ArchivDeutsches Ärzteblatt42/2013Off-label-Gebrauch: Kritik an Zulassungsbehörde
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Der Autor hat durchaus Recht, wenn er den Vertretern der ophthalmologischen Fachgesellschaften unterstellt, sie unterlägen ökonomischen Interessenkonflikten. 13 von 16 Mitgliedern des Redaktionskomitees der entscheidenden Stellungnahme zur Therapie der feuchten AMD erhalten Zuwendungen von Novartis, dem Hersteller von Lucentis. Sie würden allerdings ihre wissenschaftliche Reputation gefährden, leugneten sie schlechterdings die gute Wirksamkeit von Avastin in der Indikation.

Vielmehr schätzt Gaßner die Arbeit einer neutralen Institution wie einer Zulassungsbehörde. Dabei hat doch gerade die European Medicines Agency (EMA) für den Bereich der EU dafür gesorgt, dass bis heute gemäß der Fachinformation für Lucentis nach einer initialen Therapie mit drei Injektionen erst einmal auf eine Visusverschlechterung gewartet werden sollte, bevor es weitergeht. Das widerspricht nicht nur dem Schema der Zulassungsstudie (MARINA), sondern führt auch zu einem schlechteren Endresultat (vergleiche PIER- und PrONTO-Studie). Erhalten die Patienten zwölf Injektionen Avastin im Jahr für je 50 Euro, insgesamt 600 Euro Medikamentenkosten/Jahr ist ein besseres Ergebnis zu erwarten als bei einer label-konformen Behandlung mit durchschnittlich etwa sechs Injektionen Lucentis für je 850 Euro (5 100 Euro in der Summe).

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Die kritisierten „Avastin-Verträge“ sind in Wirklichkeit „IVOM“-Verträge, die eine Behandlung mit allen vier infrage kommenden Medikamenten nach morphologischen Kriterien (meist OCT) erlauben. Novartis profitiert im Übrigen von diesen Strukturverträgen, weil mit ihnen auch Behandlungen mit Lucentis in einer Frequenz, die über die Zulassung der EMA hinausgehen, von der GKV finanziert werden.

Novartis dürfte also kaum Anhänger einer strengen Behandlung nach dem Label sein; die „Off-label“-Argumentation wird vielmehr ökonomisch instrumentalisiert, um Monopolprofite zu realisieren.

Literatur beim Verfasser

Dr. med. Ulf Helmut Kretschmann,
32756 Detmold

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