ArchivDÄ-TitelSupplement: PRAXiSSUPPLEMENT: PRAXiS 3/2013Qualitätsmanagement: Europäischer Standard verfügbar

SUPPLEMENT: PRAXiS

Qualitätsmanagement: Europäischer Standard verfügbar

Dtsch Arztebl 2013; 110(39): [18]

Krüger-Brand, Heike E.

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Foto: Fotolia/fotome
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Mit der DIN EN 15224 steht medizinischen Einrichtungen erstmals ein einheitlicher europäischer Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Gesundheitsversorgung zur Verfügung. Der Schwerpunkt der Norm liegt auf dem klinischen Prozess- und Risikomanagement.

Eine Vielzahl von Qualitätsmanagement(QM)-Verfahren hat sich in den letzten Jahren im Gesundheitswesen ausgebreitet. Neben übergeordneten grundlegenden Anforderungen, wie sie etwa die bekannte DIN EN ISO 9001 oder branchenspezifische Verfahren wie KTQ oder QEP enthalten, gibt es sehr unterschiedliche Modelle für einzelne Fachrichtungen und Versorgungsbereiche. Experten beklagen die mangelnde Transparenz und Vergleichbarkeit, die eine Qualitätssicherung der Verfahren zunehmend erschweren. Allein für die Rehabilitationskliniken hierzulande gebe es derzeit circa 30 unterschiedliche, von der Bundesarbeitsgemeinschaft für Rehabilitation zugelassene Zertifizierungsmodelle, berichtete Olaf Seiche vom TÜV Rheinland bei einer Informationsveranstaltung Mitte Mai 2013 in Köln. Das Niveau des Qualitätsmanagements in diesem Bereich, für das seit dem 1. Oktober 2012 eine Zertifizierungspflicht bestehe, habe in den letzten beiden Jahren dadurch eher abgenommen, meinte der Experte.

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Speziell für die Branche

Fast alle QM-Modelle im Gesundheitswesen basieren auf der DIN EN ISO 9001. Allerdings bemängeln Kritiker, dass diese Norm ursprünglich aus der Industrie kommt und sehr allgemein formuliert ist, so dass sie für den Bereich der Patientenversorgung letztlich ungeeignet sei. Generell halten jedoch immer mehr Führungs- und Steuerungsverfahren aus der Industrie Einzug ins Gesundheitswesen, und schrittweise werden auch Verfahren des Risiko- und Qualitätsmanagements implementiert, gefolgt von Auditierung und Zertifizierung, um Prozesse und Strukturen besser steuern und – langfristig – kontinuierlich verbessern zu können.

Mit der Ende 2012 vom Deutschen Institut für Normung e.V. veröffentlichten Norm DIN EN 15224 („Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen nach EN ISO 9001:2008; Deutsche Fassung EN 15224:2012“) gibt es nun zum ersten Mal einen einheitlichen europäischen branchenspezifischen Standard für Dienstleistungsunternehmen im Gesundheitswesen. Krankenhäuser, Pflege- und Rehaeinrichtungen, aber auch Arztpraxen und Anbieter von nichtärztlichen Gesundheitsdienstleistungen können die für alle Versorgungsarten geeignete Norm somit anwenden und sich – voraussichtlich ab dem vierten Quartal 2013 – auch zertifizieren lassen.

Es sei grundsätzlich sinnvoll, die Globalisierung des Gesundheitswesens zu berücksichtigen, betonte Seiche. „Da internationale Patientenflüsse ständig zunehmen, sollten zeitgemäße QM-Verfahren mindestens im zweiten Schritt international sein.“ Der Standard sei zudem prozessorientiert und daher flexibel. Bei Bedarf könnten spezielle Module für bestimmte Bereiche, wie etwa Arbeitsschutz, Umwelt, IT-Standards, Mitarbeiterorientierung und Hygiene, je nach Art und Wunsch der Einrichtung ergänzt werden, führte der Experte aus.

Die DIN EN 15224 knüpft an die ISO 9001 und die darin formulierten grundlegenden Anforderungen an ein QM-System an. Dennoch gibt es einige wesentliche Unterschiede (die inhaltlichen Erweiterungen sind im Normtext durch blaue Kursivschrift hervorgehoben). Die allgemeinen Anforderungen an die Organisation und das Qualitätsmanagement, die bereits aus der – branchenneutralen – ISO 9001 bekannt sind, werden in der DIN EN 15224 „in die Sprache des Gesundheitswesens übersetzt“ und ergänzt. So ist beispielsweise nicht mehr die Rede vom Kunden, sondern etwa vom Patienten oder vom Kostenträger et cetera.

Im Zentrum der DIN EN 15224 stehen elf definierte Qualitätsmerkmale, die die Qualität der gesundheitlichen Versorgung kennzeichnen (Kasten). Der Schwerpunkt liegt zudem eindeutig auf dem klinischen Prozess- und Risikomanagement als Schlüsselkomponenten, an denen sich das Qualitätsmanagement von Gesundheitsorganisationen ausrichten muss.

Patientensicherheit

So enthält die neue Norm konkrete Anforderungen an die Patientensicherheit. Sie verlangt etwa, dass klinische Risiken zu analysieren und die Verfahren dazu im QM-Handbuch strukturiert zu beschreiben sind. Risikobewertungen, Informationen über Vorfälle, unerwünschte Ereignisse und Beinaheunfälle müssen Seiche zufolge zusammen mit Präventionsmaßnahmen in die Managementbewertung mit aufgenommen werden. Ein Beinaheunfall wäre beispielsweise die Abgabe eines falschen Arzneimittels an einen Patienten, die jedoch rechtzeitig bemerkt und korrigiert wurde. „Ein unerwünschtes Ereignis wäre eine Situation, die bei einem Patienten einen Schaden hervorgerufen hat“, erläutert Seiche. Beides wäre als Fehler einzustufen.

Darüber hinaus muss die medizinische Einrichtung sicherstellen, dass die notwendige Kompetenz vorhanden ist, etwa durch Lernerfolgskontrollen, Pflegevisiten und Ähnliches. Auch ist nach der DIN 15224 sicherzustellen, dass das Personal seine Aufgaben gemäß evidenz- und wissensbasierter Praktiken ausführt, indem es etwa leitliniengerecht vorgeht. Das gesamte Personal muss hinsichtlich aller relevanten Aspekte entsprechend des Einsatzgebietes ausgebildet und geschult sein – das umfasst auch das Management klinischer Risiken zur Patientensicherheit.

Schließlich sieht die neue Norm auch „kundenbezogene“ Prozesse vor. Danach muss die medizinische Einrichtung bei ihren Dienstleistungen alle erforderlichen Anforderungen auf Grundlage wissenschaftlicher Nachweise und klinischer Kenntnisse ermitteln, das heißt, sie muss auf dem neuesten Stand bleiben, was Innovationen und neue Verfahren im Gesundheitswesen betrifft. Nicht geäußerte Anforderungen vonseiten des Patienten seien dabei mit zu berücksichtigen, betonte Seiche. Bei organisationsbedingten Änderungen muss die Leitung Prozesse einführen, um sicherzustellen, dass die Auswirkungen auf die Qualitätsmerkmale risikobewertet werden.

Fazit: Die neue Norm bietet die Chance, die Zertifizierung im Gesundheitswesen zu vereinheitlichen, transparenter zu gestalten und zu internationalisieren. „Noch lässt sich aber nicht abschätzen, wie sich der Markt entwickeln wird“, meinte QM-Experte Seiche. Daher bestehe auch das Risiko, dass es eben „ganz einfach einen Standard mehr“ gebe. „Den braucht die Welt dann in der Tat nicht.“ Heike E. Krüger-Brand

Qualitätsmerkmale der Versorgung nach DIN EN 15224

 1. Angemessene, richtige Versorgung: Der Patient wird untersucht und bezüglich des gesundheitlichen Zustands mit keinen/geringfügigen Komplikationen oder Nebenwirkungen entsprechend behandelt.

 2. Verfügbarkeit: Dienstleistungen der Gesundheitsversorgung sind für den Patienten erreichbar und möglich.

 3. Kontinuität der Versorgung: Es besteht eine nahtlose Kette von Dienstleistungen der Gesundheitsversorgung für den Patienten von der Überweisung zur Versorgung, Behandlung, Rehabilitation und Nachsorge.

 4. Wirksamkeit: Tätigkeiten der Gesundheitsversorgung führen in relativ kurzer Zeit zu einem erwartet positiven Ergebnis für den Patienten.

 5. Effizienz: Das für den Patienten erwartete Ergebnis wird unter Einsatz eines Minimums an Ressourcen erzielt.

 6. Gleichheit: Für Patienten mit gleichartigen Erfordernissen wird die gleiche Versorgung erbracht.

 7. Evidenzbasierte, wissensbasierte Versorgung: Untersuchungen und Behandlungen beruhen auf wissenschaftlich fundierten Tatsachen und/oder Erfahrungen auf der Basis von Wissen und bester Praxis.

 8. Auf den Patienten, einschließlich der körperlichen und geistigen Unversehrtheit ausgerichtete Versorgung: Die Gesundheitsversorgung ist auf die Sichtweise des Patienten konzentriert und erfolgt stets mit dem Einverständnis des Patienten und mit Blick auf dessen körperliche und psychologische Unversehrtheit.

 9. Einbeziehung des Patienten: Der Patient wird in Kenntnis gesetzt, befragt und nach Möglichkeit in alle an ihm geplanten und durchgeführten Behandlungen aktiv einbezogen.

10. Patientensicherheit: Mögliche Risiken bei der Gesundheitsversorgung werden berücksichtigt, allen beim Patienten vermeidbaren Schäden wird vorgebeugt.

11. Rechtzeitigkeit und Zugänglichkeit: Der Patient kann die Dienstleistungen der Gesundheitsversorgung ohne unzumutbare Wartezeiten in Anspruch nehmen.

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