ArchivDeutsches Ärzteblatt40/2013Arzneimitteltherapie: Willkür der Hersteller

THEMEN DER ZEIT: Kommentar

Arzneimitteltherapie: Willkür der Hersteller

Dtsch Arztebl 2013; 110(40): A-1856 / B-1637 / C-1607

Kirchhof, Bernd

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Prof. Dr. med. Bernd Kirchhof, Universitätsklinik Köln
Prof. Dr. med. Bernd Kirchhof, Universitätsklinik Köln

Ob ein Medikament zugelassen wird, hängt von der Initiative des Pharmaunternehmens ab. Als sich nach der Zulassung von Avastin in der Onkologie im Jahr 2004 eine neue Anwendung in der Augenheilkunde eröffnete, entschied der Hersteller Genentech, diese Indikation nicht mit Avastin, sondern mit dem abgewandelten Präparat Lucentis zu bedienen. Seither herrscht Streit darüber, ob das wesentlich preiswertere Avastin weiterhin off-label zur Behandlung der altersbedingten feuchten Makuladegeneration verordnet werden darf.*

Im Fall von Alemtuzumab hat der Hersteller Genzyme im Jahr 2012 die Zulassung zur Behandlung der chronisch lymphatischen Leukämie zurückgezogen, weil mit dem Wirkstoff bei der Indikation multiple Sklerose mehr Profit zu erzielen ist.

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Selbstverständlich dürfen Ärzte die Wirtschaftlichkeit der Medikamentenverordnung nur nachrangig nach Wirksamkeit und Sicherheit berücksichtigen. Sind aber Wirksamkeit und Sicherheit, wie im Fall von Avastin und Lucentis, vergleichbar, müssen Ärzte die Kosten beachten, um die Leistungsfähigkeit der sozialen Kran­ken­ver­siche­rung nicht zu gefährden.

Nach der aktuellen Rechtslage kann nur der Zulassungsinhaber – in diesem Fall der Pharmakonzern Roche – die Zulassung von Avastin in weiteren Indikationen beantragen. Daran hat das Unternehmen aber kein finanzielles Interesse. Damit bliebe noch der Weg über die Expertengruppe Off-label beim Gemeinsamen Bundes­aus­schuss, die über die Verordnungsfähigkeit von off-label eingesetzten Medikamenten entscheiden kann. Doch auch das ist zum Scheitern verurteilt. Denn die Arzneimittel-Richtlinien sehen vor, dass die Expertengruppe nur mit Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers eine positive Bewertung über die Anwendung abgeben kann. Diese Zustimmung wird Roche aus den bekannten wirtschaftlichen Gründen niemals geben.

Deshalb muss der Gesetzgeber die Voraussetzungen dafür schaffen, dass die Expertengruppe auch ohne Zustimmung des Pharmaunternehmens den Gebrauch außerhalb der zugelassenen Indikation erlauben kann. Im Fall von Avastin liefert die US-amerikanische CATT-Studie die wissenschaftliche Grundlage für ein positives Votum. Diese Studie wurde im Übrigen frei von wirtschaftlichen Interessen aus Steuermitteln finanziert.

Die Positionierung zu Avastin und Lucentis ist der Prüfstein, auf dem die Ärzte ihre Loyalität gegenüber ihren Patienten beweisen können. Transparenz ist das Mittel dazu. Opfer sind sonst die über Gebühr belastete Risikogemeinschaft „Krankenkasse“ und letztlich die Patienten selbst. Die Regelung, dass die Zulassung eines Medikaments nur von wirtschaftlich interessierter Seite möglich ist, gehört abgeschafft – erst recht, wenn derart hochwertige wissenschaftliche Daten wie die aus der CATT-Studie vorliegen. Dann wäre auch die Kritik an den Avastin-Verträgen obsolet. In diesen nutzt man die Therapiefreiheit der Ärzte, um Patienten wirtschaftlich behandeln zu können. Sie sollten allerdings keine Boni für die Verordnung von Avastin beinhalten.

*Gaßner M: Off label Gebrauch Instrumentalisierung für wirtschaftliche Zwecke, Dtsch Arztebl 2013; 110(31–32): A 1474–6 sowie Kirchhof B; Lehmacher W; Thomas S: Bevacizumab versus Ranibizumab: Ist off-label use geboten? Dtsch Arztebl 2013; 110(15): A 708–13

Prof. Dr. med. Bernd Kirchhof, Universitätsklinik Köln

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