POLITIK: Kommentar

Sichere Medical Apps: Transparenz durch Beipackzettel

Dtsch Arztebl 2013; 110(44): A-2068 / B-1826 / C-1786

Albrecht, Urs-Vito

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Dr. med. Urs-Vito Albrecht, Medizinische Hochschule Hannover
Dr. med. Urs-Vito Albrecht, Medizinische Hochschule Hannover

Am 23. September veröffentlichte die US Food and Drug Administration (FDA) ein an Hersteller und Herausgeber von Medical-Apps gerichtetes „Guidance“-Dokument zur Verdeutlichung, welche Produkte künftig im Fokus der FDA-Überwachung stehen werden. Ein von der Industrie ungeduldig erwartetes Ergebnis, das auch von Vertretern des US-Kongresses bereits angemahnt wurde.

Dabei weicht das verabschiedete Dokument nur unwesentlich von dem Entwurf ab, den die FDA im Juli 2011 zur öffentlichen Diskussion stellte. Nach Angaben der FDA wurden 130 Kommentare berücksichtigt, die mehrheitlich das Vorgehen begrüßten: Für Apps, die als Medizinprodukt eingestuft werden, aber ein geringes Risiko für den Nutzer haben, soll danach vorerst nicht das regulatorische Verfahren erzwungen werden („enforcement discretion“). Die FDA beschreibt das Vorgehen als einen am Risiko ausgerichteten Ansatz („risk-based approach“). Damit will sie dem Vorwurf der „Innovationshemmung durch Regulation“ begegnen, gleichzeitig aber den Verbraucherschutz gewährleisten. Vielleicht blieb eine wesentliche Kritik am Dokument aus, weil die FDA darauf verzichtet, die Hersteller von Smartphones und Tablets oder die App-Store-Anbieter in die Verantwortung zu nehmen.

Im Fokus stehen laut FDA primär Apps, die Mobilgeräte in ein Medizinprodukt verwandeln oder als Zubehör eines bereits von der FDA regulierten Medizinprodukts gelten. Die FDA bleibt allerdings recht vage bei der Festlegung der Risikoklassen für Apps und Zubehör und der Regelung der Ausnahmen – hier ergeben sich vielfältige Interpretationsmöglichkeiten und Unsicherheiten. Eine Nachbesserung seitens der FDA wird wohl nötig sein, weil die Anforderungen an die Produkte hiervon abhängen.

Hintergrund könnte ein pragmatischer Ansatz der FDA sein. Die zuständigen Behörden dürften angesichts des Ausmaßes der täglich neu hinzukommenden Apps kaum in der Lage sein, jede App zu prüfen. Derzeit befinden sich geschätzte 97 000 Apps mit Gesundheitsbezug in den Stores, und es kommen monatlich circa 1 000 mobile Applikationen dazu. Nur eine verschwindend geringe Zahl davon hat ein FDA-Approval (100, 40 davon in den letzten beiden Jahren).

Nun macht der „intended use“, also die vom Hersteller gegebene Zweckbestimmung, den wesentlichen Hebel der „Weichenstellung“ zum Medizinprodukt aus. Dieser wird sicherlich des öfteren genutzt, um eine Regulation zu umgehen, die aufwendig und kostenintensiv ist. Skandale, wie sie zuletzt von anderen Medizinprodukten bekannt wurden, blieben bisher aus. Zu „Rückrufaktionen“ wegen Fehlfunktion einer App kam es allerdings schon, wie ein vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dokumentierter Fall zeigt, der eine Anwendung zur Messung der Krankheitsaktivität bei verschiedenen Entzündungskrankheiten betraf.** Es bleibt abzuwarten, welchen Einfluss der FDA-Ansatz auf das europäische und nationale Recht haben wird. Eine staatliche Zulassung für Medizinprodukte – ähnlich dem Zulassungsverfahren für Arzneimittel – wurde diskutiert, ist aber zunächst von europäischer Seite vom Tisch.

Das Dokument der FDA ist im Ergebnis positiv zu werten, da es deutlich macht, wie die bestehenden Regelungen für Medizinprodukte auf dieses neuartige Anwendungsfeld transportiert werden können. Naturgemäß muss sich dies auf den bereits vorhandenen rechtlichen Rahmen beschränken. Eine Ausdehnung auf sämtliche Apps mit Gesundheitsbezug wird staatlicherseits nicht möglich sein.

Im Hinblick auf medizinische Apps kann eine Stärkung von Qualitätsinitiativen außerhalb der staatlichen Regulierung den Vorteil bringen, dass sich diese Bemühungen nicht allein auf den medizinprodukterechtlichen Bereich beschränken. Dadurch ließe sich die Qualität von Apps mit Gesundheitsbezug umfassend verbessern.

Zudem fordern Initiativen wie das Aktionsforum Gesundheitsinformationssystem (afgis) e.V. die Hersteller unabhängig von staatlichen Anforderungen zu mehr Transparenz über ihre Produkte auf. Unkompliziert, kostengünstig und fair können sie die Nutzer auf den App-Beschreibungsseiten der Stores über ihr Produkt informieren. Wissenschaftlich fundierte Vorschläge zur Standardisierung dieser Informationen gibt es bereits. Sie sollten Angaben zur Funktionalität, zu Risiken und Limitierungen der App, zur Evidenz der Inhalte und Qualifikation des Autors, zu bestehenden Interessenkonflikten und Datenschutzaspekten berücksichtigen. Durch diesen „Beipackzettel“ lässt sich die Vertrauenswürdigkeit einer App durch die Nutzer besser einschätzen.

Eine solche Transparenz ist eine niedrigschwellige Basis. Qualitativ hochwertige und damit auch vertrauenswürdige Software erhält so eine bessere Chance, sich durchzusetzen, und die selbstregulatorische Kapazität des Marktes wird unterstützt.

 *in Zusammenarbeit mit Dr. iur. Oliver Pramann, Hannover

**BfArM: Sicherheitshinweis für iPhone-/Android-Applikation „Pfizer Rheumatology Calculator“, Pfizer. http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Medizinprodukte/riskinfo/kundeninfo/09/2011/4757–11_Kundeninfo_de.html

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