist für Fallberichte zu erwarten.

Leitlinien speziell für Fallberichte zu Arzneimittelnebenwirkungen sind bereits entwickelt (14), doch allgemeine Fallbericht-Leitlinien gibt es bisher nicht. Das Ziel war deshalb die Entwicklung einer solchen Leitlinie in einem Konsensusverfahren.

Methoden

Forschungsdesign

Entsprechend den Vorgaben der „Guidance for Developers of Health Research Reporting Guidelines“ (15) entwickelte das Steering Committee der CARE-Gruppe ein dreiphasiges Konsensusverfahren (16):

1. vorbereitende Literaturrecherche, gefolgt von Interviews, um Items für die Fallbericht-Checkliste zu definieren

2. Konsensuskonferenz mit persönlicher Teilnahme vor Ort, um die Publikationsleitlinie zu entwerfen

3. anschließendes Feedback, Piloterprobung und Finalisierung der Fallbericht-Leitlinie.

Teilnehmer

28 Personen wurden kontaktiert, die wenigstens eines der folgenden Kriterien erfüllten (1719):

  • Publikation von Artikeln zu Fallberichten
  • Publikation eines Manuals, Handbuches oder einer Methodenleitlinie mit Bezug auf Fallberichte
  • Publikation eines systematischen Reviews zu Fallberichten
  • Publikation von anderen Leitlinien zur Erstellung von Forschungsberichten.

Konsensusverfahren

Phase 1: Vier der Autoren, das Steering Committee (JG, GK, DM und DR), recherchierten nach wissenschaftlicher Literatur im Hinblick auf Funktion von Fallberichten, Empfehlungen zu ihrer Publikation und Bewertungen der Publikationsqualität.

28 potenzielle Teilnehmer wurden angeschrieben mit der Frage, ob sie sich an einer konsensbasierten Erstellung spezifischer Empfehlungen für Fallberichtspublikationen beteiligen würden. 27 Personen willigten ein. Sie erhielten eine Auswahl der recherchierten Literatur. Hiernach wurde mit jedem ein Telefoninterview durchgeführt. Die Teilnehmer wurden gefragt:

  • welche Information in Fallberichten unerlässlich sei und deshalb in Leitlinien gefordert werden müsse,
  • was die Gründe dafür seien und
  • welche Literatur die Gründe untermauern würde.

Drei der Autoren (JG, GK, und DR) ordneten die Empfehlungen aus Literaturrecherche und Interviews und die dazugehörigen Begründungen, Literaturverweise und Arbeitsdefinitionen in thematische Blöcke. Eine quantitative Bewertung mittels Scores wurde nicht durchgeführt.

Phase 2: An dem Konsensustreffen an der Universität von Michigan in Ann Arbor (Oktober 2012), nahmen 18 Teilnehmer der Phase 1 teil, außerdem ein Forschungsassistent und zwei Studenten als Beobachter. Begonnen wurde am ersten Tag mit einer kritischen Sichtung der in Phase 1 generierten verblindeten Empfehlungen, zuerst im Plenum und dann in kleinen Arbeitsgruppen. Am zweiten Tag wurden die einzelnen potenziellen Items im Detail diskutiert und zusätzliche Kommentare, Begründungen, Arbeitsdefinitionen und Vorschläge eingebracht. Am Ende des zweiten Tages hatte sich die Gruppe auf eine vorläufige Leitlinie in Form einer Checkliste geeinigt.

Phase 3: Der Entwurf der Leitlinie wurde vom Steering Committee weiter präzisiert und zweimal der gesamten Gruppe (Teilnehmer der Phase 1 und 2) für kritische Rückmeldungen zugeschickt. Die Rückmeldungen der gesamten CARE-Gruppe wurden in die endgültige Checkliste eingearbeitet.

Ergebnis

Die Checkliste der CARE (Case Reporting)-Leitlinie wurde gegliedert, entsprechend den Kernelementen von Fallberichten und mit dem Ziel, sinnvolle klinische Informationen zu erfassen (berücksichtigt wurden dabei auch Anforderungen nationaler Electronic Health Records Programme, wie dem US-amerikanischen Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act).

Die Checkliste beginnt mit einer Aussage zum narrativen Charakter von Fallberichten. Die CARE-Gruppe war der Auffassung, dass ein Fallbericht eine Geschichte erzählen und diesen narrativen Stil durch alle Abschnitte bis hin zur Schlussfolgerung aus dem Fallbericht beibehalten solle.

Die CARE-Gruppe empfiehlt eine grafische oder tabellarische Darstellung der Zeitachse („timeline“, Item 7), aus der die zeitliche Abfolge der wichtigsten Ereignisse und Daten des Fallberichts hervorgeht, zum Beispiel im Hinblick auf Familienanamnese, Vorgeschichte, genetische Disposition, gegenwärtige Symptome, diagnostische Testergebnisse, Interventionen und Ereignisse während der Nachbeobachtung. Der Zeitachse sollten die wesentlichen Ereignisse der Fallgeschichte zu entnehmen sein.

Die Checkliste enthält gesonderte Items für Fallberichte, deren Schwerpunkt in der diagnostischen Bewertung (Item 8) oder in einer therapeutischen Intervention (Item 9) liegt. Beides sind wichtige Themen von Fallberichten.

Nach ausgiebiger Diskussion plädierte die CARE-Gruppe, dass, wenn möglich, die Perspektive und persönliche Erfahrung des Patienten (Item 12) und seine/ihre Beurteilung des Verlaufs („patient-reported outcome“, Item 10) mit aufzunehmen sei. Diskutiert wurde auch der Bedarf an einer Leitlinie für Therapiebeurteilungen aus Sicht des Patienten, ähnlich der kürzlich publizierten Erweiterung des CONSORT-Statements für randomisierte klinische Studien (CONSORT-PRO) (20).

Integriert wurde ein Item zur Patienteneinwilligung (Item 13). Die CARE-Gruppe ist überzeugt, dass Autoren die ethische Verpflichtung haben, von dem Patienten, dessen Daten in einem Fallbericht publiziert werden, eine informierte Einwilligung einzuholen. Eine informierte Einwilligung ist dann gegeben, wenn der Patient oder ein stellvertretender Angehöriger den Fallbericht liest und dessen Inhalt in schriftlicher Form bestätigt. Wenn der Patient keine Einwilligung geben kann und keine Angehörigen für eine stellvertretend abzugebende Einwilligung auffindbar sind, kann die Publikationserlaubnis von einem institutionellen Komitee (Institutional Review Board, IRB) oder einer Ethikkommission eingeholt werden. Auch aus anderen Gründen kann das Votum einer Ethikkommission oder eines IRB notwendig sein.

Die CARE-Leitlinie ist in der Tabelle aufgeführt.

Die CARE-Leitlinie – Checkliste
Tabelle
Die CARE-Leitlinie – Checkliste

Diskussion

Diese 13-Item Checkliste bietet eine strukturelle Unterstützung, um die Vollständigkeit und Transparenz von veröffentlichten Fallberichten zu verbessern. Erreicht werden soll eine Ausgewogenheit zwischen sinnvollen Detailangaben und der klaren und prägnanten Darstellungsweise, die gute Fallberichte auszeichnet. Unser Konsensusverfahren führte zu einem Set von essenziellen Items, die von Autoren berücksichtigt werden sollten, ehe sie einen Fallbericht zur Publikation einreichen.

Während Fallberichte lange Zeit eine wichtige Quelle für neue Ideen und Informationen in der Medizin waren (21), scheinen sie gegenwärtig eine zunehmende Bedeutung zu gewinnen für die Frage: Was hilft wem? BioMed Central gründete 2007 das Journal of Medical Case Reports (22) und 2012 eine Datenbank für Fallberichte (Cases Database) mit mehr als 11 000 Fallberichten aus 50 medizinischen Fachzeitschriften. Binnen sechs Monaten wuchs sie auf mehr als 26 000 Fallberichte aus 212 Fachzeitschriften an (23). Die CARE-Leitlinie ist so gesehen ein Teil eines wachsenden Bemühens, die Qualität von Fallberichten anzuheben.

Empirische Daten zeigen, dass Publikationsleitlinien die Vollständigkeit wissenschaftlicher Berichte verbessern (siehe zum Beispiel [13, 24, 25]). Ein kürzlich erschienenes Cochrane Review fand – anhand von 53 Publikationen, die 16 604 randomisierte klinische Studien bewerteten –, dass Studienberichte in Zeitschriften, die die CONSORT-Statements unterstützen, eine durchgehend bessere Qualität hatten (13). Das mögliche Potenzial von Publikationsleitlinien ist jedoch noch lange nicht ausgeschöpft: Eine Studie untersuchte Online-Instruktionen für Peer-Reviewer bei 116 gesundheitswissenschaftlichen Zeitschriften; nur 41 (35 %) der 116 Zeitschriften bieten solche Online-Instruktionen an, und nur 19 (46 %) dieser 41 Instruktionen verwiesen dabei auf Publikationsleitlinien als hilfreiches Instrument (26). Infolgedessen machen die Autoren mehrere Vorschläge zur Verbesserung des Peer-Review-Verfahrens eingereichter Manuskripte und betonen die Verantwortung der Zeitschriften, den Prozess des Peer-Review-Verfahrens zu unterstützen (26).

Die Entwicklung einer Publikationsleitlinie muss auch eine Strategie zu deren Verbreitung und Implementierung umfassen (15). Die Autoren der vorliegenden Arbeit beabsichtigen:

1. Die CARE-Leitlinie soll auf internationalen Kongressen und Workshops präsentiert werden, einschließlich auf dem Congress on Peer Review and Biomedical Publication in Chicago, September 2013.

2. Dieser Artikel soll parallel in mehreren medizinischen Zeitschriften publiziert werden; die 212 Zeitschriften, deren Fallberichte in der Fallbericht-Datenbank von Biomed Central erfasst sind, werden in die Implementierungsstrategie einbezogen.

3. Es soll ein umfangreicher und erklärender Artikel (explanation and elaboration) erstellt werden, der die einzelnen Items ausführlich begründet, hierfür empirische Daten bereitstellt und Formulierungsbeispiele aus publizierten Fallberichten anbietet.

4. Die CARE-Leitlinie wird derzeit erprobt, und vorläufige Ergebnisse bestätigten bereits den Nutzen der derzeitigen Formulierung (persönliche Kommunikation mit Helmut Kiene, Erika Oberg, Bill Manahan). Erweiterungen der Leitlinie für verschiedene medizinische Fachgebiete werden entwickelt.

5. Die CARE-Leitlinie und dazugehörige Unterlagen werden auf einer eigenen Webseite (www.CARE-statement.org) und auf der Webseite des internationalen EQUATOR Network (www.equator-network.org) verfügbar sein, und sie werden in mehrere Sprachen übersetzt.

6. Autoren, Herausgeber von Zeitschriften, Peer Reviewer und die breitere Fachöffentlichkeit werden ermutigt, die CARE-Checkliste zu verwenden und Rückmeldungen zu geben, welche dann in regelmäßigen Updates eingearbeitet werden.

7. Der Einfluss der CARE-Leitlinie auf die Qualität von Fallberichten soll evaluiert werden.

Limitierungen

Die CARE-Leitlinie und ihre Entwicklung haben mehrere potenzielle Limitierungen. Erstens wurde die Leitlinie in einem Konsensusverfahren entwickelt und gibt die Auffassung der Teilnehmer wieder. Ein Einvernehmen wurde jedoch problemlos erreicht; es wurden, soweit möglich, empirische Daten zugrunde gelegt, und es wurden Rückmeldungen von einem großen Personenkreis, über die eigentliche CARE-Gruppe hinaus, miteinbezogen. Zweitens ist den Autoren bewusst, dass die Bestimmung von Kausalzusammenhängen in Fallberichten eine besondere Herausforderung darstellt (27, 28). Die CARE-Leitlinie legt Wert auf Informationsqualität unabhängig von der Kausalbewertung. Unterschiedliche Fachgebiete und Anwender- und Patientengruppen werden vermutlich noch Erweiterungen der CARE-Leitlinie benötigen, unter Berücksichtigung des fachspezifischen Informationsbedarfs. Die Autoren begrüßen Diskussionen mit Interessenten für den Einsatz der CARE-Leitlinie bezogen auf die jeweiligen speziellen fachlichen Anforderungen.

Nicht in der Leitlinie erwähnt ist, dass medizinische Fachzeitschriften von Autoren in der Regel auch noch folgende Punkte fordern:

  • Angaben zu potenziellen Interessenkonflikten
  • die Anonymisierung von Patientendaten
  • das Votum einer Ethikkommission oder eines IRB – falls notwendig.

Schlussfolgerungen

Angesichts der absehbaren künftigen Bedeutung und vielfältigen Verwendungsmöglichkeit von Fallberichten hat die CARE-Gruppe zur Hilfestellung eine Leitlinie entwickelt, die von den Akteuren des Gesundheitswesens weltweit verwendet werden kann. Die kontinuierliche Zunahme von Fallberichten in einer Zeit, in der klinische Studien und systematische Reviews die Inhaltsverzeichnisse von medizinischen Fachzeitschriften dominieren, weist auf den nichtsdestoweniger bestehenden großen Wert von Fallberichten hin, insbesondere bei zunehmender Bedeutung der individualisierten Gesundheitsversorgung.

Anders als randomisierte kontrollierte Studien sind Fallberichte individuelle Berichte zur Versorgung individueller Patienten mit einer Fallzahl von n = 1. Wenn solche Fallberichte systematisch gesammelt und zu großen Datensätzen zusammengefasst werden, können sie analysiert werden und das frühzeitige Entdecken von Wirksamkeiten und Risiken unterstützen und steigern.

Die Autoren erwarten, dass die Analyse systematisch aggregierter Behandlungsdaten von Arzt-Patienten-Kontakten (deren Erhebung in manchen Versicherungssystemen obligat ist) einen skalierbaren und datenbasierten Einblick ermöglichen wird, um zu beurteilen, was gegenwärtig welchem Patienten hilft, und dass dabei auch Vergleiche zwischen verschiedenen medizinischen Systemen und Kulturen erleichtert werden.

Die praktizierenden Ärzte/Ärztinnen werden bald in der Lage sein – und teilweise auch verpflichtet –, den Patienten einen Zugang zu den Behandlungsdaten aus ihren Arzt-Patient-Kontakten zu geben. Dies wird die gegenwärtigen Konzepte von „Evidenz“ verändern, deren Erstellung, Verbreitung und Nutzung revolutionieren und Ausblick auf neue Möglichkeiten eröffnen. Wenn deutlich wird, wie neue Einzelfall-Daten zur „Evidenz“ beitragen, wird die erforderliche Unterstützung für die Erzeugung von qualitativ hochwertigen klinischen Daten aus solchen Einzelfällen lohnenswert, und die vorherrschende Haltung gegenüber einer „Beobachtung“ wird sich verändern. Die CARE-Leitlinien bieten einen Rahmen, um die notwendige Genauigkeit, Vollständigkeit und Transparenz von Fallberichten zu gewährleisten.

Beiträge der Autoren

JG, GK, DGA, DM, HS, und DR erfüllen die ICMJE Kriterien für Autorenschaft. JG und DR schrieben den ersten Entwurf des Artikels. DGA, JG, GK, DM, DR und HS überprüften und überarbeiteten ihn kritisch. Die gesamte CARE-Gruppe (Kasten) nahm in Teilen oder in Gänze an der Leitlinienentwicklung und an der Überarbeitung des Artikels teil.

Die CARE-Gruppe
Kasten
Die CARE-Gruppe

Bearbeitete Übersetzung aus dem Englischen
Gunver S. Kienle, Helmut Kienle, Tido von Schön-Angerer, Marietta Kaszkin-Bettag

Danksagung
Joel Gagnier – Universität von Michigan – und David Riley – Global Advances in Health and Medicine – organisierten das konsensusbasierte Leitlinienprojekt. Die Abteilung für Orthopädische Chirurgie, der Vizepräsidenten für Forschung an der Universität von Michigan und Global Advances in Health and Medicine stellten eine Finanzierung für dieses Projekt zur Verfügung. Reisekosten der Konferenzteilnehmer wurden erstattet. Honorare wurden nicht bezahlt. Das ehrenamtliche Steering Committee bestand aus Joel J. Gagnier, Gunver S. Kienle, David Moher und David Riley.

Interessenkonflikte

Die Autoren erklären, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Manuskriptdaten
eingereicht: 13. 8. 2013, angenommen: 13. 8. 2013

Als Teil einer konzertierten Aktion verschiedener internationaler Fachzeitschriften, die diesen Artikel zeitgleich veröffentlichen, ist das Manuskript in der Zeitschrift Global Advances in Health and Medicine zentral begutachtet worden. Die Medizinisch-Wissenschaftliche Redaktion des Deutschen Ärzteblattes hatte Einblick in die Gutachten und die revidierte Fassung des Manuskripts.

Anschrift für die Verfasser
Dr. med. Gunver Sophia Kienle
Institut für angewandte Erkenntnistheorie und
medizinische Methodologie e.V.
An-Institut der Universität Witten/Herdecke
Zechenweg 6
79111 Freiburg
gunver.kienle@ifaemm.de

Zitierweise
Gagnier JJ, Riley D, Altman DG, Moher D, Sox H, Kienle GS, for the CARE group: The CARE guidelines: Consensus-based clinical case reporting guideline development. Dtsch Arztebl Int 2013; 110(37): 603–8.DOI: 10.3238/arztebl.2013.0603

@The English version of this article is available online:
www.aerzteblatt-international.de

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Global Advances in Health and Medicine, Portland, OR, USA: Riley, MD
Centre for Statistics in Medicine, University of Oxford, Oxford, UK: Altman, DSc
Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa, Canada; Department of Epidemiology and Community Medicine, University of Ottawa, Ottawa, ON, CAN: Moher, PhD
The Dartmouth Institute and Geisel School of Medicine at Dartmouth, Hanover, NH, USA: Sox, MD
Institut für angewandte Erkenntnistheorie und medizinische Methodologie an der Universität
Witten/Herdecke, Freiburg, D: Dr. med. Kienle
*Teilnehmer der CARE-Gruppe siehe Kasten „Die CARE-Gruppe“
Die CARE-Gruppe
Kasten
Die CARE-Gruppe
Die CARE-Leitlinie – Checkliste
Tabelle
Die CARE-Leitlinie – Checkliste
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