ArchivDeutsches Ärzteblatt42/2013MDK: Erschwernisse für die Kranken
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Im DÄ sind zwei sehr kundige, zugleich sachgerechte Beiträge zum Problem des off-label use und des off-label use/NUB erschienen, die – aus Sicht des Kranken – auf substanzielle Systemlücken hinweisen, die in der Behandlung von seltenen Erkrankungen (SE), seltenen Komplikationen auch bei häufigen Erkrankungen oder bei Therapieversagen unter einer sogenannten Standardtherapie vorkommen. In unserem komplex regulierten Gesundheitssystem besteht die Gefahr, dass regulatorische und formale Prinzipien in der Tat „auf die Spitze“ getrieben werden, damit die jeweilige Wagenburg hält. Am Ende wird der Kranke verzweifeln, weil er nicht mehr übersehen kann, was und warum das passieren muss und sein eigenes Problem vom Bildschirm verschwindet. Die entstandenen Verfahren zum off-label use sind mühsam und noch schwerfällig, zugleich nicht umfassend und transparent genug. Der Weg über eine Zulassungserweiterung wird zugunsten zum Teil regelhaft eingeleiteter Heilversuche ausgelassen, das Feld der orphan drugs entwickelt sich nach komplizierten Verfahren ebenfalls langsam. Bei Dissens in den vorgegebenen Antragsverfahren wird der fachliche Ermessensspielraum nicht immer genutzt, bei der Gewichtung der Evidenz bleibt die oft langjährige Behandlungsexpertise („well-established-use“) nur wenig geschätzt oder wird abgekoppelt – dies wird verständlicherweise zunehmend von den Selbsthilfegruppen beklagt. Würde man zu den oben genannten Analysen noch eine aktuelle Stellungnahme der AkdÄ hinzufügen, wäre der Horizont der Off-label-Therapie sichtbar gemacht und so relativ konkret angesprochen, dass daraus eine Motivation für eine notwendige und nachhaltige Verbesserung der langfristigen Therapieoptionen bei seltenen Konstellationen resultieren könnte, indem nämlich – besser als bisher – wissenschaftliches Erkenntnismaterial, klinische Expertise (der Ärzte und Patienten) und schließlich die langfristigen Behandlungskonzepte (zum Beispiel zwingende Teilnahme an einem Register bei Heilversuchen und bei Umsetzung eines zugelassenen Off-label use) zusammengeführt werden. Es wird sich vielleicht auch zeigen, dass mit den Ergebnissen des Nationalen Aktionsbündnisses für Menschen mit seltenen Erkrankungen (NAMSE) hier neue Wege aufgezeigt werden können, die die bestehenden Erschwernisse für die Kranken (und ihre behandelnden Ärzte) überwinden helfen.

Literatur beim Verfasser

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Prof. Dr. med. Rudolf W. C. Janzen,
61350 Bad Homburg

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