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Dtsch Arztebl 2013; 110(37): A-1698 / C-1478

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Imnovid® ist in der Schwangerschaft kontraindiziert – Aufgrund der Ergebnisse aus Tierversuchen informiert Celgene, dass das Präparat Imnovid mit dem Wirkstoff Pomalidomid (in Kombination mit Dexamethason zugelassen zur Behandlung des multiplen Myeloms) während der Schwangerschaft kontraindiziert ist. Dies gilt auch für Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie erfüllen alle Kriterien des Pomalidomid-Schwanger­schafts­verhütungs­programms.

Zudem darf während der Behandlung und eine Woche danach kein Blut oder Sperma gespendet werden. Pomalidomid ist strukturverwandt zu Thalidomid, einer bekanntermaßen teratogen wirkenden Substanz.

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Risiko für eine Progression maligner Erkrankungen und systemische Arzneimittelreaktion unter Zelboraf®Roche informiert über folgende Risiken im Zusammenhang mit Vemurafenib (Zelboraf), einem Inhibitor der BRAF-Serin-Threonin-Kinase zur Therapie von nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom:

  • Progression maligner Erkrankungen, die mit einer RAS-Mutation in Verbindung stehen. Deshalb soll Vemurafenib bei Patienten mit vorherigen oder anderen gleichzeitigen Krebserkrankungen, die mit einer RAS-Mutation in Verbindung stehen, mit Vorsicht angewendet werden.
  • Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, wie zum Beispiel abweichende Leberfunktionstests, Nierenfunktionsstörung, interstitielle Pneumonitis und/oder Pleuraerguss und Myokarditis. Bei Patienten, die ein solches DRESS-Syndrom entwickeln, soll die Behandlung mit Vemurafenib dauerhaft abgebrochen werden.

Risiko von Kapillarlecksyndrom unter Neupogen® und Neulasta® Amgen informiert über das Risiko von Kapillarlecksyndrom (capillary leak syndrome, CLS) bei Krebspatienten und gesunden Stammzellspendern unter der Therapie mit Neupogen (Filgrastim) und Neulasta (Pegfilgrastim). Ein CSL ist charakterisiert durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration. Die Episoden variieren in Schwere und Häufigkeit und können tödlich verlaufen. An Symptomen können auftreten: allgemeine Schwellungen, Aufquellung (verbunden mit seltenem Wasserlassen), Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Müdigkeit.

Patienten und gesunde Stammzellspender, die Filgrastim oder Pegfilgrastim erhalten, müssen diesbezüglich überwacht werden beziehungsweise angewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie entsprechende Symptome entwickeln. In diesen Fällen muss eine Standardbehandlung eingeleitet werden.

Ruhen der Zulassung Ketoconazol 200 mg Tabletten (Nizoral®) – Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) empfiehlt das Ruhen der Zulassung für Nizoral-Tabletten (Wirkstoff: Ketoconazol, McNeil) in der EU wegen des Risikos der Hepatotoxizität unter Ketoconazol bei der Behandlung von Pilzinfektionen.

Patienten sollen nicht mehr neu auf die Behandlung mit oralen Ketoconazol-haltigen Arzneimitteln eingestellt werden. Patienten, die derzeit orale Ketoconazol-haltige Arzneimittel einnehmen, sollten zeitnah von ihrem behandelnden Arzt untersucht werden, um die Behandlung gegebenenfalls abzubrechen und alternative Therapieoptionen in Erwägung zu ziehen.

Topische Formulierungen von Ketoconazol werden nur sehr wenig systemisch absorbiert und sind von dieser Maßnahme nicht betroffen.

Grippe-Impfstoffe von GSK für die Saison 2013/2014 – Ab sofort steht der aktuelle saisonale Grippe-Impfstoff Influsplit SSW® von Glaxosmithkline zur Verfügung. Dieser traditionelle, trivalente Impfstoff enthält in diesem Jahr die drei Stämme A/ChristChurch/16/2010 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) und B/Massachusetts/2/2012.

Erstmals ist darüber hinaus auch ein tetravalenter, saisonaler Grippe-Impfstoff erhältlich. InflusplitTM Tetra 2013/2014 enthält vier statt der bisherigen drei Virusstämme. Seit 2012 empfiehlt die Welt­gesund­heits­organi­sation einen zweiten B-Stamm für den saisonalen Influenzaimpfstoff. Den Richtlinien folgend enthält InflusplitTM Tetra als zweiten B-Stamm B/Brisbane/60/2008.

Neue Darreichungsform von Herceptin® Roche gibt bekannt, dass eine neue injizierbare (subkutane) Darreichungsform von Herceptin (Trastuzumab) für die Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs zugelassen wurde. Diese gilt sowohl für die Therapie im Frühstadium als auch für spätere Behandlungsphasen.

Bayer Healthcare erhält Zulassungserweiterungen für die Präparate –

  • Stivarga® (Regorafenib) zur Behandlung von metastasierendem Kolorektalkarzinom. Die Zulassung des Multi-Kinase-Inhibitors bezieht sich auf Patienten, die bereits mit Standardmedikamenten behandelt wurden oder die für diese Therapien (Fluoropyrimidin-basierte Chemotherapie, Anti-VEGF-Therapie und Anti-EGFR-Therapie) nicht geeignet sind.
  • Eylea® mit dem Wirkstoff Aflibercept (VEGF Trap-Eye) zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makula-Ödems infolge eines retinalen Zentralvenenverschlusses bei Erwachsenen. Eylea ist bereits zur Behandlung der feuchten altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) zugelassen.

Optivate® für Patienten mit Hämophilie A – Nordic Pharma teilt mit, dass mit Optivate ein Medikament zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Faktor-VIII-Mangel eingeführt wurde. Das Präparat enthält neben hochreinem Faktor VIII einen hohen Anteil an funktionalem von-Willebrand-Faktor, dem natürlichen Stabilisator von Faktor VIII. Optivate liegt als gefriergetrocknetes Pulver vor und ist zu 250 I.E., 500 I.E. oder 1 000 I.E. erhältlich. EB

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