ArchivDeutsches Ärzteblatt42/2013Arzneimittel: Neues Zeichen für engmaschige Überwachung

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Arzneimittel: Neues Zeichen für engmaschige Überwachung

Dtsch Arztebl 2013; 110(42): A-1937 / B-1713 / C-1677

Zylka-Menhorn, Vera

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Ein schwarzes Dreieck ist das Symbol für die besondere Überwachung. Foto: BfArM
Ein schwarzes Dreieck ist das Symbol für die besondere Überwachung. Foto: BfArM

Die Europäische Union (EU) hat eine neue Kennzeichnung für Arzneimittel eingeführt, die besonders engmaschig überwacht werden. Diese Arzneimittel weisen in ihrer Packungsbeilage ein auf der Spitze stehendes schwarzes Dreieck auf sowie den Satz: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.“ Dies ist in der Regel dann der Fall, wenn weniger Informationen als zu anderen Arzneimitteln zur Verfügung stehen, weil sie beispielsweise neu auf dem Markt sind. Es bedeutet nicht, dass das Arzneimittel unsicher ist.

Zuständige Behörden sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut. Welche Behörde für das jeweilige Arzneimittel zuständig ist, wird in der Packungsbeilage beschrieben.

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Zu den unter zusätzlicher Überwachung stehenden Arzneimitteln gehören etwa seit Anfang 2011 neu zugelassene Arzneimittel sowie solche, bei denen die Arzneimittelbehörden weitere Studien verlangen, zum Beispiel zur Langzeitanwendung oder zu seltenen Nebenwirkungen, die während klinischer Prüfungen beobachtet wurden (www.bfarm.de und www.pei.de). zyl

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