ArchivDeutsches Ärzteblatt40/2013Medizinprodukte: EU will strengere Kontrollen

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Medizinprodukte: EU will strengere Kontrollen

Dtsch Arztebl 2013; 110(40): A-1825 / B-1613 / C-1585

Hibbeler, Birgit

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Fieberthermometer, Ultraschallgeräte und Herzschrittmacher – all das sind Medizinprodukte. Für diese heterogene Produktgruppe gibt es erstaunlich wenige Vorgaben in einem ansonsten fast überregulierten Gesundheitswesen. Eine staatliche Zulassung wie zum Beispiel bei Arzneimitteln ist nicht erforderlich. Medizinprodukte benötigen lediglich ein CE-Zeichen, um auf den Markt zu kommen. Zuständig für die Überprüfung sind die „Benannten Stellen“, in Deutschland zum Beispiel der TÜV. Öffentlich wahrgenommen wurden die Regelungen zu Medizinprodukten erst durch den Skandal um die Brustimplantate der französischen Firma Poly Implant Prothèse (PIP). Der Hersteller hatte minderwertiges Industriesilikon verwendet. Aufgefallen war das bei den Prüfungen aber niemandem.

Mehr als eineinhalb Jahre nach dem PIP-Skandal sollen nun die Vorgaben für Medizinprodukte auf EU-Ebene verschärft werden. Der Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments (EP) hat sich auf neue Regelungen verständigt. Konkret bedeutet das: Die Kontrollen sollen strenger werden und auch unangekündigt stattfinden. Die Prüfer von den „Benannten Stellen“ sollen besser geschult werden. Eine staatliche Zulassung wird es allerdings weiterhin nicht geben. Nachdem sich der Gesundheitsausschuss geeinigt hat, soll das EP am 22. Oktober zustimmen.

Dr. med. Birgit Hibbeler, Redakteurin für Gesundheits- und Sozialpolitik
Dr. med. Birgit Hibbeler, Redakteurin für Gesundheits- und Sozialpolitik
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Wie ist die EU-Lösung zu bewerten? „Es wird mehr Kontrollen geben, aber keine Bürokratieorgie”, meinte Volker Kauder, Vorsitzender der Unionsfraktion im Bundestag. Er zeigte sich zwar nicht mit allen Punkten zufrieden. Es sei aber ein Erfolg, dass eine staatliche Zulassung verhindert worden sei, sagte Kauder bei der Tagung „Qualitäts- und Sicherheitsinitiative Endoprothetik“ in Köln, veranstaltet vom Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) und der Arbeitsgemeinschaft Endoprothetik. Für eine solche Zulassung bei Hochrisikoprodukten – also zum Beispiel Hüftprothesen und Herzschrittmachern – hatte sich die SPD-Europaabgeordnete Dagmar Roth-Behrendt eingesetzt. Sie kommentierte die Einigung völlig anders als Kauder: Konservative und Liberale hätten auf Druck der Hersteller-Lobby die Einführung einer Zulassung blockiert.

Sorgt eine staatliche Zulassung für mehr Sicherheit, oder verhindert sie Innovation? Egal, wie man zu diesem Thema steht: Eine Zulassung ist derzeit auf EU-Ebene nicht mehrheitsfähig. Dringlicher ist deshalb die Frage, wie man die Qualität von Medizinprodukten auf nationaler Ebene transparenter machen kann. Beispiel: Implantationen von Hüft- und Kniegelenksendototalprothesen. Mit jährlich etwa 390 000 Operationen zählen sie zu den häufigsten Eingriffen in Deutschland. Gleichzeitig sind aber jedes Jahr circa 37 000 Wechseloperationen erforderlich. Warum? Darüber weiß man viel zu wenig. Systematisch erfasst werden diese Daten nicht. Das Meldesystem beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu unerwünschten Vorkommnissen bei Medizinprodukten wird zu wenig genutzt. Bestehende Initiativen, wie das Endoprothesenregister Deutschland (www.eprd.de), sind freiwillig.

Ein verpflichtendes nationales Endoprothesenregister: Wäre das ein Projekt für die nächste Bundesregierung? Danach gefragt antwortete Volker Kauder auf der BVMed-Veranstaltung in Köln ganz im Politikerstil: Die Beurteilung überlasse er seinen Fachkollegen in der Union. Er könne sich das aber „durchaus vorstellen, wenn es der Sache dient“.

Dr. med. Birgit Hibbeler
Redakteurin für Gesundheits- und Sozialpolitik

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