ArchivDeutsches Ärzteblatt40/2013Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: Eine Behörde schärft ihr Forschungsprofil

POLITIK

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: Eine Behörde schärft ihr Forschungsprofil

Dtsch Arztebl 2013; 110(40): A-1838 / B-1624 / C-1596

Korzilius, Heike

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Neu in der Forschungslandschaft: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn ist mit mehr als 1 100 Mitarbeitern die größte Zulassungsbehörde in Europa. Fotos: Lajos Jardai
Neu in der Forschungslandschaft: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn ist mit mehr als 1 100 Mitarbeitern die größte Zulassungsbehörde in Europa. Fotos: Lajos Jardai

Um international konkurrenzfähig zu sein, will die deutsche Zulassungsbehörde ihre Forschung ausbauen. Drei Forschergruppen sollen jetzt die Themen Pharmakogenomik, Pharmakoepidemiologie und Implantatsicherheit bearbeiten.

Aus dem Konferenzraum im sechsten Stock schaut man auf die grünen Hügel des Siebengebirges. Ja, sie sei jetzt Wahlrheinländerin, sagt Prof. Dr. med. Julia Stingl (42). Die gebürtige Nürnbergerin leitet seit diesem Jahr die neu eingerichtete Abteilung für Forschung am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn. Dafür hat die Pharmakologin ihre Professur für Klinische Pharmakologie am Institut für Naturheilkunde und Klinische Pharmakologie an der Universität Ulm aufgegeben. Sechs Jahre lang hatte sie dort auf dem Gebiet der Pharmakogenomik geforscht.

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Ihren Wechsel an den Rhein begründet Stingl so: „Mich hat es gereizt, an einem Bundesinstitut zu arbeiten und die Forschungsabteilung hier neu aufzubauen.“ Außerdem biete der Raum Köln/Bonn ein attraktives Forschungsumfeld, in dem man sich gut mit der akademischen Wissenschaft vernetzen könne.

An der Universität Bonn ist Stingl als Professorin kooptiert, das heißt, sie arbeitet und forscht am BfArM, ist aber ordentliches Mitglied der medizinischen Fakultät. „Das stärkt unsere Forschung“, meint Stingl. Denn es bedeutet, dass man Einrichtungen gemeinsam nutzen und Forschungskooperationen eingehen kann. „Durch die gemeinsame Berufung kann ich auch Wissenschaftler promovieren oder habilitieren.“ Das macht die Forschung am BfArM ebenfalls für den Nachwuchs interessant.

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Das neue Forschungsprofil der Behörde orientiert sich an drei Kernaufgaben: der Zulassung von Arzneimitteln, der Überwachung der Arzneimittelsicherheit und der Sicherheit von Medizinprodukten (Kasten). Stingls eigene Forschergruppe wird sich mit Pharmakogenomik und individualisierter Medizin beschäftigen – Themen, die unmittelbare Berührungspunkte mit der Arzneimittelzulassung haben. Eine zweite Gruppe wird zur Pharmakoepidemiologie forschen, sich also beispielsweise mit bevölkerungsbasierten Auswertungen zur Arzneimitteleinnahme oder zu Nebenwirkungen befassen – Fragen, die in den Bereich der Pharmakovigilanz hineinspielen. Eine dritte Forschergruppe wird sich – komplementär zu den Aufgaben im Bereich Medizinprodukte – mit der Sicherheit von Implantaten befassen.

Die Einrichtung einer eigenen Forschungsabteilung am BfArM geht auf eine Empfehlung des Wissenschaftsrates aus dem Jahr 2004 zurück. Damals schnitt das Institut im Vergleich mit internationalen Zulassungsbehörden nur mittelmäßig ab. Die Bearbeitungszeiten für die Zulassung neuer Arzneimittel seien relativ lang, die Effizienz der Behörde bei der Antragsbearbeitung und die wissenschaftliche Expertise verbesserungsbedürftig, schrieb der Wissenschaftsrat in seinem Gutachten. Eine „geringere Reputation in diesen Punkten“ sei vermutlich eine Erklärung dafür, warum das Institut im europäischen Zulassungsverfahren nicht in dem Maße als federführende Behörde herangezogen werde, „wie es vom Vertreter des Landes mit dem größten Arzneimittelmarkt in der EU zu erwarten wäre“. Der Wissenschaftsrat empfahl deshalb, im BfArM einen eigenen Forschungsbereich aufzubauen und sich dabei auf wenige – auch für Europa bedeutsame – Forschungsgebiete zu konzentrieren. Dafür benötige das Institut einen eigenen Forschungsetat, möglichst in Höhe von etwa zehn Prozent des BfArM-Gesamtetats.

Forschungsleiterin Julia Stingl: „Wir haben hier eine völlig neue Struktur aufgebaut. Wir forschen professionell und zu 100 Prozent.“
Forschungsleiterin Julia Stingl: „Wir haben hier eine völlig neue Struktur aufgebaut. Wir forschen professionell und zu 100 Prozent.“

Das Haushaltsvolumen des Instituts liegt 2013 bei circa 75 Millionen Euro, mithin stünden der Forschung nach den Vorstellungen des Wissenschaftsrates bis zu 7,5 Millionen Euro zu. Das Institut verfügt über eine großzügige Infrastruktur für die wissenschaftliche Forschung, sprich, es stellt Laborräume, IT und Personalkosten. Die Forschungsprojekte selbst sollen überwiegend durch Drittmittel finanziert werden. Stingl sieht das pragmatisch: „Wenn man kompetitiv forschen will, muss man in der Lage sein, mit anderen in Konkurrenz zu treten und Drittmittel einzuwerben.“ Die stammten in erster Linie von öffentlichen Geldgebern wie dem Bun­des­for­schungs­minis­terium, der Deutschen Forschungsgegemeinschaft, der Europäischen Union oder von Stiftungen wie der Deutschen Krebshilfe. Um Interessenkonflikte zu vermeiden und unabhängig agieren zu können, nehmen Stingl und ihre Kollegen kein Geld von der Pharmaindustrie.

Aber kann sich eine Behörde im Wettbewerb mit Universitäten, Forschungsinstituten und der Pharmaindustrie behaupten? „Ich wehre mich immer gegen den Begriff Behörde“, sagt Stingl. „Das BfArM ist ein Bundesinstitut, und die Bürger in Deutschland haben ein Anrecht auf Entscheidungen auf der Grundlage des aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstandes.“ Deshalb müsse das BfArM seine wissenschaftliche Kompetenz weiter ausbauen. Mit seinem Schwerpunkt auf der klinischen Therapieforschung schließe das Institut eine Lücke. Denn die Universitäten konzentrierten sich in der Regel auf die Grundlagenforschung und die Pharmaunternehmen auf die Arzneimittelentwicklung. „Wir machen anwendungsbasierte Forschung, die unmittelbar nützlich sein soll für die Therapie“, erklärt Stingl. „Wir arbeiten beispielsweise mit an internationalen Empfehlungen, wie man die Arzneimitteldosierung individueller gestalten kann.“ Es sei bekannt, dass zehn Prozent der Patienten aufgrund einer genetischen Disposition bestimmte Arzneimittel langsamer abbauten. Diese Patienten benötigten Arzneimittel in viel geringerer Dosierung. Fragen wie diese würden aber im Rahmen der Zulassung gar nicht untersucht. „Es gibt viele Bereiche, in denen die Therapie in der klinischen Praxis verbesserungsbedürftig ist“, meint Stingl. Erwünschter Nebeneffekt: Die Forschung im eigenen Haus ermöglicht es, die regulatorisch tätigen Kollegen mit zusätzlichen wissenschaftlichen Erkenntnissen zu unterstützen, wie Stingl betont. Dennoch legt sie Wert darauf, dass Forschung und behördliche Aufgaben sich nicht vermischen. „Um unabhängige Forschungsideen entwickeln zu können, trennen wir strikt zwischen der Zulassungsarbeit der Assessoren und unserer Forschungstätigkeit. Damit ist gewährleistet, dass nicht etwa aktuelle Zulassungsanträge Anstoß für Forschungsprojekte geben, sondern grundlegende und von einzelnen Arzneimitteln losgelöste Fragestellungen.“

Und wie kann Forschung den internationalen Ruf der Behörde verbessern? „Wir können unsere Expertise zeigen und uns mit einem eigenen Forschungsprofil international darstellen“, meint Stingl. „Das war auch beim Wissenschaftsrat ein ganz wichtiger Aspekt.“ Die Profilierung in bestimmten Schwerpunkten zieht dann, so hofft man, die Aufträge für die Bearbeitung europäischer Zulassungsanträge nach sich. 2012 hat das BfArM nach eigenen Angaben bei den zentralen europäischen Verfahren in 20 Prozent der Fälle als zentrale wissenschaftliche Stelle die Primärbewertung der Anträge durchgeführt. Damit sei man eine der führenden Arzneimittelzulassungsbehörden im zentralen Verfahren, heißt es dort. Bei den dezentralen Verfahren liege das BfArM ebenfalls auf einem der Spitzenplätze.

Der Wissenschaftsrat bescheinigte dem Institut im vergangenen Jahr einen Wandel im Selbstverständnis: von der mit regulatorischen Aufgaben befassten Behörde zur Forschungseinrichtung mit Anspruch auf Wettbewerbsfähigkeit im europäischen Rahmen. Der Rat regt an, das BfArM „baldmöglichst“ erneut zu evaluieren.

Heike Korzilius

Kernaufgaben des BfArM

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­iums mit Sitz in Bonn. Dort kümmern sich etwa 1 100 Mitarbeiter hauptsächlich um die Zulassung von Arzneimitteln sowie die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Für die Zulassung prüft das BfArM Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels. Im Rahmen der Pharmakovigilanz sammelt und bewertet es Berichte zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen und entscheidet über Maßnahmen zur Risikominimierung, die in schweren Fällen zum Entzug der Zulassung führen können.

Für die Zulassung von Arzneimitteln gibt es in der Europäischen Union (EU) verschiedene Verfahren. Arzneimittel, die das zentrale Verfahren bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in London durchlaufen, erhalten eine Zulassung für die gesamte EU. Die EMA ist dabei keine klassische Zulassungsbehörde, sondern koordiniert das Verfahren. Die wissenschaftliche Bearbeitung der Zulassungsanträge findet in den Behörden der Mitgliedstaaten statt. Auf der Grundlage der EMA-Empfehlung entscheidet letztlich die EU-Kommission über die Zulassung eines Arzneimittels. Soll ein Arzneimittel nicht in der gesamten EU vermarktet werden, kann der Hersteller bei der EMA ein dezentrales Verfahren oder eines der gegenseitigen Anerkennung beantragen. Will er sein Präparat nur in einem Staat vermarkten, wendet er sich an die nationale Zulassungsbehörde.

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