ArchivDeutsches Ärzteblatt3/1996Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln: Gemäß den Kriterien der Schulmedizin

POLITIK: Medizinreport

Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln: Gemäß den Kriterien der Schulmedizin

Dietz, Gisela

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LNSLNS Bei der medikamentösen Therapie haben Phytopharmaka deutlich an Bedeutung gewonnen. Unter diesem Aspekt beschäftigte sich die "Deutsche Gesellschaft für klinische Pharmakologie und Therapie e.V." auf ihrer 5. Jahrestagung in Erfurt mit Besonderheiten bei der Prüfung und Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln.


Phytopharmaka unterliegen bei ihrer Zulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den gleichen Kriterien wie synthetische Medikamente. Dazu gehören Angaben zu Art und Menge der Bestandteile, zu Wirkungen und Anwendungsgebieten sowie zur Dosierung. Prüfungsschwerpunkte sind die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit der Präparate. Dazu müssen vom Antragsteller die Ergebnisse klinischer Studien und der dabei angewandten analytischen Methoden eingereicht werden. Zur Beurteilung werden außerdem die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Thera-pierichtungen herangezogen. Ein Aspekt, der bei den pflanzlichen Arzneimitteln aufgrund ihrer zum Teil alten Tradition eine besondere Rolle spielt, obwohl sie keine eigenständige Behandlungsrichtung darstellen.
Zur Zeit gibt es in Deutschland knapp 50 000 zugelassene, verbrauchsfertige Arzneizubereitungen. Davon sind fast 6 000 Phytopharmaka. 322 pflanzliche Arzneimittel gehören zu den nach dem Arzneimittelgesetz von 1976 zugelassenen Präparaten. Für rund 5 500 Phytopharmaka gibt es als "Altmedikamente" Nachzulassungen der Behörde; bei etwa 2 600 handelt es sich dabei um Monopräparate, zu denen auch Extrakte gerechnet werden. 2 900 Präparate bestehen aus pflanzlichen Wirkstoffkombinationen. Die Zahl der Zulassungsanträge für pflanzliche Arzneimittel sei eindeutig steigend, so Professor Konstantin Keller, beim BfArM in der Kommission E für die Zulassung der Phytopharmaka verantwortlich. Der Nachweis der Wirksamkeit gehört bei den pflanzlichen Arzneimitteln noch immer zu den Kritikpunkten. Seit mehreren Jahren wird verstärkt geforscht, um mit "harten Daten" gegen die Erfolge der Schulmedizin antreten zu können. Mittel zum Zweck sind auch hier klinische Studien. Sie werden nach den gleichen Richtlinien durchgeführt und bewertet wie Untersuchungen mit synthetischen Stoffen (doppelblind randomisiert gegen Placebo).
Der Aspekt "gegen Standard" steht zusätzlich auf dem Prüfprogramm. Besonders erschwert wird der Wirksamkeits-Nachweis bei Präparaten mit milden Effekten und durch die große Komplexität der Inhaltsstoffe. Sie bestehen aus den eigentlichen Wirkstoffen und oft unbekannten Begleitsubstanzen in variablen Anteilen. Untersuchungen und Studien orientieren sich deshalb an sogenannten Leitsubstanzen, die nicht mit dem Wirkstoff identisch sein müssen. Als Leitsubstanz für die Beurteilung pflanzlicher Medikamente ist ein Stoff dann geeignet, wenn er in ausreichender Menge vorhanden und analytisch gut zugänglich ist.
Das A und O der Phytopharmaka-Wirkung ist das Zusammenspiel der Inhaltsstoffe. Sie "arbeiten Hand in Hand" und können unter anderem die Wirkung verstärken, die Resorption beeinflussen oder sich gegenseitig stabilisieren. Nicht zuletzt wird vermutet, daß sie für den relativ geringen Grad an Nebenwirkungen verantwortlich sind. Wie auf der Erfurter Tagung übereinstimmend festgestellt wurde, sind die Wirkstoffkombinationen der Faktor, der die Phytopharmaka zwar medizinisch schwer steuerbar, aber synthetischen Präparaten auch oft überlegen macht. Bei allen Arzneimitteln gibt es eine wesentliche Voraussetzung für die Wirksamkeit: Die gleichbleibend gute Qualität der Rohstoffe. Pflanzliche Präparate machen dabei keine Ausnahme. In Konkurrenz zu synthetischen Wirkstoffen haben sie auf diesem Gebiet jedoch ebenfalls einen schweren Stand.
Ursache sind die schwankenden Wirkstoffkonzentrationen der pflanzlichen Rohstoffe, bedingt durch die natürliche Gewinnung. Sie hängen von der Jahreszeit, von Temperatur, Licht und der Weiterverarbeitung der Pflanzen ab. Durch Standardisierung des Materials und der Aufarbeitung können die Unwägbarkeiten ausgeglichen werden. Dazu gehört die exakte Definition der zu verarbeitenden Pflanze sowie die Festlegung des Pflanzenteils. Die Wahl des Extraktionsmittels ist ebenfalls für die pharmazeutische Qualität entscheidend. Weitere Gradmesser sind die genaue Deklaration des Droge-Extrakt-Verhältnisses und der Wirkstoffmenge einschließlich der Leitsubstanz. Neben den Schwierigkeiten, diese Kriterien in der Praxis umzusetzen und zu kontrollieren, haben Pflanzen als pharmazeutische Rohstoffe auch unbestrittene Vorteile: Sie sind preiswert und in fast beliebigen Mengen verfügbar. Gisela Dietz

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